Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de viabilidad del programa digital de fatiga Adhera® para pacientes con fatiga prolongada relacionada con COVID (COVIDAI)

19 de julio de 2023 actualizado por: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: estudio de viabilidad del programa digital de fatiga Adhera® para pacientes con fatiga prolongada relacionada con COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (o AFDP) es un programa de salud digital basado en técnicas de cambio conductual y emocional que brinda apoyo personalizado de autocontrol físico y emocional para pacientes con fatiga prolongada relacionada con COVID.

La solución de salud digital está diseñada para usarse durante 3 meses e incluye una aplicación móvil y un reloj inteligente. Se trata de un estudio clínico, con 30 participantes en el grupo de intervención experimental y 30 en el grupo control, que se llevará a cabo en el Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut y Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, en España. Los investigadores se centrarán en evaluar la viabilidad del programa en el apoyo a la fatiga y también en el autocontrol físico y emocional y, en consecuencia, en la mejora del bienestar y la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio COVIDAI recogerá datos sobre sintomatología y bienestar emocional en una población de pacientes con fatiga relacionada con un diagnóstico de COVID largo durante 3 meses utilizando o no el Programa Digital de Fatiga Adhera® (30 participantes en el grupo de intervención experimental y 30 en el grupo control). El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del programa para apoyar el automanejo físico y emocional en pacientes con fatiga de larga duración de COVID y, en consecuencia, para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Las soluciones de salud digital personalizadas para los síntomas relacionados con la COVID de larga duración, tanto fisiológicos como psicológicos, permitirían optimizar el modelo de rentabilidad para el tratamiento de los pacientes con COVID de larga duración. Asimismo, la detección precoz de complicaciones asociadas a la COVID prolongada en pacientes de colectivos vulnerables mejoraría el tiempo asistencial y el pronóstico del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis Fernandez Luque
  • Número de teléfono: +34 717702622
  • Correo electrónico: luis@adherahealth.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Luque Romero, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, España, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas físicas mayores de 18 años.
  • Con COVID prolongado, según la definición de consenso de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Tener antecedentes de síntomas de fatiga.
  • Obtener una puntuación entre 4 y 10 en la pregunta "¿Cuánto califica su nivel de fatiga de 0 a 10 en los últimos 7 días?", donde 0 es ausencia de fatiga y 10 es la peor fatiga imaginable
  • Disponer de un smartphone Android o iOS compatible con el programa de intervención.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Voluntad y disponibilidad para cumplir con todas las pautas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ingreso hospitalario durante el período de participación en el estudio.
  • Participación en otro estudio con tratamiento farmacológico
  • Pacientes que no conocen la tecnología o no pueden usar la aplicación móvil.
  • Enfermedad psiquiátrica grave conocida o presencia de deterioro cognitivo relevante, a criterio del médico reclutador
  • Con restricciones de movilidad que limitan la capacidad del paciente para realizar actividad física leve
  • Estar embarazada
  • Pacientes que no entiendan o hablen catalán o castellano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de solución
La muestra del estudio estará compuesta por 60 pacientes, 30 de los cuales serán asignados aleatoriamente a un grupo control y 30 al grupo experimental. Se administrarán cuestionarios validados a los participantes de ambos grupos, al inicio del estudio, al mes ya los 3 meses por Microsoft Forms. Además, al grupo experimental se le entregará un reloj inteligente a cada persona que recogerá datos en tiempo real de actividad, entrenamiento y sueño de forma totalmente anónima. Asimismo, a través de una aplicación móvil, el paciente del grupo experimental responderá cuestionarios sobre la percepción del estado de salud. La aplicación también ha sido entrenada para brindar contenido educativo y mensajes motivacionales para apoyar la autogestión del paciente. Los datos proporcionados por los pacientes de ambos grupos del estudio serán codificados, con el fin de mantener la confidencialidad del individuo.
Conductual: Programa digital de fatiga Adhera®

Adhera® Fatigue Digital Program, que incluye una aplicación y un reloj inteligente, es una solución de salud digital basada en técnicas de cambio emocional y de comportamiento. Contenido de autocontrol adaptativo del paciente (p. contenido psicoeducativo, actividades para el bienestar mental, mensajes motivacionales personalizados), y la personalización se basa en el Sistema de Recomendación de Salud Adhera®.

Los dispositivos portátiles y la aplicación móvil se utilizarán para recopilar datos en tiempo real durante 3 meses para detectar información biométrica y psicométrica (resultados informados por el paciente).
Sin intervención: Grupo de control
La muestra del estudio estará compuesta por 60 pacientes, 30 de los cuales serán asignados aleatoriamente a un grupo control y 30 al grupo experimental. Se administrarán cuestionarios validados a los participantes de ambos grupos, al inicio del estudio, al mes ya los 3 meses por Microsoft Forms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
medido utilizando el cuestionario de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) de Herdman et al., 2011. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. .
base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: mes 1
medido utilizando el cuestionario de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) de Herdman et al., 2011. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. .
mes 1
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: mes 3
medido utilizando el cuestionario de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) de Herdman et al., 2011. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. .
mes 3
Fatiga
Periodo de tiempo: base
La fatiga mental y física percibida se evaluará a través de la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), de De Vries et al., 2004. La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica una fatiga más intensa.
base
Fatiga
Periodo de tiempo: mes 1
La fatiga mental y física percibida se evaluará a través de la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), de De Vries et al., 2004. La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica una fatiga más intensa.
mes 1
Fatiga
Periodo de tiempo: mes 3
La fatiga mental y física percibida se evaluará a través de la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS), de De Vries et al., 2004. La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica una fatiga más intensa.
mes 3
Bienestar emocional
Periodo de tiempo: base
medido utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) de Lovibond, 1995. La puntuación varía de 0 a más de 34, siendo los números más bajos los normales y los más altos representan depresión, ansiedad y estrés extremadamente severos.
base
Bienestar emocional
Periodo de tiempo: mes 1
medido utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) de Lovibond, 1995. La puntuación varía de 0 a más de 34, siendo los números más bajos los normales y los más altos representan depresión, ansiedad y estrés extremadamente severos.
mes 1
Bienestar emocional
Periodo de tiempo: mes 3
medido utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) de Lovibond, 1995. La puntuación varía de 0 a más de 34, siendo los números más bajos los normales y los más altos representan depresión, ansiedad y estrés extremadamente severos.
mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de comportamiento: Usabilidad
Periodo de tiempo: mes 1
Usabilidad y aceptación de la solución de salud digital evaluada con el cuestionario System Usability Scale (SUS) de Bangor et al., 2008. SUS puede oscilar entre la puntuación de 0 y 100, donde los valores más altos representan una mayor facilidad de uso.
mes 1
Resultado de comportamiento: Usabilidad
Periodo de tiempo: mes 3
Usabilidad y aceptación de la solución de salud digital evaluada con el cuestionario System Usability Scale (SUS) de Bangor et al., 2008. SUS puede oscilar entre la puntuación de 0 y 100, donde los valores más altos representan una mayor facilidad de uso.
mes 3
Sintomatología relacionada con la fatiga
Periodo de tiempo: mes 1
preguntas sobre ansiedad percibida, depresión, estrés, trastornos del sueño o estado emocional.
mes 1
Sintomatología relacionada con la fatiga
Periodo de tiempo: mes 3
preguntas sobre ansiedad percibida, depresión, estrés, trastornos del sueño o estado emocional.
mes 3
Estado animico
Periodo de tiempo: base
medido usando el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de Watson et al., 1988. La puntuación de afecto positivo puede oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. La puntuación de afecto negativo puede oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
base
Estado animico
Periodo de tiempo: mes 1
medido usando el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de Watson et al., 1988. La puntuación de afecto positivo puede oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. La puntuación de afecto negativo puede oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
mes 1
Estado animico
Periodo de tiempo: mes 3
medido usando el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de Watson et al., 1988. La puntuación de afecto positivo puede oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. La puntuación de afecto negativo puede oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
mes 3
Bienestar social, psicológico y emocional
Periodo de tiempo: base
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Los elementos se suman, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 15 para el bienestar emocional (hedónico), de 0 a 25 para el bienestar social y de 0 a 30 para el bienestar psicológico. La salud mental floreciente se define al informar ≥ 1 de 3 signos hedónicos y ≥ 6 de 11 signos eudaimónicos (subescalas sociales y psicológicas combinadas) experimentados "todos los días" o "5-6 veces a la semana". Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar positivo.
base
Bienestar social, psicológico y emocional
Periodo de tiempo: mes 1
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Los elementos se suman, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 15 para el bienestar emocional (hedónico), de 0 a 25 para el bienestar social y de 0 a 30 para el bienestar psicológico. La salud mental floreciente se define al informar ≥ 1 de 3 signos hedónicos y ≥ 6 de 11 signos eudaimónicos (subescalas sociales y psicológicas combinadas) experimentados "todos los días" o "5-6 veces a la semana". Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar positivo.
mes 1
Bienestar social, psicológico y emocional
Periodo de tiempo: mes 3
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Los elementos se suman, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 15 para el bienestar emocional (hedónico), de 0 a 25 para el bienestar social y de 0 a 30 para el bienestar psicológico. La salud mental floreciente se define al informar ≥ 1 de 3 signos hedónicos y ≥ 6 de 11 signos eudaimónicos (subescalas sociales y psicológicas combinadas) experimentados "todos los días" o "5-6 veces a la semana". Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar positivo.
mes 3
Autoeficacia
Periodo de tiempo: base
Escala de Autoeficacia (GSE) de Schwartzer & Jerusalem 1995. La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
base
Autoeficacia
Periodo de tiempo: mes 1
Escala de Autoeficacia (GSE) de Schwartzer & Jerusalem 1995. La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
mes 1
Autoeficacia
Periodo de tiempo: mes 3
Escala de Autoeficacia (GSE) de Schwartzer & Jerusalem 1995. La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adhera Health, Inc.

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAT-22-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa digital de fatiga Adhera®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir