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Selbst verabreichte Akupressur für Depressionen (SAAFD)

27. Februar 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Selbst verabreichte Akupressur bei Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer selbst verabreichten Akupressur-Intervention zur Linderung depressiver Symptome bei Menschen mit Depressionen zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Gruppe mit selbst verabreichter Akupressur eine große Verbesserung der depressiven Symptome aufweisen würde, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens, verglichen mit der Gruppe zur Aufklärung über psychische Gesundheit über den 12-wöchigen Interventionszeitraum.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die selbst verabreichte Akupressur-Intervention wirksamer zur Linderung von Depressionen und anderen damit verbundenen Folgen im Vergleich zu der Gruppe zur Aufklärung über psychische Gesundheit bei depressiven Personen?
  • Ist die selbst verabreichte Akupressur-Intervention für depressive Personen akzeptabel und durchführbar, um Depressionen zu lindern? Die Teilnehmer werden basierend auf der Gruppenzuteilung im Verhältnis 1:1 randomisiert in eine selbst verabreichte Akupressurgruppe oder eine Gruppe zur Aufklärung über psychische Gesundheit eingeteilt. Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen 120-minütigen selbstverwalteten Akupressurtrainings bzw. an Schulungen zur psychischen Gesundheit teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner Hongkongs im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Kann sich auf Kantonesisch verständigen und geschriebenes Chinesisch verstehen
  3. Eine gemäß PHQ-9 gemessene mittelschwere oder überdurchschnittliche Depression mit einem Wert von 10 oder mehr haben
  4. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie den PHQ-Wert von 20 oder höher (Informationen zur Überweisung an kommunale psychologische Dienste werden bereitgestellt)
  2. Neubeginn oder Änderung der Antidepressiva-Medikation oder -Dosierung in den letzten 3 Monaten
  3. Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen, wie anhand der chinesischen Version des Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders überprüft.
  4. Kognitive Beeinträchtigung, die durch das Hong Kong Montreal Cognitive Assessment mit einer Punktzahl < 22 diagnostiziert wurde
  5. Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen
  6. Signifikantes Suizidrisiko, bewertet nach dem Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (Score ≥3)
  7. Schwanger oder im gebärfähigen Alter, aber ohne ausreichende Verhütung
  8. Bei allen schwerwiegenden Erkrankungen, die aufgrund des Urteils eines Psychiaters zu Depressionen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverabreichte Akupressurgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe für selbst verabreichte Akupressur besuchen einen Akupressur-Trainingskurs (2 Sitzungen à 2 h), um die selbst verabreichte Akupressur von einem Akupunkteur in einem Klassenzimmer der School Nursing der Hong Kong Polytechnic University zu erlernen. Jede Klasse wird in einer kleinen Gruppe von 4 bis 7 Teilnehmern durchgeführt, um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen. Die Teilnehmer üben dann 8 Wochen lang zweimal täglich.
Verhalten: Selbstverabreichte Akupressurgruppe
Die Behandlungsgruppe mit selbst verabreichter Akupressur wurde auf der Grundlage früherer systematischer Übersichtsarbeiten und klinischer Studien zu Akupunktur und Akupressur bei Depressionen entwickelt. Es hat eine robuste theoretische Grundlage der TCM. Die ausgewählten Akupunkturpunkte werden gemäß einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung häufig bei Depressionen eingesetzt und von anderen Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen.
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe für psychische Gesundheit
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten in einem Klassenzimmer der School Nursing, der Hong Kong Polytechnic University, mit der gleichen Häufigkeit wie die der Behandlungsgruppe (2 Sitzungen à 2 h) von einer diplomierten Krankenschwester psychische Gesundheitsaufklärung 8 Wochen lang täglich daran erinnert werden, die Praxis für psychische Gesundheit zu befolgen.
Verhalten: Bildungsgruppe für psychische Gesundheit
Die Schulungsgruppe zur Aufklärung über psychische Gesundheit wurde auf der Grundlage von Materialien zu Depressionen und psychischer Gesundheit des Zentrums für Gesundheitsschutz, Gesundheitsministerium der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong entwickelt und von einem klinischen Psychologen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen
Der PHQ-9, ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.
Es wird zu Beginn gemessen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Der PHQ-9, ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.
Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Der PHQ-9, ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.
Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Der PHQ-9, ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.
Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen
Der HDRS wird verwendet, um den Schweregrad depressiver Symptome basierend auf der 17-Punkte-Skala zu beurteilen. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, und neun Items werden von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (der Mindestwert) bis 52 (der Höchstwert), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl erreicht wird deutet auf eine schwerere Depression hin.
Es wird zu Beginn gemessen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Der HDRS wird verwendet, um den Schweregrad depressiver Symptome basierend auf der 17-Punkte-Skala zu beurteilen. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, und neun Items werden von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (der Mindestwert) bis 52 (der Höchstwert), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl erreicht wird deutet auf eine schwerere Depression hin.
Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Der HDRS wird verwendet, um den Schweregrad depressiver Symptome basierend auf der 17-Punkte-Skala zu beurteilen. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, und neun Items werden von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (der Mindestwert) bis 52 (der Höchstwert), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl erreicht wird deutet auf eine schwerere Depression hin.
Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Der HDRS wird verwendet, um den Schweregrad depressiver Symptome basierend auf der 17-Punkte-Skala zu beurteilen. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, und neun Items werden von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (der Mindestwert) bis 52 (der Höchstwert), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl erreicht wird deutet auf eine schwerere Depression hin.
Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Stress
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen
Die DASS-21 Stress-Subskala wird verwendet, um die emotionalen Stresszustände auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird zu Beginn gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Stress
Zeitfenster: Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Die DASS-21 Stress-Subskala wird verwendet, um die emotionalen Stresszustände auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Stress
Zeitfenster: Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Die DASS-21 Stress-Subskala wird verwendet, um die emotionalen Stresszustände auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Stress
Zeitfenster: Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Die DASS-21 Stress-Subskala wird verwendet, um die emotionalen Stresszustände auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Angst
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen
Die DASS-21-Subskala Angst wird verwendet, um die emotionalen Angstzustände anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird zu Beginn gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Angst
Zeitfenster: Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Die DASS-21-Subskala Angst wird verwendet, um die emotionalen Angstzustände anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Angst
Zeitfenster: Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Die DASS-21-Subskala Angst wird verwendet, um die emotionalen Angstzustände anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21) - Angst
Zeitfenster: Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Die DASS-21-Subskala Angst wird verwendet, um die emotionalen Angstzustände anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) zu messen.
Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen
Der ISI ist eine siebenstufige Selbsteinstufungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, Stress und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Es wird zu Beginn gemessen
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Der ISI ist eine siebenstufige Selbsteinstufungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, Stress und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Der ISI ist eine siebenstufige Selbsteinstufungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, Stress und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Der ISI ist eine siebenstufige Selbsteinstufungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, Stress und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen
Der SF-6D deckt sechs Bereiche auf einer Skala von 1 bis 6 ab, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird zu Beginn gemessen
Die Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Der SF-6D deckt sechs Bereiche auf einer Skala von 1 bis 6 ab, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird in Woche 4 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Der SF-6D deckt sechs Bereiche auf einer Skala von 1 bis 6 ab, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird in Woche 8 ab dem Ausgangswert gemessen
Die Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen
Der SF-6D deckt sechs Bereiche auf einer Skala von 1 bis 6 ab, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird in Woche 12 ab dem Ausgangswert gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Fai Yeung, PhD, the School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SelfAcupDep
  • 19200171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein. Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine zeitliche Einschränkung für die Datenverfügbarkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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