Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование цифровой программы Adhera® Fatigue для пациентов с длительной усталостью, связанной с COVID (COVIDAI)

19 июля 2023 г. обновлено: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: технико-экономическое обоснование цифровой программы Adhera® Fatigue для пациентов с длительной усталостью, связанной с COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (или AFDP) — это цифровая программа здоровья, основанная на методах поведенческих и эмоциональных изменений, которая обеспечивает персонализированную поддержку физического и эмоционального самоконтроля для пациентов с длительной усталостью, связанной с COVID.

Цифровое решение для здоровья рассчитано на 3 месяца и включает в себя мобильное приложение и умные часы. Это клиническое исследование с участием 30 участников в экспериментальной группе вмешательства и 30 участников в контрольной группе, которое будет проводиться в Исследовательском институте первичной медико-санитарной помощи Хорди Гол (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut и Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte. (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, в Испании. Исследователи сосредоточатся на оценке осуществимости программы в борьбе с усталостью, а также в физическом и эмоциональном самоконтроле и, следовательно, в улучшении самочувствия и качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании COVIDAI будут собираться данные о симптоматике и эмоциональном благополучии в популяции пациентов с усталостью, связанной с диагнозом длительного COVID, в течение 3 месяцев с использованием или без использования цифровой программы Adhera® Fatigue Digital (30 участников экспериментальной группы вмешательства и 30 участников). в контрольной группе). Цель исследования — оценить возможность реализации программы в поддержке физического и эмоционального самоконтроля у длительно больных COVID с утомляемостью и, как следствие, в улучшении качества жизни пациентов.

Персонализированные решения для цифрового здравоохранения как для физиологических, так и для психологических длительных симптомов, связанных с COVID, позволят оптимизировать модель экономической эффективности для лечения длительных пациентов с COVID. Точно так же раннее выявление осложнений, связанных с длительным течением COVID, у пациентов из уязвимых групп улучшит сроки оказания помощи и прогноз для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Испания, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет.
  • При длительном COVID, согласно согласованному определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Наличие в анамнезе симптомов усталости
  • Получите от 4 до 10 баллов за вопрос «Насколько вы оцениваете уровень своей усталости от 0 до 10 за последние 7 дней?», где 0 — отсутствие усталости, а 10 — самая сильная усталость, какую только можно вообразить.
  • Иметь смартфон Android или iOS, совместимый с программой вмешательства.
  • Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
  • Готовность и готовность соблюдать все руководящие принципы и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Госпитализация в период участия в исследовании.
  • Участие в другом исследовании с фармакологическим лечением
  • Пациенты, технологически не грамотные или не умеющие пользоваться мобильным приложением.
  • Известное тяжелое психическое заболевание или наличие соответствующих когнитивных нарушений, по усмотрению лечащего врача.
  • С ограничениями подвижности, которые ограничивают способность пациента выполнять умеренную физическую активность
  • Беременность
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-каталонски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа решений
Выборка исследования будет состоять из 60 пациентов, 30 из которых будут случайным образом распределены в контрольную группу, а 30 — в экспериментальную группу. Утвержденные анкеты будут раздаваться участникам обеих групп в начале исследования, через 1 и 3 месяца с помощью Microsoft Forms. Кроме того, в экспериментальной группе каждому человеку будут выданы смарт-часы, которые будут собирать в режиме реального времени данные об активности, тренировках и сне совершенно анонимно. Также через мобильное приложение пациент экспериментальной группы будет отвечать на вопросы анкеты о восприятии состояния здоровья. Приложение также было обучено предоставлять образовательный контент и мотивационные сообщения для поддержки самоконтроля пациента. Данные, предоставленные пациентами в обеих группах исследования, будут закодированы, чтобы сохранить конфиденциальность личности.
Поведенческий: Цифровая программа Adhera® Fatigue

Цифровая программа Adhera® Fatigue, которая включает в себя приложение и умные часы, представляет собой цифровое решение для здоровья, основанное на методах изменения эмоций и поведения. Содержание адаптивного самоконтроля пациента (например, психообразовательный контент, мероприятия для психического благополучия, персонализированные мотивационные сообщения), а персонализация основана на системе рекомендаций по здоровью Adhera®.

Носимые устройства и мобильное приложение будут использоваться для сбора данных в режиме реального времени в течение 3 месяцев для получения биометрической и психометрической информации (исходы, сообщаемые пациентами).
Без вмешательства: Контрольная группа
Выборка исследования будет состоять из 60 пациентов, 30 из которых будут случайным образом распределены в контрольную группу, а 30 — в экспериментальную группу. Утвержденные анкеты будут раздаваться участникам обеих групп в начале исследования, через 1 и 3 месяца с помощью Microsoft Forms.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
измерено с использованием 5-уровневого опросника EQ-5D (EQ-5D-5L) от Herdman et al., 2011. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
исходный уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: месяц 1
измерено с использованием 5-уровневого опросника EQ-5D (EQ-5D-5L) от Herdman et al., 2011. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
месяц 1
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: месяц 3
измерено с использованием 5-уровневого опросника EQ-5D (EQ-5D-5L) от Herdman et al., 2011. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
месяц 3
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень
Воспринимаемая умственная и физическая усталость будет оцениваться с помощью Шкалы оценки усталости (FAS) от De Vries et al., 2004. Общий балл колеблется от 10 до 50, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость.
исходный уровень
Усталость
Временное ограничение: месяц 1
Воспринимаемая умственная и физическая усталость будет оцениваться с помощью Шкалы оценки усталости (FAS) от De Vries et al., 2004. Общий балл колеблется от 10 до 50, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость.
месяц 1
Усталость
Временное ограничение: месяц 3
Воспринимаемая умственная и физическая усталость будет оцениваться с помощью Шкалы оценки усталости (FAS) от De Vries et al., 2004. Общий балл колеблется от 10 до 50, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость.
месяц 3
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: исходный уровень
измерено с использованием Шкалы стресса при депрессии (DASS-21) от Lovibond, 1995. Баллы варьируются от 0 до более чем 34, при этом самые низкие цифры соответствуют норме, а самые высокие — крайне тяжелой депрессии, тревоге и стрессу.
исходный уровень
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: месяц 1
измерено с использованием Шкалы стресса при депрессии (DASS-21) от Lovibond, 1995. Баллы варьируются от 0 до более чем 34, при этом самые низкие цифры соответствуют норме, а самые высокие — крайне тяжелой депрессии, тревоге и стрессу.
месяц 1
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: месяц 3
измерено с использованием Шкалы стресса при депрессии (DASS-21) от Lovibond, 1995. Баллы варьируются от 0 до более чем 34, при этом самые низкие цифры соответствуют норме, а самые высокие — крайне тяжелой депрессии, тревоге и стрессу.
месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческий результат: удобство использования
Временное ограничение: месяц 1
Удобство использования и приемлемость решения для цифрового здравоохранения оценивались с помощью опросника System Usability Scale (SUS) от Bangor et al., 2008. SUS может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокие значения соответствуют более высокому удобству использования.
месяц 1
Поведенческий результат: удобство использования
Временное ограничение: месяц 3
Удобство использования и приемлемость решения для цифрового здравоохранения оценивались с помощью опросника System Usability Scale (SUS) от Bangor et al., 2008. SUS может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокие значения соответствуют более высокому удобству использования.
месяц 3
Симптоматика, связанная с усталостью
Временное ограничение: месяц 1
вопросы, касающиеся воспринимаемой тревоги, депрессии, стресса, нарушений сна или эмоционального состояния.
месяц 1
Симптоматика, связанная с усталостью
Временное ограничение: месяц 3
вопросы, касающиеся воспринимаемой тревоги, депрессии, стресса, нарушений сна или эмоционального состояния.
месяц 3
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень
измеряется с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Watson et al., 1988. Оценка положительного влияния может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного влияния. Оценка негативного влияния может варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
исходный уровень
Настроение
Временное ограничение: месяц 1
измеряется с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Watson et al., 1988. Оценка положительного влияния может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного влияния. Оценка негативного влияния может варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
месяц 1
Настроение
Временное ограничение: месяц 3
измеряется с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Watson et al., 1988. Оценка положительного влияния может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного влияния. Оценка негативного влияния может варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного влияния.
месяц 3
Социальное, психологическое и эмоциональное благополучие
Временное ограничение: исходный уровень
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF) от Keyes et al., 2008. Элементы суммируются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 70. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 15 для эмоционального (гедонистического) благополучия, от 0 до 25 для социального благополучия и от 0 до 30 для психологического благополучия. Процветание психического здоровья определяется сообщением о ≥ 1 из 3 гедонистических признаков и ≥ 6 из 11 эвдемонических признаков (сочетание социальных и психологических субшкал), испытываемых «каждый день» или «5-6 раз в неделю». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного благополучия.
исходный уровень
Социальное, психологическое и эмоциональное благополучие
Временное ограничение: месяц 1
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF) от Keyes et al., 2008. Элементы суммируются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 70. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 15 для эмоционального (гедонистического) благополучия, от 0 до 25 для социального благополучия и от 0 до 30 для психологического благополучия. Процветание психического здоровья определяется сообщением о ≥ 1 из 3 гедонистических признаков и ≥ 6 из 11 эвдемонических признаков (сочетание социальных и психологических субшкал), испытываемых «каждый день» или «5-6 раз в неделю». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного благополучия.
месяц 1
Социальное, психологическое и эмоциональное благополучие
Временное ограничение: месяц 3
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF) от Keyes et al., 2008. Элементы суммируются, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 70. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 15 для эмоционального (гедонистического) благополучия, от 0 до 25 для социального благополучия и от 0 до 30 для психологического благополучия. Процветание психического здоровья определяется сообщением о ≥ 1 из 3 гедонистических признаков и ≥ 6 из 11 эвдемонических признаков (сочетание социальных и психологических субшкал), испытываемых «каждый день» или «5-6 раз в неделю». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного благополучия.
месяц 3
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала самоэффективности (GSE) от Schwartzer & Jerusalem 1995. Общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
исходный уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: месяц 1
Шкала самоэффективности (GSE) от Schwartzer & Jerusalem 1995. Общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
месяц 1
Самоэффективность
Временное ограничение: месяц 3
Шкала самоэффективности (GSE) от Schwartzer & Jerusalem 1995. Общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adhera Health, Inc.

Соавторы

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAT-22-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться