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Digitopressione autosomministrata per la depressione (SAAFD)

27 febbraio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Digitopressione autosomministrata per la depressione: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti dell'intervento di digitopressione autosomministrato per alleviare i sintomi depressivi tra le persone depresse. Si ipotizza che il gruppo di digitopressione autosomministrato avrebbe un grande miglioramento dei sintomi depressivi misurati dal questionario sulla salute del paziente rispetto al gruppo di educazione alla salute mentale durante il periodo di intervento di 12 settimane.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'intervento di digitopressione autosomministrato è più efficace per alleviare la depressione e altri esiti correlati rispetto al gruppo di educazione alla salute mentale tra individui depressi?
  • L'intervento di digitopressione autosomministrato è accettabile e fattibile per gli individui depressi per alleviare la depressione? I partecipanti saranno randomizzati in gruppo di digitopressione autosomministrato o gruppo di educazione alla salute mentale in base all'allocazione del gruppo con un rapporto 1: 1. I partecipanti parteciperanno rispettivamente a due allenamenti settimanali di digitopressione autosomministrati di 120 minuti o educazione alla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Può comunicare in cantonese e comprendere il cinese scritto
  3. Avere depressione moderata o superiore al livello misurato dal PHQ-9 con un punteggio di 10 o superiore
  4. Disposto a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere il punteggio PHQ di 20 o superiore (verranno fornite informazioni di riferimento ai servizi psicologici della comunità)
  2. Nuova insorgenza o modifica del farmaco antidepressivo o del dosaggio negli ultimi 3 mesi
  3. Diagnosi precedente o attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare come vagliata utilizzando la versione cinese dell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
  4. Aver diagnosticato un deterioramento cognitivo dall'Hong Kong Montreal Cognitive Assessment con un punteggio <22
  5. Lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento
  6. Rischio suicidario significativo valutato dall'elemento Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (punteggio ≥3)
  7. Incinta o potenzialmente fertile ma che non utilizza una contraccezione adeguata
  8. Con qualsiasi grave condizione medica che causa depressione in base al giudizio di uno psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digitopressione autosomministrato
I partecipanti al gruppo di digitopressione autosomministrata seguiranno un corso di formazione sulla digitopressione (2 sessioni, 2 ore ciascuna) per apprendere la digitopressione autosomministrata da un agopuntore in un'aula presso la School Nursing, l'Università Politecnica di Hong Kong. Ogni classe sarà condotta in un piccolo gruppo da 4 a 7 partecipanti per migliorare l'interazione e garantire la qualità dell'insegnamento. I partecipanti si eserciteranno quindi due volte al giorno per 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo di digitopressione autosomministrato
Il gruppo di trattamento con digitopressione autosomministrato è stato sviluppato sulla base di precedenti revisioni sistematiche e studi clinici di agopuntura e digitopressione per la depressione. Ha solide basi teoriche di TCM. Gli agopunti selezionati sono comunemente usati per la depressione secondo una recente revisione sistematica e raccomandati da altre linee guida di pratica clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alla salute mentale
I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno il gruppo di educazione alla salute mentale da un infermiere registrato con la stessa frequenza di quelli del gruppo di trattamento (2 sessioni, 2 ore ciascuna) in un'aula della School Nursing, l'Università Politecnica di Hong Kong, e lo faranno ricordare di seguire quotidianamente la pratica della salute mentale per 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo di educazione alla salute mentale
Il gruppo di formazione sull'educazione alla salute mentale è stato sviluppato sulla base dei materiali riguardanti la depressione e la salute mentale del Center of Health Protection, Department of Health, the Government of Hong Kong SAR ed è stato rivisto da uno psicologo clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale
Il PHQ-9, un questionario autovalutato per valutare i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Sarà misurato al basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
Il PHQ-9, un questionario autovalutato per valutare i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
Il PHQ-9, un questionario autovalutato per valutare i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
Il PHQ-9, un questionario autovalutato per valutare i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Sarà misurato alla settimana 12 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale
L'HDRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi sulla base della scala a 17 elementi. Otto elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 a 4 e nove elementi vengono valutati da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 (il valore minimo) a 52 (il valore massimo), con un punteggio totale più alto indicando una depressione più grave.
Sarà misurato al basale
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
L'HDRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi sulla base della scala a 17 elementi. Otto elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 a 4 e nove elementi vengono valutati da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 (il valore minimo) a 52 (il valore massimo), con un punteggio totale più alto indicando una depressione più grave.
Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
L'HDRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi sulla base della scala a 17 elementi. Otto elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 a 4 e nove elementi vengono valutati da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 (il valore minimo) a 52 (il valore massimo), con un punteggio totale più alto indicando una depressione più grave.
Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
L'HDRS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi sulla base della scala a 17 elementi. Otto elementi vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 a 4 e nove elementi vengono valutati da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 (il valore minimo) a 52 (il valore massimo), con un punteggio totale più alto indicando una depressione più grave.
Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Stress
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale
La sottoscala DASS-21 Stress sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di stress utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato al basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Stress
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
La sottoscala DASS-21 Stress sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di stress utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Stress
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
La sottoscala DASS-21 Stress sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di stress utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Stress
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
La sottoscala DASS-21 Stress sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di stress utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Ansia
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale
La sottoscala DASS-21 Ansia sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di ansia utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato al basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Ansia
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
La sottoscala DASS-21 Ansia sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di ansia utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Ansia
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
La sottoscala DASS-21 Ansia sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di ansia utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21) - Ansia
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
La sottoscala DASS-21 Ansia sarà utilizzata per misurare gli stati emotivi di ansia utilizzando una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale
L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi per valutare la gravità dell'insonnia, del disagio e della compromissione funzionale associata all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Sarà misurato al basale
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi per valutare la gravità dell'insonnia, del disagio e della compromissione funzionale associata all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi per valutare la gravità dell'insonnia, del disagio e della compromissione funzionale associata all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi per valutare la gravità dell'insonnia, del disagio e della compromissione funzionale associata all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
L'indagine sulla salute in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale
L'SF-6D copre sei domini utilizzando una scala da 1 a 6 per valutare la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti.
Sarà misurato al basale
L'indagine sulla salute in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
L'SF-6D copre sei domini utilizzando una scala da 1 a 6 per valutare la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti.
Sarà misurato alla settimana 4 dal basale
L'indagine sulla salute in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
L'SF-6D copre sei domini utilizzando una scala da 1 a 6 per valutare la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti.
Sarà misurato alla settimana 8 dal basale
L'indagine sulla salute in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 12 dal basale
L'SF-6D copre sei domini utilizzando una scala da 1 a 6 per valutare la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti.
Sarà misurato alla settimana 12 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Health and Medical Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Fai Yeung, PhD, the School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SelfAcupDep
  • 19200171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and Medical Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili quando lo studio sarà stato pubblicato. I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite di tempo per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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