Move&Connect: 脳震盪を起こした若者とその介護者のためのプログラム。
Move&Connect: 脳震盪後の持続的な症状を経験している若者とその介護者のための包括的な学際的なケア プログラム
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、Move&Connect の介入を試験的に実施し、Move&Connect の若者 (M&C-Y) と介護者 (M&C-C) の両方のアームの介入効果を、オンラインまたは対面で実施した場合の待機リスト コントロールと比較して調べることです。
M&C-Y は、持続性脳震盪後症状 (PPCS) を持つ若者が運動し、日常生活で脳震盪の症状を管理するための新しいスキルを学び、同様の経験を持つ他の人に会うために設計された、グループベースの運動 (アクティブ リハビリテーション) プログラムです。 プログラムの要素には、目標設定、砕氷船、サーキット運動プログラム、および脳震盪と症状に関する心理教育が含まれます。 M&C-Y は、脳震盪を起こした若者の治療経験を持つ作業療法士および理学療法士によって提供/監督されます。
M&C-C は、PPCS を経験している子供を持つ介護者のために設計されたグループベースの心理教育支援グループです。 これは、アドボカシー スキル、家族と子供の幸福、子育て支援を中心とした教育を提供するように設計されています。 M&C-C は、脳震盪を起こした若者の治療経験を持つ臨床神経心理学者およびソーシャル ワーカーによって提供されます。
M&C-Y および M&C-C 介入は両方とも、3 つの条件 ((1) 直接治療、(2) 仮想治療、(3) 待機リスト コントロール) のいずれかで 6 週間実行されます。 治療セッションは週に 1 回、約 1 時間続きます。 参加者は電子同意を提供し、介入開始の 1 週間前に介入前 (ベースライン/週 1) の測定を完了します。 データ収集は、介入後 (8 週目) および 3 か月後のフォローアップでも行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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East York、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準若者:
- -同意/同意を提供する能力のある8〜21歳の年齢。
- -医師またはナースプラクティショナーによって脳震盪と診断され、脳震盪後4週間以上脳震盪の症状が見られます。
- 毎週のセッションに参加したい
- 信頼できるインターネット接続にアクセスできること。
包含基準 介護者:
- PPCSを経験している若者への介護者
- 英語が上手
- 同意する能力がある
- 信頼できるインターネット接続にアクセスできること。
除外基準 若者:
- 英語の読み書きができない
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 自閉症スペクトラム障害 (ASD)、身体障害 (モビリティ デバイスが必要)、および/または知的障害と診断されている。
- -機能性神経障害と診断されている(例: 転換障害、身体化、パーソナリティ障害) または急性精神病 (例: 統合失調症、自殺傾向、または別の精神疾患による最近の入院)。
除外基準 介護者:
• 最近の入院に至った急性精神疾患と診断された (例: 統合失調症、自殺傾向など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Move&Connect-青春
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筋力、バランス、有酸素運動、コーディネーションに焦点を当てた毎週のエクササイズサーキット
持続的な脳震盪後の症状の管理、運動、および日常活動への関与に焦点を当てた目標設定
永続的な脳震盪後の症状の身体的、認知的、および心理的影響に焦点を当てた、的を絞った教育セッション。
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実験的:Move&Connect-Youth-Virtual
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筋力、バランス、有酸素運動、コーディネーションに焦点を当てた毎週のエクササイズサーキット
持続的な脳震盪後の症状の管理、運動、および日常活動への関与に焦点を当てた目標設定
永続的な脳震盪後の症状の身体的、認知的、および心理的影響に焦点を当てた、的を絞った教育セッション。
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他の:Move&Connect-Youth Waitlist コントロール
対照群は、提携地域の医療機関や組織に加えて、Holland Bloorview の Persistent Concussion Clinic と Early Care Concussion Clinic の待機リストから募集されます。 対照群の場合、研究助手は参加者の最初のセッションをスケジュールして同意を取得し、若者/介護者に第 1 週のアンケートを提供します。 この時点で、参加者は研究に関連する質問をすることができます。 8週間後、対照群は、介入の長さを模倣するために、事後措置を完了するよう求められます. その後、対照群には、Move&Connect 研究の介入群の 1 つに登録する機会が与えられます。 その後、介入治療グループと同じ承認された手順に従います。 青少年とその介護者は、必要に応じて、介入を完了することなく待機リスト コントロールとして参加できます。 |
調査は 1 週目と 8 週目に完了し、調査のタイムラインを反映し、実験的介入中に評価されたアウトカム指標の対照データとして機能するために、調査介入に関与していない参加者のサブセットについて行われました
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実験的:Move&Connect-介護士
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持続的な脳震盪後の症状を経験している若者の世話をすることの意味に対処することに加えて、社会的支援に焦点を当てた心理教育セッション
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実験的:Move&Connect-介護者-バーチャル
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持続的な脳震盪後の症状を経験している若者の世話をすることの意味に対処することに加えて、社会的支援に焦点を当てた心理教育セッション
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他の:Move&Connect-介護者待機リスト制御
