Adhera® 长期 COVID 相关疲劳患者疲劳数字化计划的可行性研究 (COVIDAI)
2023年7月19日 更新者：Adhera Health, Inc.
COVIDAI：针对长期 COVID 相关疲劳患者的 Adhera® 疲劳数字计划的可行性研究
Adhera ®疲劳数字计划（或 AFDP ）是一种基于行为和情绪改变技术的数字健康计划，为患有长期 COVID 相关疲劳的患者提供个性化的身体和情绪自我管理支持。
该数字健康解决方案设计使用期限为 3 个月，包括一个移动应用程序和一个智能手表。 这是一项临床研究，实验干预组有 30 名参与者，对照组有 30 名参与者，将在 Jordi Gol 初级保健研究所 (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut and Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte 进行(DASN) - 西班牙的 Servicio Andaluz de Salud。 研究人员将重点评估该计划在支持疲劳以及身体和情绪自我管理方面的可行性，从而改善患者的福祉和生活质量。
研究概览
详细说明
COVIDAI 研究将使用或不使用 Adhera® 疲劳数字程序（30 名实验干预组参与者和 30在对照组）。 该研究的目的是评估该计划在支持疲劳的长期 COVID 患者的身体和情绪自我管理方面的可行性，从而改善患者的生活质量。
针对长期 COVID 相关症状的生理和心理个性化数字健康解决方案将允许优化用于管理长期 COVID 患者的成本效益模型。 同样，早期发现弱势群体患者与长期 COVID 相关的并发症将改善护理时间和患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41008
- Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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Barcelona
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Sant Fruitós de Bages、Barcelona、西班牙、08272
- Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的个人。
- 长 COVID，根据世界卫生组织 (WHO) 的共识定义
- 有疲劳症状史
- 在“过去 7 天内，您将自己的疲劳程度从 0 评分为 10 的程度是多少？”的问题上获得 4 到 10 之间的分数， 其中 0 表示没有疲劳，10 是可以想象到的最严重的疲劳
- 拥有与干预程序兼容的 Android 或 iOS 智能手机。
- 同意参加研究并签署知情同意书
- 愿意并愿意遵守所有研究指南和程序
排除标准：
- 参与研究期间住院。
- 参与另一项药物治疗研究
- 不具备技术知识或无法使用移动应用程序的患者。
- 已知的严重精神疾病或相关认知障碍的存在，由招募医生自行决定
- 行动不便限制了患者进行轻度身体活动的能力
- 怀孕了
- 不懂或不会说加泰罗尼亚语或西班牙语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：解决方案组
研究样本将由 60 名患者组成，其中 30 名将被随机分配到对照组，另外 30 名将分配到实验组。
在研究开始时、1 个月和 3 个月时，将通过 Microsoft Forms 向两组参与者发放经过验证的问卷。
此外，实验组每人将获得一块智能手表，以完全匿名的方式收集有关活动、训练和睡眠的实时数据。
此外，通过移动应用程序，实验组的患者将回答有关健康状况感知的问卷。
该应用程序还经过培训，可以提供教育内容和激励信息，以支持患者的自我管理。
研究的两组患者提供的数据将被编码，以维护个人的机密性。
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Adhera® Fatigue Digital Program 包括一个应用程序和一个智能手表，是一种基于情绪和行为改变技术的数字健康解决方案。 患者适应性自我管理内容（例如 心理教育内容、心理健康活动、个性化激励信息），个性化基于 Adhera® 健康推荐系统。 可穿戴设备和移动应用程序将用于收集 3 个月的实时数据，以检测生物特征和心理特征（患者报告的结果）信息。 |
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无干预：控制组
研究样本将由 60 名患者组成，其中 30 名将被随机分配到对照组，另外 30 名将分配到实验组。
在研究开始时、1 个月和 3 个月时，将通过 Microsoft Forms 向两组参与者发放经过验证的问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线
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使用 Herdman 等人，2011 年的 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 问卷测量。
健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高.
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基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 1 个月
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使用 Herdman 等人，2011 年的 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 问卷测量。
健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高.
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第 1 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 3 个月
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使用 Herdman 等人，2011 年的 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 问卷测量。
健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高.
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第 3 个月
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疲劳
大体时间：基线
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感知到的精神和身体疲劳将通过 De Vries 等人于 2004 年制定的疲劳评估量表 (FAS) 进行评估。
总分为 10～50 分，得分越高表示疲劳越严重。
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基线
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疲劳
大体时间：第 1 个月
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感知到的精神和身体疲劳将通过 De Vries 等人于 2004 年制定的疲劳评估量表 (FAS) 进行评估。
总分为 10～50 分，得分越高表示疲劳越严重。
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第 1 个月
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疲劳
大体时间：第 3 个月
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感知到的精神和身体疲劳将通过 De Vries 等人于 2004 年制定的疲劳评估量表 (FAS) 进行评估。
总分为 10～50 分，得分越高表示疲劳越严重。
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第 3 个月
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情绪健康
大体时间：基线
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使用 Lovibond 的抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 测量，1995 年。
得分范围从 0 到 34 以上，最低的数字是正常的，最高的代表极度严重的抑郁、焦虑和压力。
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基线
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情绪健康
大体时间：第 1 个月
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使用 Lovibond 的抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 测量，1995 年。
得分范围从 0 到 34 以上，最低的数字是正常的，最高的代表极度严重的抑郁、焦虑和压力。
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第 1 个月
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情绪健康
大体时间：第 3 个月
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使用 Lovibond 的抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 测量，1995 年。
得分范围从 0 到 34 以上，最低的数字是正常的，最高的代表极度严重的抑郁、焦虑和压力。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为结果：可用性
大体时间：第 1 个月
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数字健康解决方案的可用性和接受度通过 Bangor 等人的系统可用性量表 (SUS) 问卷进行评估，2008 年。
SUS 的得分介于 0 和 100 之间，数值越高表示可用性越高。
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第 1 个月
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行为结果：可用性
大体时间：第 3 个月
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数字健康解决方案的可用性和接受度通过 Bangor 等人的系统可用性量表 (SUS) 问卷进行评估，2008 年。
SUS 的得分介于 0 和 100 之间，数值越高表示可用性越高。
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第 3 个月
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疲劳相关症状学
大体时间：第 1 个月
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关于感知到的焦虑、抑郁、压力、睡眠障碍或情绪状态的问题。
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第 1 个月
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疲劳相关症状学
大体时间：第 3 个月
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关于感知到的焦虑、抑郁、压力、睡眠障碍或情绪状态的问题。
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第 3 个月
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情绪
大体时间：基线
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使用 Watson 等人，1988 年的积极和消极影响表 (PANAS) 进行测量。
积极影响分数范围为 10 - 50，分数越高代表积极影响水平越高。
负面影响分数范围为 10 - 50，分数越低代表负面影响水平越低。
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基线
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情绪
大体时间：第 1 个月
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使用 Watson 等人，1988 年的积极和消极影响表 (PANAS) 进行测量。
积极影响分数范围为 10 - 50，分数越高代表积极影响水平越高。
负面影响分数范围为 10 - 50，分数越低代表负面影响水平越低。
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第 1 个月
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情绪
大体时间：第 3 个月
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使用 Watson 等人，1988 年的积极和消极影响表 (PANAS) 进行测量。
积极影响分数范围为 10 - 50，分数越高代表积极影响水平越高。
负面影响分数范围为 10 - 50，分数越低代表负面影响水平越低。
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第 3 个月
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社会、心理和情绪健康
大体时间：基线
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Keyes 等人的心理健康连续体简表 (MHC-SF)，2008 年。
将项目相加，得出从 0 到 70 的总分。
情绪（享乐）幸福感的子量表分数范围为 0 到 15，社交幸福感为 0 到 25，心理幸福感为 0 到 30。
心理健康的定义是报告“每天”或“每周 5-6 次”经历 3 种享乐体征中的 ≥ 1 种和 11 种幸福体征中的 ≥ 6 种（社会和心理分量表相结合）。
分数越高表示积极幸福感水平越高。
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基线
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社会、心理和情绪健康
大体时间：第 1 个月
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Keyes 等人的心理健康连续体简表 (MHC-SF)，2008 年。
将项目相加，得出从 0 到 70 的总分。
情绪（享乐）幸福感的子量表分数范围为 0 到 15，社交幸福感为 0 到 25，心理幸福感为 0 到 30。
精神健康的定义是报告“每天”或“每周 5-6 次”经历 3 种享乐体征中的 ≥ 1 种和 11 种幸福体征中的 ≥ 6 种（社会和心理分量表相结合）。
分数越高表示积极幸福感水平越高。
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第 1 个月
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社会、心理和情绪健康
大体时间：第 3 个月
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Keyes 等人的心理健康连续体简表 (MHC-SF)，2008 年。
将项目相加，得出从 0 到 70 的总分。
情绪（享乐）幸福感的子量表分数范围为 0 到 15，社交幸福感为 0 到 25，心理幸福感为 0 到 30。
精神健康的定义是报告“每天”或“每周 5-6 次”经历 3 种享乐体征中的 ≥ 1 种和 11 种幸福体征中的 ≥ 6 种（社会和心理分量表相结合）。
分数越高表示积极幸福感水平越高。
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第 3 个月
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自我效能感
大体时间：基线
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Schwartzer & Jerusalem 1995 的自我效能感量表 (GSE)。
总分介于 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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基线
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自我效能感
大体时间：第 1 个月
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Schwartzer & Jerusalem 1995 的自我效能感量表 (GSE)。
总分介于 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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第 1 个月
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自我效能感
大体时间：第 3 个月
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Schwartzer & Jerusalem 1995 的自我效能感量表 (GSE)。
总分介于 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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