Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adhera® Fatigue Digital -ohjelman toteutettavuustutkimus potilaille, joilla on pitkäaikainen COVID-peräinen väsymys (COVIDAI)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Digitaalisen Adhera® Fatigue -ohjelman toteutettavuustutkimus potilaille, joilla on pitkäaikainen COVID-peräinen väsymys

Adhera® Fatigue Digital Program (tai AFDP) on digitaalinen terveysohjelma, joka perustuu käyttäytymis- ja tunnemuutostekniikoihin ja joka tarjoaa henkilökohtaista fyysistä ja emotionaalista itsehallinnan tukea potilaille, joilla on pitkäaikainen COVID-peräinen väsymys.

Digitaalinen terveysratkaisu on suunniteltu 3 kuukauden käyttöön ja sisältää mobiilisovelluksen ja älykellon. Tämä on kliininen tutkimus, johon osallistuu 30 osallistujaa kokeellisessa interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä. Tutkimus suoritetaan Jordi Gol Primary Care Research Institutessa (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut ja Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte. (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, Espanja. Tutkijat keskittyvät arvioimaan ohjelman toteutettavuutta väsymyksen ja myös fyysisen ja emotionaalisen itsehallinnan tukemisessa ja sitä kautta potilaiden hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVIDAI-tutkimuksessa kerätään tietoja oireista ja emotionaalisesta hyvinvoinnista potilailla, joilla on pitkäaikainen COVID-diagnoosin aiheuttama väsymys 3 kuukauden ajan käyttämällä Adhera® Fatigue Digital -ohjelmaa tai ilman sitä (30 osallistujaa kokeelliseen interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmässä). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjelman toteutettavuutta pitkäaikaisen COVID-potilaiden fyysisen ja emotionaalisen itsehallinnan tukemisessa ja sitä kautta potilaiden elämänlaadun parantamisessa.

Räätälöidyt digitaaliset terveysratkaisut sekä fysiologisiin että psyykkisiin pitkiin COVID-oireisiin voisivat mahdollistaa pitkien COVID-potilaiden hoidon kustannustehokkuusmallin optimoinnin. Samoin pitkäaikaiseen COVID-tautiin liittyvien komplikaatioiden varhainen havaitseminen haavoittuvien ryhmien potilailla parantaisi hoidon aikajanaa ja potilaan ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Espanja, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt.
  • Pitkä COVID Maailman terveysjärjestön (WHO) konsensusmääritelmän mukaan
  • Sinulla on ollut väsymysoireita
  • Hanki pisteet 4–10 kysymyksestä "Kuinka paljon arvioit väsymystäsi 0 - 10 viimeisen 7 päivän aikana?", jossa 0 ei ole väsymys ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva väsymys
  • Sinulla on interventioohjelman kanssa yhteensopiva Android- tai iOS-älypuhelin.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Halukkuus ja valmius noudattaa kaikkia opiskeluohjeita ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen farmakologisella hoidolla
  • Potilaat, jotka eivät ole teknisesti lukutaitoisia tai eivät osaa käyttää mobiilisovellusta.
  • Rekrytoivan lääkärin harkinnan mukaan tiedossa oleva vakava psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen heikentyminen
  • Liikkumisrajoitukset, jotka rajoittavat potilaan kykyä suorittaa lievää fyysistä toimintaa
  • Raskaana oleminen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu katalaania tai espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ratkaisuryhmä
Tutkimusotokseen kuuluu 60 potilasta, joista 30 jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja 30 koeryhmään. Validoidut kyselylomakkeet lähetetään molempien ryhmien osallistujille tutkimuksen alussa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla Microsoft Formsilla. Lisäksi koeryhmälle jaetaan jokaiselle älykello, joka kerää reaaliaikaista tietoa aktiivisuudesta, harjoittelusta ja unesta täysin anonyymisti. Lisäksi koeryhmän potilas vastaa mobiilisovelluksen kautta terveystilannetta koskeviin kyselyihin. Sovellus on myös koulutettu tarjoamaan koulutussisältöä ja motivoivia viestejä potilaan itsehallinnan tueksi. Molempien tutkimusryhmien potilaiden antamat tiedot koodataan yksilön luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Käyttäytyminen: Adhera® Fatigue Digital -ohjelma

Adhera® Fatigue Digital Program, joka sisältää sovelluksen ja älykellon, on tunne- ja käyttäytymismuutostekniikoihin perustuva digitaalinen terveysratkaisu. Potilaan mukautuva itsehallintasisältö (esim. psykopedagoivaa sisältöä, henkistä hyvinvointia edistäviä aktiviteetteja, henkilökohtaisia ​​motivaatioviestejä) ja personointi perustuu Adhera® Health Recommender Systemiin.

Puettavia laitteita ja mobiilisovellusta käytetään reaaliaikaisten tietojen keräämiseen kolmen kuukauden ajan biometristen ja psykometristen (potilaiden raportoimien tulosten) tietojen havaitsemiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimusotokseen kuuluu 60 potilasta, joista 30 jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja 30 koeryhmään. Validoidut kyselylomakkeet lähetetään molempien ryhmien osallistujille tutkimuksen alussa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla Microsoft Formsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
mitattu käyttämällä 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomaketta Herdman et al., 2011. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
perusviiva
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 1
mitattu käyttämällä 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomaketta Herdman et al., 2011. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
kuukausi 1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 3
mitattu käyttämällä 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomaketta Herdman et al., 2011. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
kuukausi 3
Väsymys
Aikaikkuna: perusviiva
Koettu henkinen ja fyysinen väsymys arvioidaan De Vriesin et al., 2004 Fatigue Assessment Scale (FAS) -asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä.
perusviiva
Väsymys
Aikaikkuna: kuukausi 1
Koettu henkinen ja fyysinen väsymys arvioidaan De Vriesin et al., 2004 Fatigue Assessment Scale (FAS) -asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä.
kuukausi 1
Väsymys
Aikaikkuna: kuukausi 3
Koettu henkinen ja fyysinen väsymys arvioidaan De Vriesin et al., 2004 Fatigue Assessment Scale (FAS) -asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä.
kuukausi 3
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: perusviiva
mitattu käyttämällä Lovibondin, 1995, Depression Anxiety Stress Scalea (DASS-21). Pisteytys vaihtelee nollasta yli 34:ään, ja pienimmät luvut ovat normaaleja ja korkeimmat edustavat erittäin vakavaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
perusviiva
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: kuukausi 1
mitattu käyttämällä Lovibondin, 1995, Depression Anxiety Stress Scalea (DASS-21). Pisteytys vaihtelee nollasta yli 34:ään, ja pienimmät luvut ovat normaaleja ja korkeimmat edustavat erittäin vakavaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
kuukausi 1
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: kuukausi 3
mitattu käyttämällä Lovibondin, 1995, Depression Anxiety Stress Scalea (DASS-21). Pisteytys vaihtelee nollasta yli 34:ään, ja pienimmät luvut ovat normaaleja ja korkeimmat edustavat erittäin vakavaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymistulos: Käytettävyys
Aikaikkuna: kuukausi 1
Digitaalisten terveysratkaisujen käytettävyys ja hyväksyttävyys arvioitiin Bangorin ym., 2008 System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella. SUS-arvo voi vaihdella välillä 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa käytettävyyttä.
kuukausi 1
Käyttäytymistulos: Käytettävyys
Aikaikkuna: kuukausi 3
Digitaalisten terveysratkaisujen käytettävyys ja hyväksyttävyys arvioitiin Bangorin ym., 2008 System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella. SUS-arvo voi vaihdella välillä 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa käytettävyyttä.
kuukausi 3
Väsymykseen liittyvä oireyhtymä
Aikaikkuna: kuukausi 1
koettua ahdistusta, masennusta, stressiä, unihäiriöitä tai tunnetilaa koskevia kysymyksiä.
kuukausi 1
Väsymykseen liittyvä oireyhtymä
Aikaikkuna: kuukausi 3
koettua ahdistusta, masennusta, stressiä, unihäiriöitä tai tunnetilaa koskevia kysymyksiä.
kuukausi 3
Mieliala
Aikaikkuna: perusviiva
mitattiin käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS), Watson et al., 1988. Positiivisen vaikutuksen pistemäärä voi vaihdella välillä 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
perusviiva
Mieliala
Aikaikkuna: kuukausi 1
mitattiin käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS), Watson et al., 1988. Positiivisen vaikutuksen pistemäärä voi vaihdella välillä 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
kuukausi 1
Mieliala
Aikaikkuna: kuukausi 3
mitattiin käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS), Watson et al., 1988. Positiivisen vaikutuksen pistemäärä voi vaihdella välillä 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
kuukausi 3
Sosiaalinen, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: perusviiva
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), Keyes et al., 2008. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-15 emotionaalisen (hedonisen) hyvinvoinnin osalta, 0-25 sosiaalisen hyvinvoinnin osalta ja 0-30 psykologista hyvinvointia. Kukoistava mielenterveys määritellään raportoimalla ≥ 1 3 hedonisesta merkistä ja ≥ 6 11 eudaimonisesta merkistä (sosiaalinen ja psykologinen alaasteikko yhdistettynä), jotka koetaan "joka päivä" tai "5-6 kertaa viikossa". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista hyvinvointia.
perusviiva
Sosiaalinen, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: kuukausi 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), Keyes et al., 2008. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-15 emotionaalisen (hedonisen) hyvinvoinnin osalta, 0-25 sosiaalisen hyvinvoinnin osalta ja 0-30 psykologista hyvinvointia. Kukoistava mielenterveys määritellään raportoimalla ≥ 1 3 hedonisesta merkistä ja ≥ 6 11 eudaimonisesta merkistä (sosiaalinen ja psykologinen alaasteikko yhdistettynä), jotka koetaan "joka päivä" tai "5-6 kertaa viikossa". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista hyvinvointia.
kuukausi 1
Sosiaalinen, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: kuukausi 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), Keyes et al., 2008. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70. Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-15 emotionaalisen (hedonisen) hyvinvoinnin osalta, 0-25 sosiaalisen hyvinvoinnin osalta ja 0-30 psykologista hyvinvointia. Kukoistava mielenterveys määritellään raportoimalla ≥ 1 3 hedonisesta merkistä ja ≥ 6 11 eudaimonisesta merkistä (sosiaalinen ja psykologinen alaasteikko yhdistettynä), jotka koetaan "joka päivä" tai "5-6 kertaa viikossa". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista hyvinvointia.
kuukausi 3
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva
Self-Efficacy Scale (GSE), Schwartzer & Jerusalem 1995. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10 ja 40 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
perusviiva
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: kuukausi 1
Self-Efficacy Scale (GSE), Schwartzer & Jerusalem 1995. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10 ja 40 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
kuukausi 1
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: kuukausi 3
Self-Efficacy Scale (GSE), Schwartzer & Jerusalem 1995. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10 ja 40 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adhera Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAT-22-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa