Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti digitálního programu Adhera® Fatigue pro pacienty s dlouhou únavou související s COVID (COVIDAI)

19. července 2023 aktualizováno: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Studie proveditelnosti digitálního programu Adhera® Fatigue pro pacienty s dlouhou únavou související s COVID

Adhera® Fatigue Digital Program (nebo AFDP) je digitální zdravotní program založený na technikách behaviorálních a emočních změn, který poskytuje personalizovanou fyzickou a emocionální podporu sebeřízení pro pacienty s dlouhou únavou související s COVID.

Řešení pro digitální zdraví je navrženo pro používání po dobu 3 měsíců a zahrnuje mobilní aplikaci a chytré hodinky. Toto je klinická studie s 30 účastníky v experimentální intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině, která bude provedena ve Výzkumném ústavu primární péče Jordi Gol (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut a Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, ve Španělsku. Řešitelé se zaměří na vyhodnocení proveditelnosti programu na podporu únavy a také fyzické a emocionální sebekontroly a následně na zlepšení pohody a kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COVIDAI bude shromažďovat údaje o symptomatologii a emocionální pohodě v populaci pacientů s únavou související s diagnózou dlouhodobého onemocnění COVID po dobu 3 měsíců, kteří používají nebo nepoužívají digitální program Adhera® Fatigue Digital (30 účastníků v experimentální intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině). Cílem studie je zhodnotit proveditelnost programu v podpoře fyzické a emocionální sebeřízení u dlouhodobě nemocných COVID s únavou a následně ve zlepšení kvality života pacientů.

Personalizovaná digitální zdravotní řešení pro fyziologické i psychologické dlouhodobé symptomy související s COVID by umožnila optimalizaci modelu nákladové efektivity pro léčbu pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID. Podobně by včasné odhalení komplikací spojených s dlouhodobým onemocněním COVID u pacientů ze zranitelných skupin zlepšilo časovou osu péče a prognózu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Španělsko, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let.
  • S dlouhým COVIDem, podle konsensuální definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Mít v anamnéze příznaky únavy
  • Získejte skóre mezi 4 a 10 u otázky „Jak moc hodnotíte svou úroveň únavy od 0 do 10 za posledních 7 dní?“, kde 0 je žádná únava a 10 je nejhorší únava, jakou si lze představit
  • Mějte chytrý telefon se systémem Android nebo iOS kompatibilní s intervenčním programem.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Ochota a dostupnost dodržovat všechny studijní směrnice a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Příjem do nemocnice v době účasti na studiu.
  • Účast v další studii s farmakologickou léčbou
  • Pacienti, kteří nejsou technologicky gramotní nebo neumí používat mobilní aplikaci.
  • Známé závažné psychiatrické onemocnění nebo přítomnost relevantního kognitivního postižení, podle uvážení přijímajícího lékaře
  • S omezením mobility, které omezuje schopnost pacienta vykonávat mírnou fyzickou aktivitu
  • Být těhotná
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví katalánsky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina řešení
Studijní vzorek bude tvořit 60 pacientů, z nichž 30 bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a 30 do experimentální skupiny. Validované dotazníky budou účastníkům obou skupin rozdány na začátku studie, po 1 měsíci a 3 měsících prostřednictvím Microsoft Forms. Kromě toho dostane experimentální skupina pro každou osobu chytré hodinky, které budou v reálném čase sbírat data o aktivitě, tréninku a spánku zcela anonymně. Prostřednictvím mobilní aplikace bude pacient experimentální skupiny také odpovídat na dotazníky o vnímání zdravotního stavu. Aplikace byla také vyškolena, aby poskytovala vzdělávací obsah a motivační zprávy na podporu sebeřízení pacienta. Údaje poskytnuté pacienty v obou skupinách studie budou kódovány, aby byla zachována důvěrnost jednotlivce.
Behaviorální: Digitální program Adhera® Fatigue

Adhera® Fatigue Digital Program, který zahrnuje aplikaci a chytré hodinky, je řešení pro digitální zdraví založené na technikách změny emocí a chování. Obsah adaptivního sebeřízení pacienta (např. psycho-vzdělávací obsah, aktivity pro duševní pohodu, personalizovaná motivační sdělení) a personalizace je založena na Adhera® Health Recommender System.

Nositelná zařízení a mobilní aplikace se budou používat ke sběru dat v reálném čase po dobu 3 měsíců k detekci biometrických a psychometrických informací (výsledky hlášené pacientem).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studijní vzorek bude tvořit 60 pacientů, z nichž 30 bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a 30 do experimentální skupiny. Validované dotazníky budou účastníkům obou skupin rozdány na začátku studie, po 1 měsíci a 3 měsících prostřednictvím Microsoft Forms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
měřeno pomocí 5-úrovňového dotazníku EQ-5D (EQ-5D-5L) od Herdmana et al., 2011. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: měsíc 1
měřeno pomocí 5-úrovňového dotazníku EQ-5D (EQ-5D-5L) od Herdmana et al., 2011. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
měsíc 1
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: měsíc 3
měřeno pomocí 5-úrovňového dotazníku EQ-5D (EQ-5D-5L) od Herdmana et al., 2011. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
měsíc 3
Únava
Časové okno: základní linie
Vnímaná duševní a fyzická únava bude hodnocena pomocí škály hodnocení únavy (FAS) od De Vries et al., 2004. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
základní linie
Únava
Časové okno: měsíc 1
Vnímaná duševní a fyzická únava bude hodnocena pomocí škály hodnocení únavy (FAS) od De Vries et al., 2004. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
měsíc 1
Únava
Časové okno: měsíc 3
Vnímaná duševní a fyzická únava bude hodnocena pomocí škály hodnocení únavy (FAS) od De Vries et al., 2004. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
měsíc 3
Emocionální wellness
Časové okno: základní linie
měřeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21) od Lovibond, 1995. Skóre se pohybuje od 0 do více než 34, přičemž nejnižší čísla jsou normální a nejvyšší představují extrémně těžkou depresi, úzkost a stres.
základní linie
Emocionální wellness
Časové okno: měsíc 1
měřeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21) od Lovibond, 1995. Skóre se pohybuje od 0 do více než 34, přičemž nejnižší čísla jsou normální a nejvyšší představují extrémně těžkou depresi, úzkost a stres.
měsíc 1
Emocionální wellness
Časové okno: měsíc 3
měřeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21) od Lovibond, 1995. Skóre se pohybuje od 0 do více než 34, přičemž nejnižší čísla jsou normální a nejvyšší představují extrémně těžkou depresi, úzkost a stres.
měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek chování: Použitelnost
Časové okno: měsíc 1
Použitelnost a přijetí digitálního zdravotnického řešení bylo hodnoceno pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS) od Bangor et al., 2008. SUS se může pohybovat mezi skóre 0 až 100, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší použitelnost.
měsíc 1
Výsledek chování: Použitelnost
Časové okno: měsíc 3
Použitelnost a přijetí digitálního zdravotnického řešení bylo hodnoceno pomocí dotazníku System Usability Scale (SUS) od Bangor et al., 2008. SUS se může pohybovat mezi skóre 0 až 100, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší použitelnost.
měsíc 3
Symptomatologie související s únavou
Časové okno: měsíc 1
otázky týkající se vnímané úzkosti, deprese, stresu, poruch spánku nebo emočního stavu.
měsíc 1
Symptomatologie související s únavou
Časové okno: měsíc 3
otázky týkající se vnímané úzkosti, deprese, stresu, poruch spánku nebo emočního stavu.
měsíc 3
Nálada
Časové okno: základní linie
měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) od Watsona a kol., 1988. Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
základní linie
Nálada
Časové okno: měsíc 1
měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) od Watsona a kol., 1988. Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
měsíc 1
Nálada
Časové okno: měsíc 3
měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) od Watsona a kol., 1988. Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
měsíc 3
Sociální, psychologické a emocionální wellness
Časové okno: základní linie
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) od Keyese a kol., 2008. Položky se sečtou a výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 70. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 15 pro emocionální (hedonickou) pohodu, od 0 do 25 pro sociální pohodu a od 0 do 30 pro psychickou pohodu. Vzkvétající duševní zdraví je definováno hlášením ≥ 1 ze 3 hédonických příznaků a ≥ 6 z 11 eudaimonických příznaků (kombinace sociálních a psychologických subškál) prožívaných „každý den“ nebo „5-6krát týdně“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pozitivní pohody.
základní linie
Sociální, psychologické a emocionální wellness
Časové okno: měsíc 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) od Keyese a kol., 2008. Položky se sečtou a výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 70. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 15 pro emocionální (hedonickou) pohodu, od 0 do 25 pro sociální pohodu a od 0 do 30 pro psychickou pohodu. Vzkvétající duševní zdraví je definováno hlášením ≥ 1 ze 3 hédonických příznaků a ≥ 6 z 11 eudaimonických příznaků (kombinace sociálních a psychologických subškál) prožívaných „každý den“ nebo „5-6krát týdně“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pozitivní pohody.
měsíc 1
Sociální, psychologické a emocionální wellness
Časové okno: měsíc 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) od Keyese a kol., 2008. Položky se sečtou a výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 70. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 15 pro emocionální (hedonickou) pohodu, od 0 do 25 pro sociální pohodu a od 0 do 30 pro psychickou pohodu. Vzkvétající duševní zdraví je definováno hlášením ≥ 1 ze 3 hédonických příznaků a ≥ 6 z 11 eudaimonických příznaků (kombinace sociálních a psychologických subškál) prožívaných „každý den“ nebo „5-6krát týdně“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pozitivní pohody.
měsíc 3
Vlastní účinnost
Časové okno: základní linie
Self-Efficacy Scale (GSE) od Schwartzer & Jerusalem 1995. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
základní linie
Vlastní účinnost
Časové okno: měsíc 1
Self-Efficacy Scale (GSE) od Schwartzer & Jerusalem 1995. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
měsíc 1
Vlastní účinnost
Časové okno: měsíc 3
Self-Efficacy Scale (GSE) od Schwartzer & Jerusalem 1995. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adhera Health, Inc.

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAT-22-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální program Adhera® Fatigue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit