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Studio di fattibilità del programma digitale Adhera® Fatigue per pazienti con affaticamento lungo correlato a COVID (COVIDAI)

19 luglio 2023 aggiornato da: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: studio di fattibilità del programma digitale Adhera® Fatigue per i pazienti con affaticamento lungo correlato a COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (o AFDP) è un programma di salute digitale basato su tecniche di cambiamento comportamentale ed emotivo che fornisce supporto personalizzato di autogestione fisica ed emotiva per i pazienti con affaticamento prolungato correlato a COVID.

La soluzione per la salute digitale è progettata per essere utilizzata per 3 mesi e include un'applicazione mobile e uno smartwatch. Si tratta di uno studio clinico, con 30 partecipanti nel gruppo di intervento sperimentale e 30 nel gruppo di controllo, che sarà condotto presso il Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut e Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, in Spagna. Gli investigatori si concentreranno sulla valutazione della fattibilità del programma nel supportare la fatica e anche l'autogestione fisica ed emotiva e, di conseguenza, nel migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COVIDAI raccoglierà dati sulla sintomatologia e sul benessere emotivo in una popolazione di pazienti con affaticamento correlato a una diagnosi di COVID lungo per 3 mesi utilizzando o meno il programma digitale Adhera® Fatigue (30 partecipanti al gruppo di intervento sperimentale e 30 nel gruppo di controllo). Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità del programma nel supportare l'autogestione fisica ed emotiva nei pazienti COVID lunghi con affaticamento e, di conseguenza, nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Le soluzioni sanitarie digitali personalizzate per i sintomi lunghi correlati a COVID sia fisiologici che psicologici consentirebbero un'ottimizzazione del modello di rapporto costo-efficacia per la gestione dei pazienti con COVID lungo. Allo stesso modo, la diagnosi precoce delle complicanze associate a COVID lungo su pazienti appartenenti a gruppi vulnerabili migliorerebbe i tempi di cura e la prognosi del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Spagna, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Con COVID lungo, secondo la definizione di consenso dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Avere una storia di sintomi di affaticamento
  • Ottieni un punteggio compreso tra 4 e 10 alla domanda "Di quanto valuti il ​​tuo livello di affaticamento da 0 a 10 negli ultimi 7 giorni?", dove 0 è nessuna fatica e 10 è la peggiore fatica immaginabile
  • Avere uno smartphone Android o iOS compatibile con il programma di intervento.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Volontà e disponibilità a rispettare tutte le linee guida e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Partecipazione ad un altro studio con trattamento farmacologico
  • Pazienti che non sono tecnologicamente alfabetizzati o incapaci di utilizzare l'applicazione mobile.
  • Malattia psichiatrica grave nota o presenza di deficit cognitivo rilevante, a discrezione del medico reclutatore
  • Con restrizioni di mobilità che limitano la capacità del paziente di svolgere attività fisica lieve
  • Essere incinta
  • Pazienti che non capiscono o non parlano catalano o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di soluzioni
Il campione di studio sarà composto da 60 pazienti, 30 dei quali saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e 30 al gruppo sperimentale. I questionari convalidati verranno somministrati ai partecipanti di entrambi i gruppi, all'inizio dello studio, a 1 mese e 3 mesi da Microsoft Forms. Inoltre, al gruppo sperimentale verrà consegnato ad ogni persona uno smartwatch che raccoglierà dati in tempo reale su attività, allenamento e sonno in maniera del tutto anonima. Inoltre, attraverso un'applicazione mobile, il paziente del gruppo sperimentale risponderà a questionari sulla percezione dello stato di salute. L'applicazione è stata inoltre addestrata per fornire contenuti educativi e messaggi motivazionali a supporto dell'autogestione del paziente. I dati forniti dai pazienti in entrambi i gruppi dello studio saranno codificati, al fine di mantenere la riservatezza dell'individuo.
Comportamentale: Programma digitale per la fatica Adhera®

Adhera® Fatigue Digital Program, che include un'applicazione e uno smartwatch, è una soluzione di salute digitale basata su tecniche di cambiamento emotivo e comportamentale. Contenuti adattativi di autogestione del paziente (ad es. contenuti psico-educativi, attività per il benessere mentale, messaggi motivazionali personalizzati) e la personalizzazione si basa su Adhera® Health Recommender System.

I dispositivi indossabili e l'app mobile verranno utilizzati per raccogliere dati in tempo reale per 3 mesi per rilevare informazioni biometriche e psicometriche (risultati riportati dal paziente).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il campione di studio sarà composto da 60 pazienti, 30 dei quali saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e 30 al gruppo sperimentale. I questionari convalidati verranno somministrati ai partecipanti di entrambi i gruppi, all'inizio dello studio, a 1 mese e 3 mesi da Microsoft Forms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base
misurato utilizzando il questionario EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli di Herdman et al., 2011. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: mese 1
misurato utilizzando il questionario EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli di Herdman et al., 2011. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
mese 1
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: mese 3
misurato utilizzando il questionario EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli di Herdman et al., 2011. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
mese 3
Fatica
Lasso di tempo: linea di base
La fatica mentale e fisica percepita sarà valutata tramite la Fatigue Assessment Scale (FAS), da De Vries et al., 2004. Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una fatica più grave.
linea di base
Fatica
Lasso di tempo: mese 1
La fatica mentale e fisica percepita sarà valutata tramite la Fatigue Assessment Scale (FAS), da De Vries et al., 2004. Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una fatica più grave.
mese 1
Fatica
Lasso di tempo: mese 3
La fatica mentale e fisica percepita sarà valutata tramite la Fatigue Assessment Scale (FAS), da De Vries et al., 2004. Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una fatica più grave.
mese 3
Benessere emotivo
Lasso di tempo: linea di base
misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) di Lovibond, 1995. Il punteggio varia da 0 a più di 34, con i numeri più bassi che sono quelli normali e i più alti che rappresentano depressione, ansia e stress estremamente gravi.
linea di base
Benessere emotivo
Lasso di tempo: mese 1
misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) di Lovibond, 1995. Il punteggio varia da 0 a più di 34, con i numeri più bassi che sono quelli normali e i più alti che rappresentano depressione, ansia e stress estremamente gravi.
mese 1
Benessere emotivo
Lasso di tempo: mese 3
misurato utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) di Lovibond, 1995. Il punteggio varia da 0 a più di 34, con i numeri più bassi che sono quelli normali e i più alti che rappresentano depressione, ansia e stress estremamente gravi.
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato comportamentale: usabilità
Lasso di tempo: mese 1
Usabilità e accettazione della soluzione per la salute digitale valutate con il questionario System Usability Scale (SUS) di Bangor et al., 2008. SUS può variare tra punteggio 0 e 100, con valori più alti che rappresentano una maggiore usabilità.
mese 1
Risultato comportamentale: usabilità
Lasso di tempo: mese 3
Usabilità e accettazione della soluzione per la salute digitale valutate con il questionario System Usability Scale (SUS) di Bangor et al., 2008. SUS può variare tra punteggio 0 e 100, con valori più alti che rappresentano una maggiore usabilità.
mese 3
Sintomatologia correlata alla fatica
Lasso di tempo: mese 1
domande riguardanti ansia percepita, depressione, stress, disturbi del sonno o stato emotivo.
mese 1
Sintomatologia correlata alla fatica
Lasso di tempo: mese 3
domande riguardanti ansia percepita, depressione, stress, disturbi del sonno o stato emotivo.
mese 3
Umore
Lasso di tempo: linea di base
misurato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) di Watson et al., 1988. Il punteggio di affetto positivo può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Il punteggio di affetto negativo può variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
linea di base
Umore
Lasso di tempo: mese 1
misurato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) di Watson et al., 1988. Il punteggio di affetto positivo può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Il punteggio di affetto negativo può variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
mese 1
Umore
Lasso di tempo: mese 3
misurato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) di Watson et al., 1988. Il punteggio di affetto positivo può variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Il punteggio di affetto negativo può variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
mese 3
Benessere sociale, psicologico ed emotivo
Lasso di tempo: linea di base
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) di Keyes et al., 2008. Gli elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 70. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 15 per il benessere emotivo (edonico), da 0 a 25 per il benessere sociale e da 0 a 30 per il benessere psicologico. La fiorente salute mentale è definita riportando ≥ 1 su 3 segni edonistici e ≥ 6 su 11 segni eudaimonici (sottoscale sociali e psicologiche combinate) sperimentati "ogni giorno" o "5-6 volte a settimana". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di benessere positivo.
linea di base
Benessere sociale, psicologico ed emotivo
Lasso di tempo: mese 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) di Keyes et al., 2008. Gli elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 70. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 15 per il benessere emotivo (edonico), da 0 a 25 per il benessere sociale e da 0 a 30 per il benessere psicologico. La fiorente salute mentale è definita riportando ≥ 1 su 3 segni edonistici e ≥ 6 su 11 segni eudaimonici (sottoscale sociali e psicologiche combinate) sperimentati "ogni giorno" o "5-6 volte a settimana". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di benessere positivo.
mese 1
Benessere sociale, psicologico ed emotivo
Lasso di tempo: mese 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) di Keyes et al., 2008. Gli elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 70. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 15 per il benessere emotivo (edonico), da 0 a 25 per il benessere sociale e da 0 a 30 per il benessere psicologico. La fiorente salute mentale è definita riportando ≥ 1 su 3 segni edonistici e ≥ 6 su 11 segni eudaimonici (sottoscale sociali e psicologiche combinate) sperimentati "ogni giorno" o "5-6 volte a settimana". Punteggi più alti indicano maggiori livelli di benessere positivo.
mese 3
Autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base
Scala di autoefficacia (GSE) di Schwartzer e Gerusalemme 1995. Il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: mese 1
Scala di autoefficacia (GSE) di Schwartzer e Gerusalemme 1995. Il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
mese 1
Autoefficacia
Lasso di tempo: mese 3
Scala di autoefficacia (GSE) di Schwartzer e Gerusalemme 1995. Il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAT-22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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