Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av Adhera® Fatigue Digital Program för patienter med lång covid-relaterad trötthet (COVIDAI)

19 juli 2023 uppdaterad av: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Förstudie av Adhera® Fatigue Digital Program för patienter med långvarig covid-relaterad trötthet

Adhera® Fatigue Digital Program (eller AFDP) är ett digitalt hälsoprogram baserat på beteendemässiga och känslomässiga förändringstekniker som ger personligt anpassat fysiskt och emotionellt självhanteringsstöd för patienter med långvarig covid-relaterad trötthet.

Den digitala hälsolösningen är designad för att användas i 3 månader och inkluderar en mobilapplikation och en smartklocka. Detta är en klinisk studie, med 30 deltagare i den experimentella interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen, som kommer att genomföras vid Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut och Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, i Spanien. Utredarna kommer att fokusera på att utvärdera programmets genomförbarhet för att stödja trötthet och även fysisk och emotionell självhantering och följaktligen att förbättra patienternas välbefinnande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVIDAI-studien kommer att samla in data om symtomatologi och känslomässigt välbefinnande hos en patientpopulation med trötthet relaterad till en långvarig covid-diagnos under 3 månader som använder eller inte använder Adhera® Fatigue Digital-programmet (30 deltagare i den experimentella interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen). Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av programmet för att stödja fysisk och emotionell självhantering hos långvariga covid-patienter med trötthet och följaktligen för att förbättra patienternas livskvalitet.

Personliga digitala hälsolösningar för både fysiologiska och psykologiska långa covid-relaterade symtom skulle möjliggöra en optimering av kostnadseffektivitetsmodellen för hantering av långvariga covid-patienter. På liknande sätt skulle tidig upptäckt av komplikationer associerade med långvarig covid hos patienter från utsatta grupper förbättra vårdens tidslinje och patientens prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Spanien, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer över 18 år.
  • Med lång covid, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) konsensusdefinition
  • Har en historia av trötthetssymtom
  • Få en poäng mellan 4 och 10 på frågan "Med hur mycket värderar du din trötthetsnivå från 0 till 10 under de senaste 7 dagarna?", där 0 är ingen trötthet och 10 är den värsta trötthet man kan tänka sig
  • Ha en Android- eller iOS-smartphone som är kompatibel med interventionsprogrammet.
  • Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Vilja och tillgänglighet att följa alla studieriktlinjer och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning under studiedeltagandeperioden.
  • Deltagande i ytterligare en studie med farmakologisk behandling
  • Patienter som inte är tekniskt läskunniga eller oförmögna att använda mobilapplikationen.
  • Känd allvarlig psykiatrisk sjukdom eller närvaro av relevant kognitiv funktionsnedsättning, enligt den rekryterande läkarens bedömning
  • Med rörlighetsbegränsningar som begränsar patientens förmåga att utföra mild fysisk aktivitet
  • Att vara gravid
  • Patienter som inte förstår eller talar katalanska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lösningsgrupp
Studieurvalet kommer att bestå av 60 patienter, varav 30 kommer att slumpmässigt placeras i en kontrollgrupp och 30 till experimentgruppen. Validerade frågeformulär kommer att administreras till deltagarna i båda grupperna, i början av studien, efter 1 månad och 3 månader av Microsoft Forms. Dessutom kommer experimentgruppen att få en smartklocka till varje person som kommer att samla in realtidsdata om aktivitet, träning och sömn på ett helt anonymt sätt. Genom en mobilapplikation kommer patienten i experimentgruppen också att svara på frågeformulär om uppfattning om hälsotillstånd. Applikationen har också tränats för att ge pedagogiskt innehåll och motiverande budskap för att stödja patientens självhantering. Data som tillhandahålls av patienter i båda grupperna av studien kommer att kodas för att upprätthålla sekretessen för individen.
Beteende: Adhera® Fatigue Digital Program

Adhera® Fatigue Digital Program, som inkluderar en applikation och en smartklocka, är en digital hälsolösning baserad på emotionella och beteendemässiga förändringstekniker. Patientanpassat självhanteringsinnehåll (t.ex. psykoedukativt innehåll, aktiviteter för mentalt välbefinnande, personliga motiverande budskap), och personaliseringen är baserad på Adhera® Health Recommender System.

Bärbara enheter och mobilappen kommer att användas för att samla in realtidsdata under 3 månader för att upptäcka biometrisk och psykometrisk (patientrapporterad utfall) information.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studieurvalet kommer att bestå av 60 patienter, varav 30 kommer att slumpmässigt placeras i en kontrollgrupp och 30 till experimentgruppen. Validerade frågeformulär kommer att administreras till deltagarna i båda grupperna, i början av studien, efter 1 månad och 3 månader av Microsoft Forms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje
mätt med 5-nivåer EQ-5D (EQ-5D-5L) frågeformuläret från Herdman et al., 2011. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: månad 1
mätt med 5-nivåer EQ-5D (EQ-5D-5L) frågeformuläret från Herdman et al., 2011. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
månad 1
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: månad 3
mätt med 5-nivåer EQ-5D (EQ-5D-5L) frågeformuläret från Herdman et al., 2011. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
månad 3
Trötthet
Tidsram: baslinje
Upplevd mental och fysisk trötthet kommer att bedömas via Fatigue Assessment Scale (FAS), från De Vries et al., 2004. Den totala poängen varierar från 10 till 50, med en högre poäng som indikerar svårare trötthet.
baslinje
Trötthet
Tidsram: månad 1
Upplevd mental och fysisk trötthet kommer att bedömas via Fatigue Assessment Scale (FAS), från De Vries et al., 2004. Den totala poängen varierar från 10 till 50, med en högre poäng som indikerar svårare trötthet.
månad 1
Trötthet
Tidsram: månad 3
Upplevd mental och fysisk trötthet kommer att bedömas via Fatigue Assessment Scale (FAS), från De Vries et al., 2004. Den totala poängen varierar från 10 till 50, med en högre poäng som indikerar svårare trötthet.
månad 3
Känslomässigt välbefinnande
Tidsram: baslinje
mätt med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) från Lovibond, 1995. Poängen varierar från 0 till mer än 34, där de lägsta siffrorna är normala och de högsta representerar extremt svår depression, ångest och stress.
baslinje
Känslomässigt välbefinnande
Tidsram: månad 1
mätt med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) från Lovibond, 1995. Poängen varierar från 0 till mer än 34, där de lägsta siffrorna är normala och de högsta representerar extremt svår depression, ångest och stress.
månad 1
Känslomässigt välbefinnande
Tidsram: månad 3
mätt med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) från Lovibond, 1995. Poängen varierar från 0 till mer än 34, där de lägsta siffrorna är normala och de högsta representerar extremt svår depression, ångest och stress.
månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässigt resultat: Användbarhet
Tidsram: månad 1
Användbarhet och acceptans av digitala hälsolösningar utvärderades med frågeformuläret System Usability Scale (SUS) från Bangor et al., 2008. SUS kan variera mellan poäng 0 och 100, med högre värden som representerar högre användbarhet.
månad 1
Beteendemässigt resultat: Användbarhet
Tidsram: månad 3
Användbarhet och acceptans av digitala hälsolösningar utvärderades med frågeformuläret System Usability Scale (SUS) från Bangor et al., 2008. SUS kan variera mellan poäng 0 och 100, med högre värden som representerar högre användbarhet.
månad 3
Trötthetsrelaterad symptomatologi
Tidsram: månad 1
frågor angående upplevd ångest, depression, stress, sömnstörningar eller känslomässig status.
månad 1
Trötthetsrelaterad symptomatologi
Tidsram: månad 3
frågor angående upplevd ångest, depression, stress, sömnstörningar eller känslomässig status.
månad 3
Humör
Tidsram: baslinje
mätt med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) från Watson et al., 1988. Positiva effekter kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativa effektpoäng kan variera från 10 - 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
baslinje
Humör
Tidsram: månad 1
mätt med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) från Watson et al., 1988. Positiva effekter kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativa effektpoäng kan variera från 10 - 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
månad 1
Humör
Tidsram: månad 3
mätt med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) från Watson et al., 1988. Positiva effekter kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativa effektpoäng kan variera från 10 - 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
månad 3
Socialt, psykologiskt och emotionellt välbefinnande
Tidsram: baslinje
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) från Keyes et al., 2008. Objekt summeras, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70. Subskalepoäng varierar från 0 till 15 för det känslomässiga (hedoniska) välbefinnandet, från 0 till 25 för socialt välbefinnande och från 0 till 30 för psykiskt välbefinnande. En blomstrande mental hälsa definieras genom att rapportera ≥ 1 av 3 hedoniska tecken och ≥ 6 av 11 eudaimoniska tecken (sociala och psykologiska subskalor kombinerade) som upplevs "varje dag" eller "5-6 gånger i veckan." Högre poäng indikerar högre nivåer av positivt välbefinnande.
baslinje
Socialt, psykologiskt och emotionellt välbefinnande
Tidsram: månad 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) från Keyes et al., 2008. Objekt summeras, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70. Subskalepoäng varierar från 0 till 15 för det känslomässiga (hedoniska) välbefinnandet, från 0 till 25 för socialt välbefinnande och från 0 till 30 för psykiskt välbefinnande. En blomstrande mental hälsa definieras genom att rapportera ≥ 1 av 3 hedoniska tecken och ≥ 6 av 11 eudaimoniska tecken (sociala och psykologiska subskalor kombinerade) som upplevs "varje dag" eller "5-6 gånger i veckan." Högre poäng indikerar högre nivåer av positivt välbefinnande.
månad 1
Socialt, psykologiskt och emotionellt välbefinnande
Tidsram: månad 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) från Keyes et al., 2008. Objekt summeras, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70. Subskalepoäng varierar från 0 till 15 för det känslomässiga (hedoniska) välbefinnandet, från 0 till 25 för socialt välbefinnande och från 0 till 30 för psykiskt välbefinnande. En blomstrande mental hälsa definieras genom att rapportera ≥ 1 av 3 hedoniska tecken och ≥ 6 av 11 eudaimoniska tecken (sociala och psykologiska subskalor kombinerade) som upplevs "varje dag" eller "5-6 gånger i veckan." Högre poäng indikerar högre nivåer av positivt välbefinnande.
månad 3
Självförmåga
Tidsram: baslinje
Self-Efficacy Scale (GSE) från Schwartzer & Jerusalem 1995. Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
baslinje
Självförmåga
Tidsram: månad 1
Self-Efficacy Scale (GSE) från Schwartzer & Jerusalem 1995. Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
månad 1
Självförmåga
Tidsram: månad 3
Self-Efficacy Scale (GSE) från Schwartzer & Jerusalem 1995. Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAT-22-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera