Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Adhera® Fatigue Digital Program for patienter med langvarig COVID-relateret træthed (COVIDAI)

19. juli 2023 opdateret af: Adhera Health, Inc.

COVIDAI: Feasibility-undersøgelse af Adhera® Fatigue Digital-program for patienter med langvarig COVID-relateret træthed

Adhera® Fatigue Digital Program (eller AFDP) er et digitalt sundhedsprogram baseret på adfærdsmæssige og følelsesmæssige forandringsteknikker, der giver personlig fysisk og følelsesmæssig selvledelsesstøtte til patienter med langvarig COVID-relateret træthed.

Den digitale sundhedsløsning er designet til at blive brugt i 3 måneder, og inkluderer en mobilapplikation og et smartwatch. Dette er et klinisk studie med 30 deltagere i den eksperimentelle interventionsgruppe og 30 i kontrolgruppen, der vil blive udført på Jordi Gol Primary Care Research Institute (IDIAPJGol) - Institut Català de la Salut og Distrito sanitario Aljarafe-Sevilla Norte (DASN) - Servicio Andaluz de Salud, i Spanien. Efterforskerne vil fokusere på at evaluere gennemførligheden af ​​programmet til at understøtte træthed og også fysisk og følelsesmæssig selvledelse og dermed på at forbedre patienternes velbefindende og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVIDAI-studiet vil indsamle data om symptomatologi og følelsesmæssigt velvære i en population af patienter med træthed relateret til en langvarig COVID-diagnose i 3 måneder ved at bruge eller ikke bruge Adhera® Fatigue Digital Program (30 deltagere i den eksperimentelle interventionsgruppe og 30 i kontrolgruppen). Formålet med undersøgelsen er at evaluere programmets gennemførlighed til at understøtte fysisk og følelsesmæssig selvledelse hos langvarige COVID-patienter med træthed og dermed i at forbedre patienternes livskvalitet.

Personlige digitale sundhedsløsninger til både fysiologiske og psykologiske lange COVID-relaterede symptomer ville tillade en optimering af omkostningseffektivitetsmodellen til håndtering af lange COVID-patienter. På samme måde ville tidlig påvisning af komplikationer forbundet med langvarig COVID på patienter fra sårbare grupper forbedre plejetidslinjen og patientens prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Servicio Andaluz de Salud - Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
    • Barcelona
      • Sant Fruitós de Bages, Barcelona, Spanien, 08272
        • Gerencia Territorial de la Catalunya Central - Institut Catala de la Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år.
  • Med langvarig COVID, ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) konsensusdefinition
  • At have en historie med træthedssymptomer
  • Få en score mellem 4 og 10 på spørgsmålet "Hvor meget vurderer du dit træthedsniveau fra 0 til 10 i de sidste 7 dage?", hvor 0 er ingen træthed og 10 er den værst tænkelige træthed
  • Hav en Android- eller iOS-smartphone, der er kompatibel med interventionsprogrammet.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen
  • Vilje og tilgængelighed til at overholde alle studieretningslinjer og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse i studiedeltagelsesperioden.
  • Deltagelse i anden undersøgelse med farmakologisk behandling
  • Patienter, der ikke er teknologisk kyndige eller ude af stand til at bruge mobilapplikationen.
  • Kendt alvorlig psykiatrisk sygdom eller tilstedeværelse af relevant kognitiv svækkelse, efter den rekrutterende læges skøn
  • Med mobilitetsbegrænsninger, der begrænser patientens mulighed for at udføre mild fysisk aktivitet
  • At være gravid
  • Patienter, der ikke forstår eller taler catalansk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løsningsgruppe
Undersøgelsesprøven vil bestå af 60 patienter, hvoraf 30 vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe og 30 til forsøgsgruppen. Validerede spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne i begge grupper i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 1 måned og 3 måneder af Microsoft Forms. Derudover vil forsøgsgruppen få udleveret et smartwatch til hver person, som vil indsamle realtidsdata om aktivitet, træning og søvn på en helt anonym måde. Gennem en mobilapplikation vil patienten i forsøgsgruppen også besvare spørgeskemaer om sundhedstilstandsopfattelse. Applikationen er også blevet trænet til at give undervisningsindhold og motiverende budskaber for at understøtte patientens selvledelse. De data, der leveres af patienter i begge grupper af undersøgelsen, vil blive kodet for at bevare den enkeltes fortrolighed.
Adfærdsmæssigt: Adhera® Fatigue Digital Program

Adhera® Fatigue Digital Program, der inkluderer en applikation og et smartwatch, er en digital sundhedsløsning baseret på følelsesmæssige og adfærdsmæssige forandringsteknikker. Patienttilpasset selvstyringsindhold (f.eks. psyko-pædagogisk indhold, aktiviteter for mentalt velvære, personlige motiverende budskaber), og personaliseringen er baseret på Adhera® Health Recommender System.

Bærbare enheder og mobilappen vil blive brugt til at indsamle realtidsdata i 3 måneder for at detektere biometriske og psykometriske (patientrapporterede resultater) information.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsesprøven vil bestå af 60 patienter, hvoraf 30 vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe og 30 til forsøgsgruppen. Validerede spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne i begge grupper i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 1 måned og 3 måneder af Microsoft Forms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) spørgeskemaet fra Herdman et al., 2011. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: måned 1
målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) spørgeskemaet fra Herdman et al., 2011. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
måned 1
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: måned 3
målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) spørgeskemaet fra Herdman et al., 2011. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
måned 3
Træthed
Tidsramme: baseline
Opfattet mental og fysisk træthed vil blive vurderet via Fatigue Assessment Scale (FAS), fra De Vries et al., 2004. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
baseline
Træthed
Tidsramme: måned 1
Opfattet mental og fysisk træthed vil blive vurderet via Fatigue Assessment Scale (FAS), fra De Vries et al., 2004. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
måned 1
Træthed
Tidsramme: måned 3
Opfattet mental og fysisk træthed vil blive vurderet via Fatigue Assessment Scale (FAS), fra De Vries et al., 2004. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
måned 3
Følelsesmæssig velvære
Tidsramme: baseline
målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) fra Lovibond, 1995. Scoring varierer fra 0 til mere end 34, hvor de laveste tal er de normale, og de højeste repræsenterer ekstremt svær depression, angst og stress.
baseline
Følelsesmæssig velvære
Tidsramme: måned 1
målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) fra Lovibond, 1995. Scoring varierer fra 0 til mere end 34, hvor de laveste tal er de normale, og de højeste repræsenterer ekstremt svær depression, angst og stress.
måned 1
Følelsesmæssig velvære
Tidsramme: måned 3
målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) fra Lovibond, 1995. Scoring varierer fra 0 til mere end 34, hvor de laveste tal er de normale, og de højeste repræsenterer ekstremt svær depression, angst og stress.
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssigt resultat: Usability
Tidsramme: måned 1
Digital sundhedsløsnings anvendelighed og accept vurderet med System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet fra Bangor et al., 2008. SUS kan variere mellem score 0 og 100, hvor højere værdier repræsenterer højere brugervenlighed.
måned 1
Adfærdsmæssigt resultat: Usability
Tidsramme: måned 3
Digital sundhedsløsnings anvendelighed og accept vurderet med System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet fra Bangor et al., 2008. SUS kan variere mellem score 0 og 100, hvor højere værdier repræsenterer højere brugervenlighed.
måned 3
Træthedsrelateret symptomatologi
Tidsramme: måned 1
spørgsmål vedrørende oplevet angst, depression, stress, søvnforstyrrelser eller følelsesmæssig status.
måned 1
Træthedsrelateret symptomatologi
Tidsramme: måned 3
spørgsmål vedrørende oplevet angst, depression, stress, søvnforstyrrelser eller følelsesmæssig status.
måned 3
Humør
Tidsramme: baseline
målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) fra Watson et al., 1988. Positiv påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
baseline
Humør
Tidsramme: måned 1
målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) fra Watson et al., 1988. Positiv påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
måned 1
Humør
Tidsramme: måned 3
målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) fra Watson et al., 1988. Positiv påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
måned 3
Social, psykologisk og følelsesmæssig velvære
Tidsramme: baseline
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra Keyes et al., 2008. Elementer summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 70. Underskala-score spænder fra 0 til 15 for det følelsesmæssige (hedoniske) velvære, fra 0 til 25 for socialt velvære og fra 0 til 30 for psykisk velvære. Blomstrende mental sundhed defineres ved at rapportere ≥ 1 ud af 3 hedoniske tegn og ≥ 6 af 11 eudaimoniske tegn (sociale og psykologiske underskalaer kombineret) oplevet "hver dag" eller "5-6 gange om ugen." Højere score indikerer højere niveauer af positivt velvære.
baseline
Social, psykologisk og følelsesmæssig velvære
Tidsramme: måned 1
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra Keyes et al., 2008. Elementer summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 70. Underskala-score spænder fra 0 til 15 for det følelsesmæssige (hedoniske) velvære, fra 0 til 25 for socialt velvære og fra 0 til 30 for psykisk velvære. Blomstrende mental sundhed defineres ved at rapportere ≥ 1 ud af 3 hedoniske tegn og ≥ 6 af 11 eudaimoniske tegn (sociale og psykologiske underskalaer kombineret) oplevet "hver dag" eller "5-6 gange om ugen." Højere score indikerer højere niveauer af positivt velvære.
måned 1
Social, psykologisk og følelsesmæssig velvære
Tidsramme: måned 3
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) fra Keyes et al., 2008. Elementer summeres, hvilket giver en samlet score fra 0 til 70. Underskala-score spænder fra 0 til 15 for det følelsesmæssige (hedoniske) velvære, fra 0 til 25 for socialt velvære og fra 0 til 30 for psykisk velvære. Blomstrende mental sundhed defineres ved at rapportere ≥ 1 ud af 3 hedoniske tegn og ≥ 6 af 11 eudaimoniske tegn (sociale og psykologiske underskalaer kombineret) oplevet "hver dag" eller "5-6 gange om ugen." Højere score indikerer højere niveauer af positivt velvære.
måned 3
Self-efficacy
Tidsramme: baseline
Self-Efficacy Scale (GSE) fra Schwartzer & Jerusalem 1995. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
baseline
Self-efficacy
Tidsramme: måned 1
Self-Efficacy Scale (GSE) fra Schwartzer & Jerusalem 1995. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
måned 1
Self-efficacy
Tidsramme: måned 3
Self-Efficacy Scale (GSE) fra Schwartzer & Jerusalem 1995. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAT-22-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adhera® Fatigue Digital Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner