COVID 관련 피로가 오래 지속되는 환자를 위한 Adhera® Fatigue 디지털 프로그램의 타당성 조사 (COVIDAI)
2023년 7월 19일 업데이트: Adhera Health, Inc.
COVIDAI: COVID 관련 피로가 오래 지속되는 환자를 위한 Adhera® Fatigue 디지털 프로그램의 타당성 조사
Adhera® Fatigue Digital Program(또는 AFDP)은 행동 및 정서적 변화 기술을 기반으로 하는 디지털 건강 프로그램으로, COVID 관련 피로가 오래 지속되는 환자에게 맞춤형 신체적 및 정서적 자기 관리 지원을 제공합니다.
디지털 헬스 솔루션은 3개월 동안 사용하도록 설계되었으며 모바일 애플리케이션과 스마트 워치를 포함합니다. 이것은 Jordi Gol Primary Care Research Institute(IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut 및 Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte에서 수행될 실험 개입 그룹에 30명의 참가자와 통제 그룹에 30명의 참가자가 있는 임상 연구입니다. (DASN) - 스페인의 Servicio Andaluz de Salud. 조사관은 피로와 신체적, 정서적 자기 관리를 지원하고 결과적으로 환자의 웰빙과 삶의 질을 개선하는 프로그램의 타당성을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVIDAI 연구는 Adhera® Fatigue 디지털 프로그램을 사용하거나 사용하지 않고 3개월 동안 긴 COVID 진단과 관련된 피로가 있는 환자 집단의 증상 및 정서적 웰빙에 대한 데이터를 수집할 것입니다(실험 개입 그룹 참가자 30명 및 대조군에서). 이 연구의 목적은 피로가 있는 장기 COVID 환자의 신체적, 정서적 자기 관리를 지원하고 결과적으로 환자의 삶의 질을 향상시키는 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.
생리학적 및 심리적 장기 COVID 관련 증상에 대한 맞춤형 디지털 건강 솔루션은 장기 COVID 환자 관리를 위한 비용 효율성 모델을 최적화할 수 있습니다. 마찬가지로, 취약한 그룹의 환자에 대한 긴 COVID와 관련된 합병증을 조기에 발견하면 치료 일정과 환자의 예후를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41008
- Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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Barcelona
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Sant Fruitós de Bages, Barcelona, 스페인, 08272
- Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
- 세계보건기구(WHO) 합의 정의에 따르면 코로나19 장기화
- 피로 증상의 병력이 있는 경우
- "지난 7일 동안 귀하의 피로 수준을 0에서 10까지 얼마나 평가하십니까?"라는 질문에서 4에서 10 사이의 점수를 얻으십시오. 여기서 0은 피로가 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 피로입니다.
- 중재 프로그램과 호환되는 Android 또는 iOS 스마트폰이 있어야 합니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 모든 학습 지침 및 절차를 준수하려는 의지 및 가능성
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 병원 입원.
- 약리학적 치료와 함께 다른 연구에 참여
- 기술적으로 지식이 없거나 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없는 환자.
- 모집 의사의 재량에 따라 알려진 중증 정신 질환 또는 관련 인지 장애의 존재
- 가벼운 신체 활동을 수행하는 환자의 능력을 제한하는 이동 제한
- 임신 중
- 카탈루냐어 또는 스페인어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔루션 그룹
연구 샘플은 60명의 환자로 구성되며, 그 중 30명은 대조군에, 30명은 실험군에 무작위로 배정됩니다.
검증된 설문지는 연구가 시작될 때 Microsoft Forms에서 1개월 및 3개월에 두 그룹의 참가자에게 관리됩니다.
또한 실험 그룹은 완전히 익명으로 활동, 훈련 및 수면에 대한 실시간 데이터를 수집하는 스마트 워치를 각 사람에게 제공합니다.
또한 모바일 애플리케이션을 통해 실험군의 환자는 건강상태 지각에 대한 설문에 답하게 된다.
이 응용 프로그램은 또한 교육 콘텐츠와 환자의 자기 관리를 지원하는 동기 부여 메시지를 제공하도록 훈련되었습니다.
연구의 두 그룹에서 환자가 제공한 데이터는 개인의 기밀성을 유지하기 위해 코딩됩니다.
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애플리케이션과 스마트워치를 포함하는 Adhera® Fatigue 디지털 프로그램은 감정 및 행동 변화 기술을 기반으로 하는 디지털 건강 솔루션입니다. 환자 적응형 자가 관리 콘텐츠(예: 정신 교육 콘텐츠, 정신 건강을 위한 활동, 개인화된 동기 부여 메시지) 및 개인화는 Adhera® 건강 추천 시스템을 기반으로 합니다. 웨어러블 장치와 모바일 앱을 사용하여 3개월 동안 실시간 데이터를 수집하여 생체 및 심리 측정(환자 보고 결과) 정보를 감지합니다. |
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간섭 없음: 대조군
연구 샘플은 60명의 환자로 구성되며, 그 중 30명은 대조군에, 30명은 실험군에 무작위로 배정됩니다.
검증된 설문지는 연구가 시작될 때 Microsoft Forms에서 1개월 및 3개월에 두 그룹의 참가자에게 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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Herdman et al., 2011의 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 1개월
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Herdman et al., 2011의 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
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1개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월
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Herdman et al., 2011의 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
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3개월
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피로
기간: 기준선
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인지된 정신적 및 육체적 피로는 De Vries et al., 2004의 Fatigue Assessment Scale(FAS)을 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 의미합니다.
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기준선
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피로
기간: 1개월
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인지된 정신적 및 육체적 피로는 De Vries et al., 2004의 Fatigue Assessment Scale(FAS)을 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 의미합니다.
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1개월
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피로
기간: 3개월
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인지된 정신적 및 육체적 피로는 De Vries et al., 2004의 Fatigue Assessment Scale(FAS)을 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 의미합니다.
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3개월
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정서적 웰빙
기간: 기준선
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Lovibond의 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정, 1995.
점수 범위는 0에서 34 이상이며, 가장 낮은 숫자는 정상이고 가장 높은 숫자는 극도로 심각한 우울증, 불안 및 스트레스를 나타냅니다.
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기준선
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정서적 웰빙
기간: 1개월
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Lovibond의 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정, 1995.
점수 범위는 0에서 34 이상이며, 가장 낮은 숫자는 정상이고 가장 높은 숫자는 극도로 심각한 우울증, 불안 및 스트레스를 나타냅니다.
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1개월
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정서적 웰빙
기간: 3개월
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Lovibond의 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 측정, 1995.
점수 범위는 0에서 34 이상이며, 가장 낮은 숫자는 정상이고 가장 높은 숫자는 극도로 심각한 우울증, 불안 및 스트레스를 나타냅니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 결과: 유용성
기간: 1개월
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Bangor et al., 2008의 SUS(System Usability Scale) 설문지로 평가한 디지털 의료 솔루션 사용성 및 수용성.
SUS의 범위는 점수 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 유용성이 높음을 나타냅니다.
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1개월
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행동 결과: 유용성
기간: 3개월
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Bangor et al., 2008의 SUS(System Usability Scale) 설문지로 평가한 디지털 의료 솔루션 사용성 및 수용성.
SUS의 범위는 점수 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 유용성이 높음을 나타냅니다.
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3개월
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피로 관련 증상
기간: 1개월
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인지된 불안, 우울증, 스트레스, 수면 장애 또는 감정 상태에 관한 질문.
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1개월
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피로 관련 증상
기간: 3개월
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인지된 불안, 우울증, 스트레스, 수면 장애 또는 감정 상태에 관한 질문.
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3개월
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분위기
기간: 기준선
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Watson et al., 1988의 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 측정했습니다.
긍정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선
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분위기
기간: 1개월
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Watson et al., 1988의 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 측정했습니다.
긍정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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1개월
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분위기
기간: 3개월
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Watson et al., 1988의 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 측정했습니다.
긍정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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3개월
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사회적, 심리적, 정서적 건강
기간: 기준선
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Keyes et al., 2008의 Mental Health Continuum Short Form(MHC-SF).
항목이 합산되어 0에서 70까지의 총 점수가 산출됩니다.
하위 척도 점수 범위는 정서적(쾌감) 웰빙에 대해 0~15, 사회적 웰빙에 대해 0~25, 심리적 웰빙에 대해 0~30입니다.
번영하는 정신 건강은 "매일" 또는 "일주일에 5-6회" 경험하는 3가지 쾌락 징후 중 ≥ 1개 및 11개의 행복 징후(사회적 및 심리적 하위 척도 결합) 중 ≥ 6개를 보고하는 것으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 웰빙 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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사회적, 심리적, 정서적 건강
기간: 1개월
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Keyes et al., 2008의 Mental Health Continuum Short Form(MHC-SF).
항목이 합산되어 0에서 70까지의 총 점수가 산출됩니다.
하위 척도 점수 범위는 정서적(쾌감) 웰빙에 대해 0~15, 사회적 웰빙에 대해 0~25, 심리적 웰빙에 대해 0~30입니다.
번영하는 정신 건강은 "매일" 또는 "일주일에 5-6회" 경험하는 3가지 쾌락 징후 중 ≥ 1개 및 11개의 행복 징후(사회적 및 심리적 하위 척도 결합) 중 ≥ 6개를 보고하는 것으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 웰빙 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1개월
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사회적, 심리적, 정서적 건강
기간: 3개월
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Keyes et al., 2008의 Mental Health Continuum Short Form(MHC-SF).
항목이 합산되어 0에서 70까지의 총 점수가 산출됩니다.
하위 척도 점수 범위는 정서적(쾌감) 웰빙에 대해 0~15, 사회적 웰빙에 대해 0~25, 심리적 웰빙에 대해 0~30입니다.
번영하는 정신 건강은 "매일" 또는 "일주일에 5-6회" 경험하는 3가지 쾌락 징후 중 ≥ 1개 및 11개의 행복 징후(사회적 및 심리적 하위 척도 결합) 중 ≥ 6개를 보고하는 것으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 웰빙 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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자기효능감
기간: 기준선
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Schwartzer & Jerusalem 1995의 자기효능감 척도(GSE).
총점의 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선
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자기효능감
기간: 1개월
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Schwartzer & Jerusalem 1995의 자기효능감 척도(GSE).
총점의 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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1개월
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자기효능감
기간: 3개월
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Schwartzer & Jerusalem 1995의 자기효능감 척도(GSE).
총점의 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAT-22-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Adhera® 피로 디지털 프로그램에 대한 임상 시험
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Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina...완전한
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Maria del Carmen Gogeascoechea TrejoAdhera Health, Inc.아직 모집하지 않음
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel Servet완전한
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska종료됨