Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het digitale programma Adhera® Fatigue voor patiënten met langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid (COVIDAI)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Haalbaarheidsstudie van het digitale programma Adhera® Fatigue voor patiënten met langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid

Adhera® Fatigue Digital Program (of AFDP) is een digitaal gezondheidsprogramma gebaseerd op gedrags- en emotionele veranderingstechnieken dat gepersonaliseerde fysieke en emotionele zelfmanagementondersteuning biedt aan patiënten met langdurige COVID-gerelateerde vermoeidheid.

De digitale gezondheidsoplossing is ontworpen om 3 maanden te worden gebruikt en bevat een mobiele applicatie en een smartwatch. Dit is een klinische studie, met 30 deelnemers in de experimentele interventiegroep en 30 in de controlegroep, die zal worden uitgevoerd in het Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut en Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, in Spanje. De onderzoekers zullen zich concentreren op het evalueren van de haalbaarheid van het programma bij het ondersteunen van vermoeidheid en ook bij fysiek en emotioneel zelfmanagement en, bijgevolg, bij het verbeteren van het welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVIDAI-studie zal gegevens verzamelen over symptomatologie en emotioneel welzijn in een populatie van patiënten met vermoeidheid gerelateerd aan een diagnose van langdurige COVID gedurende 3 maanden, al dan niet gebruikmakend van het Adhera® Fatigue Digital Program (30 deelnemers in de experimentele interventiegroep en 30 in de controlegroep). Het doel van de studie is om de haalbaarheid van het programma te evalueren bij het ondersteunen van fysiek en emotioneel zelfmanagement bij langdurige COVID-patiënten met vermoeidheid en bijgevolg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.

Gepersonaliseerde digitale gezondheidsoplossingen voor zowel fysiologische als psychologische langdurige COVID-gerelateerde symptomen zouden een optimalisatie van het kosteneffectiviteitsmodel voor de behandeling van langdurige COVID-patiënten mogelijk maken. Evenzo zou de vroege detectie van complicaties die verband houden met langdurige COVID bij patiënten uit kwetsbare groepen de zorgtijdlijn en de prognose van de patiënt verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Spanje, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar.
  • Met lange COVID, volgens de consensusdefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Een voorgeschiedenis van vermoeidheidssymptomen hebben
  • Behaal een score tussen 4 en 10 op de vraag "Met hoeveel waardeert u uw vermoeidheidsniveau van 0 tot 10 in de afgelopen 7 dagen?", waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst denkbare vermoeidheid
  • Zorg voor een Android- of iOS-smartphone die compatibel is met het interventieprogramma.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier
  • Bereidheid en beschikbaarheid om te voldoen aan alle studierichtlijnen en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname tijdens de periode van studiedeelname.
  • Deelname aan een andere studie met farmacologische behandeling
  • Patiënten die niet technologisch onderlegd zijn of de mobiele applicatie niet kunnen gebruiken.
  • Bekende ernstige psychiatrische ziekte of aanwezigheid van relevante cognitieve stoornissen, ter beoordeling van de aanwervende arts
  • Met mobiliteitsbeperkingen die het vermogen van de patiënt beperken om milde lichamelijke activiteit uit te voeren
  • Zwanger zijn
  • Patiënten die geen Catalaans of Spaans verstaan ​​of spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oplossing groep
De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 60 patiënten, van wie er 30 willekeurig zullen worden toegewezen aan een controlegroep en 30 aan de experimentele groep. Gevalideerde vragenlijsten zullen worden toegediend aan de deelnemers van beide groepen, aan het begin van het onderzoek, na 1 maand en na 3 maanden door Microsoft Forms. Daarnaast krijgt de experimentele groep aan elke persoon een smartwatch die op volledig anonieme wijze real-time gegevens verzamelt over activiteit, training en slaap. Ook zal de patiënt van de experimentele groep via een mobiele applicatie vragenlijsten over de perceptie van de gezondheidstoestand beantwoorden. De applicatie is ook getraind om educatieve inhoud en motiverende berichten te bieden om het zelfmanagement van de patiënt te ondersteunen. De gegevens die door patiënten in beide groepen van de studie worden verstrekt, zullen worden gecodeerd om de vertrouwelijkheid van het individu te behouden.
Gedragsmatig: Adhera® Vermoeidheid Digitaal Programma

Adhera® Fatigue Digital Program, dat een applicatie en een smartwatch omvat, is een digitale gezondheidsoplossing gebaseerd op technieken voor emotionele en gedragsverandering. Patiëntadaptieve zelfmanagementcontent (bijv. psycho-educatieve inhoud, activiteiten voor mentaal welzijn, gepersonaliseerde motiverende berichten), en de personalisatie is gebaseerd op het Adhera® Health Recommender System.

Draagbare apparaten en de mobiele app zullen gedurende 3 maanden worden gebruikt om real-time gegevens te verzamelen om biometrische en psychometrische (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten) informatie te detecteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 60 patiënten, van wie er 30 willekeurig zullen worden toegewezen aan een controlegroep en 30 aan de experimentele groep. Gevalideerde vragenlijsten zullen worden toegediend aan de deelnemers van beide groepen, aan het begin van het onderzoek, na 1 maand en na 3 maanden door Microsoft Forms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
gemeten met behulp van de 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) vragenlijst van Herdman et al., 2011. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: maand 1
gemeten met behulp van de 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) vragenlijst van Herdman et al., 2011. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
maand 1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: maand 3
gemeten met behulp van de 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) vragenlijst van Herdman et al., 2011. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
maand 3
Vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
Ervaren mentale en fysieke vermoeidheid zal worden beoordeeld via de Fatigue Assessment Scale (FAS), van De Vries et al., 2004. De totaalscore varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
basislijn
Vermoeidheid
Tijdsspanne: maand 1
Ervaren mentale en fysieke vermoeidheid zal worden beoordeeld via de Fatigue Assessment Scale (FAS), van De Vries et al., 2004. De totaalscore varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
maand 1
Vermoeidheid
Tijdsspanne: maand 3
Ervaren mentale en fysieke vermoeidheid zal worden beoordeeld via de Fatigue Assessment Scale (FAS), van De Vries et al., 2004. De totaalscore varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
maand 3
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: basislijn
gemeten met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) van Lovibond, 1995. Scoren varieert van 0 tot meer dan 34, waarbij de laagste getallen de normale zijn en de hoogste extreem ernstige depressie, angst en stress.
basislijn
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: maand 1
gemeten met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) van Lovibond, 1995. Scoren varieert van 0 tot meer dan 34, waarbij de laagste getallen de normale zijn en de hoogste extreem ernstige depressie, angst en stress.
maand 1
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: maand 3
gemeten met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) van Lovibond, 1995. Scoren varieert van 0 tot meer dan 34, waarbij de laagste getallen de normale zijn en de hoogste extreem ernstige depressie, angst en stress.
maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsuitkomst: bruikbaarheid
Tijdsspanne: maand 1
Gebruik en acceptatie van digitale zorgoplossingen beoordeeld met de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst van Bangor et al., 2008. SUS kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere bruikbaarheid vertegenwoordigen.
maand 1
Gedragsuitkomst: bruikbaarheid
Tijdsspanne: maand 3
Gebruik en acceptatie van digitale zorgoplossingen beoordeeld met de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst van Bangor et al., 2008. SUS kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere bruikbaarheid vertegenwoordigen.
maand 3
Vermoeidheidsgerelateerde symptomatologie
Tijdsspanne: maand 1
vragen over waargenomen angst, depressie, stress, slaapstoornissen of emotionele status.
maand 1
Vermoeidheidsgerelateerde symptomatologie
Tijdsspanne: maand 3
vragen over waargenomen angst, depressie, stress, slaapstoornissen of emotionele status.
maand 3
Humeur
Tijdsspanne: basislijn
gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) van Watson et al., 1988. De positieve affectscore kan variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore kan variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
basislijn
Humeur
Tijdsspanne: maand 1
gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) van Watson et al., 1988. De positieve affectscore kan variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore kan variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
maand 1
Humeur
Tijdsspanne: maand 3
gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) van Watson et al., 1988. De positieve affectscore kan variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore kan variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
maand 3
Sociaal, psychologisch en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: basislijn
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) van Keyes et al., 2008. Items worden opgeteld, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 70. Subschaalscores variëren van 0 tot 15 voor het emotionele (hedonische) welzijn, van 0 tot 25 voor sociaal welzijn en van 0 tot 30 voor psychisch welzijn. Een bloeiende geestelijke gezondheid wordt gedefinieerd door het rapporteren van ≥ 1 van de 3 hedonische symptomen en ≥ 6 van de 11 eudaimonische symptomen (sociale en psychologische subschalen gecombineerd) ervaren "elke dag" of "5-6 keer per week". Hogere scores duiden op een hoger niveau van positief welzijn.
basislijn
Sociaal, psychologisch en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: maand 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) van Keyes et al., 2008. Items worden opgeteld, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 70. Subschaalscores variëren van 0 tot 15 voor het emotionele (hedonische) welzijn, van 0 tot 25 voor sociaal welzijn en van 0 tot 30 voor psychisch welzijn. Een bloeiende geestelijke gezondheid wordt gedefinieerd door het rapporteren van ≥ 1 van de 3 hedonische symptomen en ≥ 6 van de 11 eudaimonische symptomen (sociale en psychologische subschalen gecombineerd) ervaren "elke dag" of "5-6 keer per week". Hogere scores duiden op een hoger niveau van positief welzijn.
maand 1
Sociaal, psychologisch en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: maand 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) van Keyes et al., 2008. Items worden opgeteld, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 70. Subschaalscores variëren van 0 tot 15 voor het emotionele (hedonische) welzijn, van 0 tot 25 voor sociaal welzijn en van 0 tot 30 voor psychisch welzijn. Een bloeiende geestelijke gezondheid wordt gedefinieerd door het rapporteren van ≥ 1 van de 3 hedonische symptomen en ≥ 6 van de 11 eudaimonische symptomen (sociale en psychologische subschalen gecombineerd) ervaren "elke dag" of "5-6 keer per week". Hogere scores duiden op een hoger niveau van positief welzijn.
maand 3
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn
Self-Efficacy Scale (GSE) van Schwartzer & Jerusalem 1995. De totale score ligt tussen de 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
basislijn
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: maand 1
Self-Efficacy Scale (GSE) van Schwartzer & Jerusalem 1995. De totale score ligt tussen de 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
maand 1
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: maand 3
Self-Efficacy Scale (GSE) van Schwartzer & Jerusalem 1995. De totale score ligt tussen de 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.
maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAT-22-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren