うつ病のための自己管理指圧 (SAAFD)
2024年2月27日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
うつ病のための自己管理指圧：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、うつ病患者の抑うつ症状を軽減するための自己投与指圧介入の効果を調べることです。 自己管理指圧グループは、12 週間の介入期間全体で、メンタルヘルス教育グループと比較して、患者健康アンケートで測定されるように、抑うつ症状が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 自己投与による指圧介入は、うつ病患者のメンタルヘルス教育グループと比較して、うつ病やその他の関連する結果を緩和するのにより効果的ですか?
- 自己投与による指圧介入は、うつ病患者がうつ病を緩和するために受け入れられ、実行可能ですか? 参加者は、グループ割り当てに基づいて、自己管理指圧グループまたはメンタルヘルス教育グループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 参加者は、週に 2 回、120 分間の自己管理指圧トレーニングまたはメンタルヘルス教育にそれぞれ参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wing Fai Yeung, PhD
- 電話番号：852 2766 4151
- メール：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
研究場所
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-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Wing-Fai Yeung
- 電話番号：85227664151
- メール：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの香港居住者
- 広東語でコミュニケーションができ、中国語の文章を理解できる
- -PHQ-9で10以上のスコアで測定された中等度以上のうつ病がある
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、治験プロトコルを遵守します。
除外基準:
- PHQスコアが20以上（地域心理サービスへの紹介情報が提供されます）
- -過去3か月間の抗うつ薬または投薬量の新規発症または変更
- -統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の以前または現在の診断 精神障害の診断および統計マニュアルの中国語版を使用してスクリーニングされた双極性障害。
- -香港モントリオール認知評価によってスコアが22未満と診断された認知障害がある
- 治療部位の皮膚病変または感染症
- -自殺に関するハミルトンうつ病評価尺度項目で評価された重大な自殺リスク（スコア≥3）
- 妊娠中または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない
- 精神科医の判断に基づいてうつ病を引き起こす主要な病状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理指圧グループ
自己管理指圧グループの参加者は、指圧トレーニング コース (2 セッション、各 2 時間) に参加し、香港理工大学看護学校の教室で鍼師から自己管理指圧を学びます。
各クラスは、相互作用を強化し、教育の質を確保するために、4〜7人の参加者の少人数のグループで実施されます。
その後、参加者は 1 日 2 回、8 週間練習します。
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自己投与指圧治療グループは、うつ病に対する鍼治療と指圧の以前のシステマティック レビューと臨床研究に基づいて開発されました。
それはTCMの強固な理論的基礎を持っています.
選択されたツボは、最近の系統的レビューによるとうつ病に一般的に使用され、他の臨床診療ガイドラインで推奨されています。
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アクティブコンパレータ：メンタルヘルス教育グループ
比較群の参加者は、香港理工大学の学校看護の教室で、治療群と同じ頻度で正看護師からメンタルヘルス教育群を受けます (2 セッション、各 2 時間)。メンタルヘルスの実践を 8 週間毎日行うことを思い出してください。
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メンタルヘルス教育トレーニンググループは、香港特別行政区政府保健局の健康保護センターからのうつ病とメンタルヘルスに関する資料に基づいて開発され、臨床心理士によってレビューされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインで測定されます
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PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価する自己評価アンケートで、合計スコアは 0 から 27 です。
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ベースラインで測定されます
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインから4週目に測定されます
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PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価する自己評価アンケートで、合計スコアは 0 から 27 です。
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ベースラインから4週目に測定されます
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインから8週目に測定されます
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PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価する自己評価アンケートで、合計スコアは 0 から 27 です。
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ベースラインから8週目に測定されます
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインから12週目に測定されます
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PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価する自己評価アンケートで、合計スコアは 0 から 27 です。
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ベースラインから12週目に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースラインで測定されます
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HDRS は、17 項目の尺度に基づいて抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
0 から 4 までの 5 段階で 8 つの項目が採点され、0 から 2 までの 9 つの項目が採点されます。合計点は 0 (最小値) から 52 (最大値) まで変化し、合計点が高くなります。より深刻なうつ病を示します。
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ベースラインで測定されます
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースラインから4週目に測定されます
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HDRS は、17 項目の尺度に基づいて抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
0 から 4 までの 5 段階で 8 つの項目が採点され、0 から 2 までの 9 つの項目が採点されます。合計点は 0 (最小値) から 52 (最大値) まで変化し、合計点が高くなります。より深刻なうつ病を示します。
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ベースラインから4週目に測定されます
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースラインから8週目に測定されます
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HDRS は、17 項目の尺度に基づいて抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
0 から 4 までの 5 段階で 8 つの項目が採点され、0 から 2 までの 9 つの項目が採点されます。合計点は 0 (最小値) から 52 (最大値) まで変化し、合計点が高くなります。より深刻なうつ病を示します。
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ベースラインから8週目に測定されます
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースラインから12週目に測定されます
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HDRS は、17 項目の尺度に基づいて抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
0 から 4 までの 5 段階で 8 つの項目が採点され、0 から 2 までの 9 つの項目が採点されます。合計点は 0 (最小値) から 52 (最大値) まで変化し、合計点が高くなります。より深刻なうつ病を示します。
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ベースラインから12週目に測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - ストレス
時間枠：ベースラインで測定されます
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DASS-21 ストレス サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) の範囲の 4 段階スケールを使用して、ストレスの感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインで測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - ストレス
時間枠：ベースラインから4週目に測定されます
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DASS-21 ストレス サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) の範囲の 4 段階スケールを使用して、ストレスの感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインから4週目に測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - ストレス
時間枠：ベースラインから8週目に測定されます
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DASS-21 ストレス サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) の範囲の 4 段階スケールを使用して、ストレスの感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインから8週目に測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - ストレス
時間枠：ベースラインから12週目に測定されます
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DASS-21 ストレス サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) の範囲の 4 段階スケールを使用して、ストレスの感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインから12週目に測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - 不安
時間枠：ベースラインで測定されます
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DASS-21 不安サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの範囲の 4 段階スケールを使用して、不安の感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインで測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - 不安
時間枠：ベースラインから4週目に測定されます
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DASS-21 不安サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの範囲の 4 段階スケールを使用して、不安の感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインから4週目に測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - 不安
時間枠：ベースラインから8週目に測定されます
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DASS-21 不安サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの範囲の 4 段階スケールを使用して、不安の感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインから8週目に測定されます
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - 不安
時間枠：ベースラインから12週目に測定されます
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DASS-21 不安サブスケールは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの範囲の 4 段階スケールを使用して、不安の感情状態を測定するために使用されます。
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ベースラインから12週目に測定されます
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインで測定されます
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ISI は、不眠症、苦痛、および不眠症に関連する機能障害の重症度を 5 点のリッカート尺度で評価する 7 項目の自己評価尺度です。
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ベースラインで測定されます
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインから4週目に測定されます
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ISI は、不眠症、苦痛、および不眠症に関連する機能障害の重症度を 5 点のリッカート尺度で評価する 7 項目の自己評価尺度です。
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ベースラインから4週目に測定されます
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインから8週目に測定されます
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ISI は、不眠症、苦痛、および不眠症に関連する機能障害の重症度を 5 点のリッカート尺度で評価する 7 項目の自己評価尺度です。
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ベースラインから8週目に測定されます
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインから12週目に測定されます
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ISI は、不眠症、苦痛、および不眠症に関連する機能障害の重症度を 5 点のリッカート尺度で評価する 7 項目の自己評価尺度です。
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ベースラインから12週目に測定されます
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簡易型 (6 次元) 健康調査 (SF-6D)
時間枠：ベースラインで測定されます
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SF-6D は、参加者の一般的な健康状態と生活の質を評価するために 1 ～ 6 のスケールを使用して 6 つのドメインをカバーしています。
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ベースラインで測定されます
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簡易型 (6 次元) 健康調査 (SF-6D)
時間枠：ベースラインから4週目に測定されます
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SF-6D は、参加者の一般的な健康状態と生活の質を評価するために 1 ～ 6 のスケールを使用して 6 つのドメインをカバーしています。
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ベースラインから4週目に測定されます
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簡易型 (6 次元) 健康調査 (SF-6D)
時間枠：ベースラインから8週目に測定されます
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SF-6D は、参加者の一般的な健康状態と生活の質を評価するために 1 ～ 6 のスケールを使用して 6 つのドメインをカバーしています。
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ベースラインから8週目に測定されます
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簡易型 (6 次元) 健康調査 (SF-6D)
時間枠：ベースラインから12週目に測定されます
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SF-6D は、参加者の一般的な健康状態と生活の質を評価するために 1 ～ 6 のスケールを使用して 6 つのドメインをカバーしています。
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ベースラインから12週目に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wing Fai Yeung, PhD、the School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Z, Li S, Meng H, Wang Y, Zhang Y, Wu M, Chen Y, Rong P, Wang Y. Efficacy and safety of acupuncture in the treatment of depression: A systematic review of clinical research. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2436-2453. doi: 10.1002/ar.24783. Epub 2021 Oct 8.
- Fernandez-Chinguel JE, Goicochea-Lugo S, Villarreal-Zegarra D, Taype-Rondan A, Zafra-Tanaka JH. Acupuncture for major depressive disorder: A review of the recommendations stated at clinical practice guidelines. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102321. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102321. Epub 2020 Jan 24.
- Cheung DST, Tiwari A, Yeung WF, Yu DSF, So MKP, Chau PH, Wang XM, Lum TYS, Yuk Fung HYK, Ng BYM, Zhang ZJ, Lao L. Self-Administered Acupressure for Caregivers of Older Family Members: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1193-1201. doi: 10.1111/jgs.16357. Epub 2020 Feb 25.
- Kroenke K. Enhancing the clinical utility of depression screening. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):281-2. doi: 10.1503/cmaj.112004. Epub 2012 Jan 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SelfAcupDep
- 19200171 (その他の助成金/資金番号：Health and Medical Research Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究が公開されたときに利用できるようになります。
個々の参加者データは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
データの利用可能時間に制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。