Selvadministrert akupressur for depresjon (SAAFD)
27. februar 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Selvadministrert akupressur for depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av selvadministrert akupressurintervensjon for å lindre depressive symptomer blant personer med depresjon. Det er en hypotese om at den selvadministrerte akupressurgruppen ville ha en stor forbedring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet sammenlignet med gruppen med opplæring i psykisk helse gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den selvadministrerte akupressurintervensjonen mer effektiv for å lindre depresjon og andre relaterte utfall sammenlignet med utdanningsgruppen for psykisk helse blant deprimerte individer?
- Er den selvadministrerte akupressurintervensjonen akseptabel og mulig for deprimerte individer for å lindre depresjon? Deltakerne vil bli randomisert til selvadministrert akupressurgruppe eller psykisk helseutdanningsgruppe basert på gruppetildelingen med et forhold på 1:1. Deltakerne vil delta på henholdsvis to ukentlige 120-minutters selvadministrert akupressurtrening eller mental helseopplæring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wing Fai Yeung, PhD
- Telefonnummer: 852 2766 4151
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Wing-Fai Yeung
- Telefonnummer: 85227664151
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-innbyggere i alderen 18 til 65 år
- Kan kommunisere på kantonesisk og forstå skriftlig kinesisk
- Har moderat eller over-nivå depresjon målt med PHQ-9 med en score på 10 eller høyere
- Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ha PHQ-score på 20 eller høyere (henvisningsinformasjon til samfunnspsykologiske tjenester vil bli gitt)
- Ny oppstart eller endring av antidepressiv medisin eller dosering de siste 3 månedene
- Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse som screenet ved hjelp av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Har kognitiv svikt diagnostisert av Hong Kong Montreal Cognitive Assessment med en skåre < 22
- Hudlesjoner eller infeksjoner på behandlingsstedene
- Betydelig selvmordsrisiko vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3)
- Gravid eller fertil, men bruker ikke adekvat prevensjon
- Med enhver alvorlig medisinsk tilstand som forårsaker depresjon basert på en psykiaters vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert akupressurgruppe
Deltakerne i den selvadministrerte akupressurgruppen vil delta på et akupressurkurs (2 økter, 2 timer hver) for å lære selvadministrert akupressur fra en akupunktør i et klasserom ved School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Hver klasse vil bli gjennomført i en liten gruppe på 4 til 7 deltakere for å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen.
Deltakerne vil deretter trene to ganger om dagen i 8 uker.
|
Selvadministrert akupressurbehandlingsgruppe ble utviklet på grunnlag av tidligere systematiske oversikter og kliniske studier av akupunktur og akupressur ved depresjon.
Den har et robust teoretisk grunnlag for TCM.
De valgte akupunktene brukes ofte for depresjon i henhold til en nylig systematisk oversikt og anbefalt av andre kliniske retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe for psykisk helse
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil motta psykisk helseundervisningsgruppe fra en registrert sykepleier med samme frekvens som de i behandlingsgruppen (2 økter, 2 timer hver) i et klasserom ved School Nursing, Hong Kong Polytechnic University, og vil bli påminnet om å følge psykisk helsepraksis daglig i 8 uker.
|
Opplæringsgruppe for mental helse ble utviklet basert på materialet angående depresjon og mental helse fra Center of Health Protection, Department of Health, regjeringen i Hong Kong SAR og gjennomgått av en klinisk psykolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline
|
PHQ-9, et selvvurdert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum fra 0 til 27.
|
Det vil bli målt ved baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
PHQ-9, et selvvurdert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum fra 0 til 27.
|
Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
PHQ-9, et selvvurdert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum fra 0 til 27.
|
Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
PHQ-9, et selvvurdert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum fra 0 til 27.
|
Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline
|
HDRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på 17-elementskalaen.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 til 4 og ni elementer scores fra 0 til 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimumsverdien) til 52 (maksimalverdien), med en høyere totalscore. indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Det vil bli målt ved baseline
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
HDRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på 17-elementskalaen.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 til 4 og ni elementer scores fra 0 til 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimumsverdien) til 52 (maksimalverdien), med en høyere totalscore. indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
HDRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på 17-elementskalaen.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 til 4 og ni elementer scores fra 0 til 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimumsverdien) til 52 (maksimalverdien), med en høyere totalscore. indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
HDRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på 17-elementskalaen.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 til 4 og ni elementer scores fra 0 til 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimumsverdien) til 52 (maksimalverdien), med en høyere totalscore. indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Stress
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline
|
DASS-21 Stress-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle stresstilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt ved baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Stress
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
DASS-21 Stress-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle stresstilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Stress
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
DASS-21 Stress-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle stresstilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Stress
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
DASS-21 Stress-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle stresstilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Angst
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline
|
DASS-21 Angst-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle angsttilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt ved baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Angst
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
DASS-21 Angst-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle angsttilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Angst
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
DASS-21 Angst-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle angsttilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) - Angst
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
DASS-21 Angst-underskalaen vil bli brukt til å måle de emosjonelle angsttilstandene ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
|
Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, plager og funksjonsnedsettelse forbundet med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Det vil bli målt ved baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, plager og funksjonsnedsettelse forbundet med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, plager og funksjonsnedsettelse forbundet med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, plager og funksjonsnedsettelse forbundet med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
|
The Short-Form (seks dimensjoner) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline
|
SF-6D dekker seks domener som bruker en skala fra 1 til 6 for å evaluere deltakernes generelle helse og livskvalitet.
|
Det vil bli målt ved baseline
|
|
The Short-Form (seks dimensjoner) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
SF-6D dekker seks domener som bruker en skala fra 1 til 6 for å evaluere deltakernes generelle helse og livskvalitet.
|
Det vil bli målt i uke 4 fra baseline
|
|
The Short-Form (seks dimensjoner) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
SF-6D dekker seks domener som bruker en skala fra 1 til 6 for å evaluere deltakernes generelle helse og livskvalitet.
|
Det vil bli målt i uke 8 fra baseline
|
|
The Short-Form (seks dimensjoner) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
SF-6D dekker seks domener som bruker en skala fra 1 til 6 for å evaluere deltakernes generelle helse og livskvalitet.
|
Det vil bli målt i uke 12 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Fai Yeung, PhD, the School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Z, Li S, Meng H, Wang Y, Zhang Y, Wu M, Chen Y, Rong P, Wang Y. Efficacy and safety of acupuncture in the treatment of depression: A systematic review of clinical research. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2436-2453. doi: 10.1002/ar.24783. Epub 2021 Oct 8.
- Fernandez-Chinguel JE, Goicochea-Lugo S, Villarreal-Zegarra D, Taype-Rondan A, Zafra-Tanaka JH. Acupuncture for major depressive disorder: A review of the recommendations stated at clinical practice guidelines. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102321. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102321. Epub 2020 Jan 24.
- Cheung DST, Tiwari A, Yeung WF, Yu DSF, So MKP, Chau PH, Wang XM, Lum TYS, Yuk Fung HYK, Ng BYM, Zhang ZJ, Lao L. Self-Administered Acupressure for Caregivers of Older Family Members: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1193-1201. doi: 10.1111/jgs.16357. Epub 2020 Feb 25.
- Kroenke K. Enhancing the clinical utility of depression screening. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):281-2. doi: 10.1503/cmaj.112004. Epub 2012 Jan 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelfAcupDep
- 19200171 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig når studien er publisert.
Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Ingen tidsbegrensning for tilgjengeligheten av data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .