Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie des digitalen Programms Adhera® Fatigue für Patienten mit langer COVID-bedingter Fatigue (COVIDAI)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Machbarkeitsstudie des digitalen Programms Adhera® Fatigue für Patienten mit langer COVID-bedingter Fatigue

Das Adhera® Fatigue Digital Program (oder AFDP) ist ein digitales Gesundheitsprogramm, das auf Verhaltens- und emotionalen Veränderungstechniken basiert und Patienten mit langer COVID-bedingter Müdigkeit personalisierte Unterstützung beim körperlichen und emotionalen Selbstmanagement bietet.

Die digitale Gesundheitslösung ist für eine Nutzung von 3 Monaten ausgelegt und umfasst eine mobile Anwendung und eine Smartwatch. Dies ist eine klinische Studie mit 30 Teilnehmern in der experimentellen Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe, die am Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) – Institut Català de la Salut und Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte – durchgeführt wird (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, in Spanien. Die Forscher werden sich darauf konzentrieren, die Durchführbarkeit des Programms zur Unterstützung von Erschöpfung sowie zur körperlichen und emotionalen Selbstbewältigung und folglich zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVIDAI-Studie wird Daten zur Symptomatologie und zum emotionalen Wohlbefinden in einer Population von Patienten mit Erschöpfung im Zusammenhang mit einer Diagnose von langem COVID für 3 Monate sammeln, die das Adhera® Fatigue Digital Program verwenden oder nicht verwenden (30 Teilnehmer in der experimentellen Interventionsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe). Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Programms zur Unterstützung des körperlichen und emotionalen Selbstmanagements bei langen COVID-Patienten mit Müdigkeit und folglich zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Personalisierte digitale Gesundheitslösungen für sowohl physiologische als auch psychologische lange COVID-bezogene Symptome würden eine Optimierung des Kosten-Nutzen-Modells für das Management von langen COVID-Patienten ermöglichen. In ähnlicher Weise würde die Früherkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit einer langen COVID bei Patienten aus gefährdeten Gruppen den Pflegezeitplan und die Prognose des Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Spanien, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre.
  • Mit langem COVID gemäß der Konsensdefinition der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Eine Vorgeschichte von Erschöpfungssymptomen haben
  • Erzielen Sie eine Punktzahl zwischen 4 und 10 bei der Frage „Wie hoch schätzen Sie Ihr Müdigkeitsniveau von 0 bis 10 in den letzten 7 Tagen ein?“, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Müdigkeit ist
  • Besitzen Sie ein Android- oder iOS-Smartphone, das mit dem Interventionsprogramm kompatibel ist.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Verfügbarkeit, alle Studienrichtlinien und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt während der Studienteilnahme.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit pharmakologischer Behandlung
  • Patienten, die nicht technisch versiert sind oder die mobile Anwendung nicht nutzen können.
  • Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorliegen einer relevanten kognitiven Beeinträchtigung, nach Ermessen des einstellenden Arztes
  • Mit Mobilitätseinschränkungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, leichte körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Schwanger sein
  • Patienten, die Katalanisch oder Spanisch nicht verstehen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösungsgruppe
Die Studienstichprobe besteht aus 60 Patienten, von denen 30 zufällig einer Kontrollgruppe und 30 der Versuchsgruppe zugeteilt werden. Validierte Fragebögen werden den Teilnehmern beider Gruppen zu Beginn der Studie nach 1 Monat und 3 Monaten von Microsoft Forms verabreicht. Zusätzlich erhält die Versuchsgruppe für jede Person eine Smartwatch, die völlig anonym Echtzeitdaten zu Aktivität, Training und Schlaf sammelt. Außerdem wird der Patient der experimentellen Gruppe über eine mobile Anwendung Fragebögen zur Wahrnehmung des Gesundheitszustands beantworten. Die Anwendung wurde auch darauf trainiert, pädagogische Inhalte und motivierende Botschaften bereitzustellen, um das Selbstmanagement des Patienten zu unterstützen. Die von Patienten in beiden Studiengruppen bereitgestellten Daten werden verschlüsselt, um die Vertraulichkeit des Einzelnen zu wahren.
Verhalten: Adhera® Ermüdungs-Digitalprogramm

Das Adhera® Fatigue Digital Program, das eine Anwendung und eine Smartwatch umfasst, ist eine digitale Gesundheitslösung, die auf emotionalen und Verhaltensänderungstechniken basiert. Inhalte zum adaptiven Selbstmanagement des Patienten (z. psychoedukative Inhalte, Aktivitäten für geistiges Wohlbefinden, personalisierte Motivationsbotschaften) und die Personalisierung basiert auf dem Adhera® Health Recommender System.

Tragbare Geräte und die mobile App werden verwendet, um 3 Monate lang Echtzeitdaten zu sammeln, um biometrische und psychometrische (von Patienten gemeldete Ergebnisse) Informationen zu ermitteln.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Studienstichprobe besteht aus 60 Patienten, von denen 30 zufällig einer Kontrollgruppe und 30 der Versuchsgruppe zugeteilt werden. Validierte Fragebögen werden den Teilnehmern beider Gruppen zu Beginn der Studie nach 1 Monat und 3 Monaten von Microsoft Forms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen mit dem 5-stufigen Fragebogen EQ-5D (EQ-5D-5L) von Herdman et al., 2011. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
gemessen mit dem 5-stufigen Fragebogen EQ-5D (EQ-5D-5L) von Herdman et al., 2011. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Monat 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
gemessen mit dem 5-stufigen Fragebogen EQ-5D (EQ-5D-5L) von Herdman et al., 2011. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Monat 3
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrgenommene geistige und körperliche Ermüdung wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS) von De Vries et al., 2004, bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung anzeigt.
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: Monat 1
Die wahrgenommene geistige und körperliche Ermüdung wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS) von De Vries et al., 2004, bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung anzeigt.
Monat 1
Ermüdung
Zeitfenster: Monat 3
Die wahrgenommene geistige und körperliche Ermüdung wird anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS) von De Vries et al., 2004, bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Ermüdung anzeigt.
Monat 3
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) von Lovibond, 1995. Die Bewertung reicht von 0 bis über 34, wobei die niedrigsten Zahlen die normalen sind und die höchsten für extrem schwere Depressionen, Angstzustände und Stress stehen.
Grundlinie
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Monat 1
gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) von Lovibond, 1995. Die Bewertung reicht von 0 bis über 34, wobei die niedrigsten Zahlen die normalen sind und die höchsten für extrem schwere Depressionen, Angstzustände und Stress stehen.
Monat 1
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Monat 3
gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) von Lovibond, 1995. Die Bewertung reicht von 0 bis über 34, wobei die niedrigsten Zahlen die normalen sind und die höchsten für extrem schwere Depressionen, Angstzustände und Stress stehen.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensergebnis: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monat 1
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz digitaler Gesundheitslösungen, bewertet mit dem System Usability Scale (SUS)-Fragebogen von Bangor et al., 2008. Der SUS kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit bedeuten.
Monat 1
Verhaltensergebnis: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Monat 3
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz digitaler Gesundheitslösungen, bewertet mit dem System Usability Scale (SUS)-Fragebogen von Bangor et al., 2008. Der SUS kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit bedeuten.
Monat 3
Ermüdungsbedingte Symptomatik
Zeitfenster: Monat 1
Fragen zu wahrgenommener Angst, Depression, Stress, Schlafstörungen oder emotionalem Status.
Monat 1
Ermüdungsbedingte Symptomatik
Zeitfenster: Monat 3
Fragen zu wahrgenommener Angst, Depression, Stress, Schlafstörungen oder emotionalem Status.
Monat 3
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) von Watson et al., 1988. Der Positive Affect Score kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Der Negative Affect Score kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
Grundlinie
Stimmung
Zeitfenster: Monat 1
gemessen mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) von Watson et al., 1988. Der Positive Affect Score kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Der Negative Affect Score kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
Monat 1
Stimmung
Zeitfenster: Monat 3
gemessen mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) von Watson et al., 1988. Der Positive Affect Score kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Der Negative Affect Score kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
Monat 3
Soziales, psychologisches und emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) von Keyes et al., 2008. Die Items werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 70. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 15 für das emotionale (hedonische) Wohlbefinden, von 0 bis 25 für das soziale Wohlbefinden und von 0 bis 30 für das psychische Wohlbefinden. Eine blühende psychische Gesundheit wird definiert durch die Meldung von ≥ 1 von 3 hedonischen Zeichen und ≥ 6 von 11 eudaimonischen Zeichen (soziale und psychologische Subskalen kombiniert), die „jeden Tag“ oder „5-6 mal pro Woche“ wahrgenommen werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Wohlbefinden hin.
Grundlinie
Soziales, psychologisches und emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Monat 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) von Keyes et al., 2008. Die Items werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 70. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 15 für das emotionale (hedonische) Wohlbefinden, von 0 bis 25 für das soziale Wohlbefinden und von 0 bis 30 für das psychische Wohlbefinden. Eine blühende psychische Gesundheit wird definiert durch die Meldung von ≥ 1 von 3 hedonischen Zeichen und ≥ 6 von 11 eudaimonischen Zeichen (soziale und psychologische Subskalen kombiniert), die „jeden Tag“ oder „5-6 mal pro Woche“ wahrgenommen werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Wohlbefinden hin.
Monat 1
Soziales, psychologisches und emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Monat 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) von Keyes et al., 2008. Die Items werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 70. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 15 für das emotionale (hedonische) Wohlbefinden, von 0 bis 25 für das soziale Wohlbefinden und von 0 bis 30 für das psychische Wohlbefinden. Eine blühende psychische Gesundheit wird definiert durch die Meldung von ≥ 1 von 3 hedonischen Zeichen und ≥ 6 von 11 eudaimonischen Zeichen (soziale und psychologische Subskalen kombiniert), die „jeden Tag“ oder „5-6 mal pro Woche“ wahrgenommen werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Wohlbefinden hin.
Monat 3
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstwirksamkeitsskala (GSE) von Schwartzer & Jerusalem 1995. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monat 1
Selbstwirksamkeitsskala (GSE) von Schwartzer & Jerusalem 1995. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
Monat 1
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3
Selbstwirksamkeitsskala (GSE) von Schwartzer & Jerusalem 1995. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAT-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adhera® Ermüdungs-Digitalprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren