Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności cyfrowego programu Adhera® Fatigue dla pacjentów z długotrwałym zmęczeniem związanym z COVID (COVIDAI)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Studium wykonalności cyfrowego programu Adhera® Fatigue dla pacjentów z długotrwałym zmęczeniem związanym z COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (lub AFDP) to cyfrowy program zdrowotny oparty na technikach zmiany behawioralnej i emocjonalnej, który zapewnia spersonalizowane wsparcie fizyczne i emocjonalne dla pacjentów z długotrwałym zmęczeniem związanym z COVID.

Cyfrowe rozwiązanie zdrowotne jest przeznaczone do użytku przez 3 miesiące i obejmuje aplikację mobilną oraz smartwatch. Jest to badanie kliniczne z udziałem 30 uczestników w eksperymentalnej grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej, które zostanie przeprowadzone w Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut i Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, w Hiszpanii. Badacze skupią się na ocenie wykonalności programu we wspieraniu zmęczenia, a także samokontroli fizycznej i emocjonalnej, aw konsekwencji w poprawie samopoczucia i jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COVIDAI będzie gromadzić dane dotyczące symptomatologii i samopoczucia emocjonalnego w populacji pacjentów ze zmęczeniem związanym z rozpoznaniem długiego COVID przez 3 miesiące z wykorzystaniem lub bez programu Adhera® Fatigue Digital (30 uczestników eksperymentalnej grupy interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej). Celem pracy jest ocena możliwości realizacji programu we wspieraniu samokontroli fizycznej i emocjonalnej u pacjentów z przewlekłym COVID i zmęczeniem, a w konsekwencji w poprawie jakości życia pacjentów.

Spersonalizowane cyfrowe rozwiązania zdrowotne w przypadku zarówno fizjologicznych, jak i psychicznych długotrwałych objawów związanych z COVID pozwoliłyby na optymalizację modelu opłacalności zarządzania pacjentami z długotrwałym COVID. Podobnie wczesne wykrycie powikłań związanych z długotrwałym COVID u pacjentów z grup wrażliwych poprawiłoby harmonogram opieki i rokowanie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Luque Romero, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Hiszpania, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Z długim COVID, zgodnie z konsensusową definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Posiadanie historii objawów zmęczenia
  • Uzyskaj wynik od 4 do 10 na pytanie „Na ile oceniasz swój poziom zmęczenia od 0 do 10 w ciągu ostatnich 7 dni?”, gdzie 0 to brak zmęczenia, a 10 to najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić
  • Posiadać smartfon z systemem Android lub iOS kompatybilny z programem interwencyjnym.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  • Gotowość i dyspozycyjność do przestrzegania wszystkich wytycznych i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala w okresie udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu z leczeniem farmakologicznym
  • Pacjenci, którzy nie znają się na technologii lub nie są w stanie korzystać z aplikacji mobilnej.
  • Znana ciężka choroba psychiczna lub obecność istotnego upośledzenia funkcji poznawczych, według uznania lekarza rekrutującego
  • Z ograniczeniami ruchowymi, które ograniczają zdolność pacjenta do wykonywania łagodnej aktywności fizycznej
  • Być w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po katalońsku lub hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozwiązań
Próba badawcza będzie się składać z 60 pacjentów, z których 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, a 30 do grupy eksperymentalnej. Zatwierdzone kwestionariusze zostaną podane uczestnikom obu grup na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach, przez Microsoft Forms. Dodatkowo każda osoba z grupy eksperymentalnej otrzyma smartwatch, który w sposób całkowicie anonimowy będzie zbierał w czasie rzeczywistym dane dotyczące aktywności, treningu i snu. Również poprzez aplikację mobilną pacjent z grupy eksperymentalnej będzie odpowiadał na kwestionariusze dotyczące postrzegania stanu zdrowia. Aplikacja została również przeszkolona w zakresie dostarczania treści edukacyjnych i komunikatów motywacyjnych wspierających samoleczenie pacjenta. Dane przekazane przez pacjentów w obu grupach badania będą kodowane, w celu zachowania poufności danej osoby.
Behawioralne: Cyfrowy program Adhera® dotyczący zmęczenia

Adhera® Fatigue Digital Program, który obejmuje aplikację i smartwatch, to cyfrowe rozwiązanie zdrowotne oparte na technikach zmiany emocjonalnej i behawioralnej. Adaptacyjna treść samokontroli pacjenta (np. treści psychoedukacyjne, działania na rzecz dobrego samopoczucia psychicznego, spersonalizowane komunikaty motywacyjne), a personalizacja opiera się na systemie Adhera® Health Recommender System.

Urządzenia do noszenia i aplikacja mobilna będą wykorzystywane do zbierania danych w czasie rzeczywistym przez 3 miesiące w celu wykrywania informacji biometrycznych i psychometrycznych (wyniki zgłaszane przez pacjentów).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Próba badawcza będzie się składać z 60 pacjentów, z których 30 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, a 30 do grupy eksperymentalnej. Zatwierdzone kwestionariusze zostaną podane uczestnikom obu grup na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach, przez Microsoft Forms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L) z Herdman et al., 2011. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: miesiąc 1
mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L) z Herdman et al., 2011. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
miesiąc 1
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: miesiąc 3
mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L) z Herdman et al., 2011. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
miesiąc 3
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Odczuwane zmęczenie psychiczne i fizyczne będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), z De Vries i in., 2004. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: miesiąc 1
Odczuwane zmęczenie psychiczne i fizyczne będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), z De Vries i in., 2004. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
miesiąc 1
Zmęczenie
Ramy czasowe: miesiąc 3
Odczuwane zmęczenie psychiczne i fizyczne będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS), z De Vries i in., 2004. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
miesiąc 3
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzone za pomocą Skali Stresu Lęku Depresja (DASS-21) z Lovibond, 1995. Punktacja waha się od 0 do ponad 34, przy czym najniższe liczby to normalne, a najwyższe reprezentują skrajnie ciężką depresję, niepokój i stres.
linia bazowa
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: miesiąc 1
mierzone za pomocą Skali Stresu Lęku Depresja (DASS-21) z Lovibond, 1995. Punktacja waha się od 0 do ponad 34, przy czym najniższe liczby to normalne, a najwyższe reprezentują skrajnie ciężką depresję, niepokój i stres.
miesiąc 1
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: miesiąc 3
mierzone za pomocą Skali Stresu Lęku Depresja (DASS-21) z Lovibond, 1995. Punktacja waha się od 0 do ponad 34, przy czym najniższe liczby to normalne, a najwyższe reprezentują skrajnie ciężką depresję, niepokój i stres.
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik behawioralny: użyteczność
Ramy czasowe: miesiąc 1
Użyteczność i akceptacja cyfrowych rozwiązań zdrowotnych oceniana za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS) opracowanego przez Bangor i in., 2008. SUS może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą użyteczność.
miesiąc 1
Wynik behawioralny: użyteczność
Ramy czasowe: miesiąc 3
Użyteczność i akceptacja cyfrowych rozwiązań zdrowotnych oceniana za pomocą kwestionariusza System Usability Scale (SUS) opracowanego przez Bangor i in., 2008. SUS może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą użyteczność.
miesiąc 3
Objawy związane ze zmęczeniem
Ramy czasowe: miesiąc 1
pytania dotyczące odczuwanego lęku, depresji, stresu, zaburzeń snu lub stanu emocjonalnego.
miesiąc 1
Objawy związane ze zmęczeniem
Ramy czasowe: miesiąc 3
pytania dotyczące odczuwanego lęku, depresji, stresu, zaburzeń snu lub stanu emocjonalnego.
miesiąc 3
Nastrój
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) z Watson i in., 1988. Wynik pozytywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik negatywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
linia bazowa
Nastrój
Ramy czasowe: miesiąc 1
mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) z Watson i in., 1988. Wynik pozytywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik negatywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
miesiąc 1
Nastrój
Ramy czasowe: miesiąc 3
mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) z Watson i in., 1988. Wynik pozytywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik negatywnego afektu może wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
miesiąc 3
Dobre samopoczucie społeczne, psychologiczne i emocjonalne
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) z Keyes i in., 2008. Pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 70. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 15 dla dobrostanu emocjonalnego (hedonicznego), od 0 do 25 dla dobrostanu społecznego i od 0 do 30 dla dobrostanu psychicznego. Rozkwitające zdrowie psychiczne definiuje się jako zgłaszanie ≥ 1 z 3 znaków hedonicznych i ≥ 6 z 11 znaków eudajmonicznych (łącznie podskale społeczne i psychologiczne) doświadczanych „codziennie” lub „5-6 razy w tygodniu”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego samopoczucia.
linia bazowa
Dobre samopoczucie społeczne, psychologiczne i emocjonalne
Ramy czasowe: miesiąc 1
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) z Keyes i in., 2008. Pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 70. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 15 dla dobrostanu emocjonalnego (hedonicznego), od 0 do 25 dla dobrostanu społecznego i od 0 do 30 dla dobrostanu psychicznego. Rozkwitające zdrowie psychiczne definiuje się jako zgłaszanie ≥ 1 z 3 znaków hedonicznych i ≥ 6 z 11 znaków eudajmonicznych (łącznie podskale społeczne i psychologiczne) doświadczanych „codziennie” lub „5-6 razy w tygodniu”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego samopoczucia.
miesiąc 1
Dobre samopoczucie społeczne, psychologiczne i emocjonalne
Ramy czasowe: miesiąc 3
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) z Keyes i in., 2008. Pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 70. Wyniki w podskalach wahają się od 0 do 15 dla dobrostanu emocjonalnego (hedonicznego), od 0 do 25 dla dobrostanu społecznego i od 0 do 30 dla dobrostanu psychicznego. Rozkwitające zdrowie psychiczne definiuje się jako zgłaszanie ≥ 1 z 3 znaków hedonicznych i ≥ 6 z 11 znaków eudajmonicznych (łącznie podskale społeczne i psychologiczne) doświadczanych „codziennie” lub „5-6 razy w tygodniu”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego samopoczucia.
miesiąc 3
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Własnej Skuteczności (GSE) Schwartzera i Jerozolimy 1995. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: miesiąc 1
Skala Własnej Skuteczności (GSE) Schwartzera i Jerozolimy 1995. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
miesiąc 1
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: miesiąc 3
Skala Własnej Skuteczności (GSE) Schwartzera i Jerozolimy 1995. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAT-22-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy program Adhera® dotyczący zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj