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Étude de faisabilité du programme numérique de fatigue Adhera® pour les patients souffrant de longue fatigue liée au COVID (COVIDAI)

19 juillet 2023 mis à jour par: Adhera Health, Inc.

COVIDAI : Étude de faisabilité du programme numérique de fatigue Adhera® pour les patients souffrant de longue fatigue liée au COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (ou AFDP) est un programme de santé numérique basé sur des techniques de changement comportemental et émotionnel qui fournit un soutien personnalisé à l'autogestion physique et émotionnelle des patients souffrant d'une longue fatigue liée au COVID.

La solution de santé numérique est conçue pour être utilisée pendant 3 mois et comprend une application mobile et une montre connectée. Il s'agit d'une étude clinique, avec 30 participants dans le groupe d'intervention expérimental et 30 dans le groupe témoin, qui sera réalisée à l'Institut de recherche en soins primaires Jordi Gol (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut et Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, en Espagne. Les enquêteurs se concentreront sur l'évaluation de la faisabilité du programme pour soutenir la fatigue ainsi que l'autogestion physique et émotionnelle et, par conséquent, pour améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude COVIDAI collectera des données sur la symptomatologie et le bien-être émotionnel d'une population de patients souffrant de fatigue liée à un diagnostic de COVID long pendant 3 mois utilisant ou non le programme numérique Adhera® Fatigue (30 participants dans le groupe d'intervention expérimental et 30 dans le groupe témoin). L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité du programme pour soutenir l'autogestion physique et émotionnelle chez les patients COVID longs souffrant de fatigue et, par conséquent, pour améliorer la qualité de vie des patients.

Des solutions de santé numérique personnalisées pour les symptômes longs physiologiques et psychologiques liés au COVID permettraient une optimisation du modèle coût-efficacité pour la prise en charge des patients longs COVID. De même, la détection précoce des complications associées au long COVID chez les patients issus de groupes vulnérables améliorerait le délai de prise en charge et le pronostic du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Luque Romero, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Espagne, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de plus de 18 ans.
  • Avec un COVID long, selon la définition consensuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Avoir des antécédents de symptômes de fatigue
  • Obtenir un score compris entre 4 et 10 à la question « A combien évaluez-vous votre niveau de fatigue de 0 à 10 au cours des 7 derniers jours ? », où 0 correspond à aucune fatigue et 10 à la pire fatigue imaginable
  • Avoir un smartphone Android ou iOS compatible avec le programme d'intervention.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Volonté et disponibilité pour se conformer à toutes les directives et procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hôpital pendant la période de participation à l'étude.
  • Participation à une autre étude avec traitement pharmacologique
  • Les patients qui ne maîtrisent pas la technologie ou qui ne peuvent pas utiliser l'application mobile.
  • Maladie psychiatrique grave connue ou présence d'une déficience cognitive pertinente, à la discrétion du médecin recruteur
  • Avec des restrictions de mobilité qui limitent la capacité du patient à effectuer une activité physique légère
  • Être enceinte
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le catalan ou l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de solutions
L'échantillon de l'étude sera composé de 60 patients, dont 30 seront assignés au hasard à un groupe témoin et 30 au groupe expérimental. Des questionnaires validés seront administrés aux participants des deux groupes, au début de l'étude, à 1 mois et 3 mois par Microsoft Forms. De plus, le groupe expérimental recevra une montre connectée à chaque personne qui collectera des données en temps réel sur l'activité, l'entraînement et le sommeil de manière totalement anonyme. Aussi, via une application mobile, le patient du groupe expérimental répondra à des questionnaires sur la perception de son état de santé. L'application a également été formée pour fournir un contenu éducatif et des messages de motivation pour soutenir l'autogestion du patient. Les données fournies par les patients des deux groupes de l'étude seront codées, afin de préserver la confidentialité de l'individu.
Comportemental: Programme numérique de fatigue Adhera®

Adhera® Fatigue Digital Program, qui comprend une application et une smartwatch, est une solution de santé numérique basée sur des techniques de changement émotionnel et comportemental. Contenu d'autogestion adaptatif pour le patient (par ex. contenu psycho-éducatif, activités pour le bien-être mental, messages de motivation personnalisés), et la personnalisation est basée sur Adhera® Health Recommender System.

Des appareils portables et l'application mobile seront utilisés pour collecter des données en temps réel pendant 3 mois afin de détecter des informations biométriques et psychométriques (résultats rapportés par les patients).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'échantillon de l'étude sera composé de 60 patients, dont 30 seront assignés au hasard à un groupe témoin et 30 au groupe expérimental. Des questionnaires validés seront administrés aux participants des deux groupes, au début de l'étude, à 1 mois et 3 mois par Microsoft Forms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base
mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux de Herdman et al., 2011. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: mois 1
mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux de Herdman et al., 2011. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
mois 1
Qualité de vie liée à la santé
Délai: mois 3
mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux de Herdman et al., 2011. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
mois 3
Fatigue
Délai: ligne de base
La fatigue mentale et physique perçue sera évaluée via l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), de De Vries et al., 2004. Le score total varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère.
ligne de base
Fatigue
Délai: mois 1
La fatigue mentale et physique perçue sera évaluée via l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), de De Vries et al., 2004. Le score total varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère.
mois 1
Fatigue
Délai: mois 3
La fatigue mentale et physique perçue sera évaluée via l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS), de De Vries et al., 2004. Le score total varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère.
mois 3
Bien-être émotionnel
Délai: ligne de base
mesuré à l'aide de la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) de Lovibond, 1995. Les scores vont de 0 à plus de 34, les nombres les plus bas étant les nombres normaux et les plus élevés représentant une dépression, une anxiété et un stress extrêmement graves.
ligne de base
Bien-être émotionnel
Délai: mois 1
mesuré à l'aide de la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) de Lovibond, 1995. Les scores vont de 0 à plus de 34, les nombres les plus bas étant les nombres normaux et les plus élevés représentant une dépression, une anxiété et un stress extrêmement graves.
mois 1
Bien-être émotionnel
Délai: mois 3
mesuré à l'aide de la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) de Lovibond, 1995. Les scores vont de 0 à plus de 34, les nombres les plus bas étant les nombres normaux et les plus élevés représentant une dépression, une anxiété et un stress extrêmement graves.
mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat comportemental : convivialité
Délai: mois 1
Utilisation et acceptation des solutions de santé numérique évaluées avec le questionnaire System Usability Scale (SUS) de Bangor et al., 2008. SUS peut varier entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande convivialité.
mois 1
Résultat comportemental : convivialité
Délai: mois 3
Utilisation et acceptation des solutions de santé numérique évaluées avec le questionnaire System Usability Scale (SUS) de Bangor et al., 2008. SUS peut varier entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande convivialité.
mois 3
Symptomatologie liée à la fatigue
Délai: mois 1
questions concernant l'anxiété perçue, la dépression, le stress, les troubles du sommeil ou l'état émotionnel.
mois 1
Symptomatologie liée à la fatigue
Délai: mois 3
questions concernant l'anxiété perçue, la dépression, le stress, les troubles du sommeil ou l'état émotionnel.
mois 3
Humeur
Délai: ligne de base
mesuré à l'aide du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) de Watson et al., 1988. Le score d'affect positif peut varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Le score d'affect négatif peut varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
ligne de base
Humeur
Délai: mois 1
mesuré à l'aide du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) de Watson et al., 1988. Le score d'affect positif peut varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Le score d'affect négatif peut varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
mois 1
Humeur
Délai: mois 3
mesuré à l'aide du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) de Watson et al., 1988. Le score d'affect positif peut varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Le score d'affect négatif peut varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
mois 3
Bien-être social, psychologique et émotionnel
Délai: ligne de base
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Les éléments sont additionnés, ce qui donne un score total allant de 0 à 70. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 15 pour le bien-être émotionnel (hédonique), de 0 à 25 pour le bien-être social et de 0 à 30 pour le bien-être psychologique. Une santé mentale florissante est définie par la déclaration de ≥ 1 des 3 signes hédoniques et ≥ 6 des 11 signes eudémoniques (sous-échelles sociales et psychologiques combinées) vécus « tous les jours » ou « 5 à 6 fois par semaine ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être positif.
ligne de base
Bien-être social, psychologique et émotionnel
Délai: mois 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Les éléments sont additionnés, ce qui donne un score total allant de 0 à 70. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 15 pour le bien-être émotionnel (hédonique), de 0 à 25 pour le bien-être social et de 0 à 30 pour le bien-être psychologique. Une santé mentale florissante est définie par la déclaration de ≥ 1 des 3 signes hédoniques et ≥ 6 des 11 signes eudémoniques (sous-échelles sociales et psychologiques combinées) vécus « tous les jours » ou « 5 à 6 fois par semaine ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être positif.
mois 1
Bien-être social, psychologique et émotionnel
Délai: mois 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) de Keyes et al., 2008. Les éléments sont additionnés, ce qui donne un score total allant de 0 à 70. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 15 pour le bien-être émotionnel (hédonique), de 0 à 25 pour le bien-être social et de 0 à 30 pour le bien-être psychologique. Une santé mentale florissante est définie par la déclaration de ≥ 1 des 3 signes hédoniques et ≥ 6 des 11 signes eudémoniques (sous-échelles sociales et psychologiques combinées) vécus « tous les jours » ou « 5 à 6 fois par semaine ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de bien-être positif.
mois 3
Auto-efficacité
Délai: ligne de base
Échelle d'auto-efficacité (GSE) de Schwartzer et Jérusalem 1995. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
ligne de base
Auto-efficacité
Délai: mois 1
Échelle d'auto-efficacité (GSE) de Schwartzer et Jérusalem 1995. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
mois 1
Auto-efficacité
Délai: mois 3
Échelle d'auto-efficacité (GSE) de Schwartzer et Jérusalem 1995. Le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adhera Health, Inc.

Collaborateurs

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAT-22-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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