対照群は、提携地域の医療機関や組織に加えて、Holland Bloorview の Persistent Concussion Clinic と Early Care Concussion Clinic の待機リストから募集されます。 対照群の場合、研究助手は参加者の最初のセッションをスケジュールして同意を取得し、若者/介護者に第 1 週のアンケートを提供します。 この時点で、参加者は研究に関連する質問をすることができます。 8週間後、対照群は、介入の長さを模倣するために、事後措置を完了するよう求められます. その後、対照群には、Move&Connect 研究の介入群の 1 つに登録する機会が与えられます。 その後、介入治療グループと同じ承認された手順に従います。 青少年とその介護者は、必要に応じて、介入を完了することなく待機リスト コントロールとして参加できます。 |
調査は 1 週目と 8 週目に完了し、調査のタイムラインを反映し、実験的介入中に評価されたアウトカム指標の対照データとして機能するために、調査介入に関与していない参加者のサブセットについて行われました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間および3か月のフォローアップでのベースラインのカナダの職業能力測定からの変化
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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日常生活におけるパフォーマンス(セルフケア、生産性、および余暇の満足度)に対するクライアントの自己認識を捉えるために設計された、エビデンスに基づくアウトカム指標。
家族の優先順位を示すことで、セラピストがクライアント中心のアプローチを使用してサービスを提供するのを支援します。
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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8週間および3か月のフォローアップでのベースラインの健康と行動のインベントリからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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認知、感情、および身体領域における脳震盪の症状に焦点を当てた 20 項目の自己申告フォーム。
質問は 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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ベースライン家族評価装置からの変化 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでの一般的な機能
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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家族機能の 12 項目の尺度。
各項目は家族についての記述であり、参加者はそれが自分の家族をどの程度よく表しているかを評価します。
各項目は、各ステートメントの同意レベルに基づいて採点され、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 4 つの選択肢があります。
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変更 患者報告アウトカム測定情報システム バンク v1.0 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでのうつ病
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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否定的な気分、社会的認知、肯定的な影響と関与の低下に焦点を当てた 28 項目の自己申告フォーム。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変更 患者報告アウトカム測定情報システム バンク v1.0 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでの不安
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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恐怖、不安、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状に焦点を当てた 29 項目の自己申告フォーム。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど不安症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週間、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化出口インタビュー
時間枠:8週目
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継続的な脳震盪の症状、教育、および参加者が介入中に経験した/経験しなかったかもしれない社会的支援の認識された変化を評価し、介入の構造と提供に関するフィードバックを収集する
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8週目
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ベースラインからの変化 8 週間および 3 か月のフォローアップ時の簡単な病気認識アンケート
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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病気の認知的および感情的な表現を評価するための 8 項目のアンケート。 各項目は病気の認識の 1 つの領域を表し、各項目は 1 ~ 10 のスケールで採点されます。 項目 3、4、および 7 は逆スコアであり、すべてのスコアが合計され、スコアが高いほど、病気のより脅威的な見方を示します。 |
ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変更 患者報告アウトカム測定情報システム Pediatric Bank v2.0 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでのうつ病
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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否定的な気分、社会的認知、肯定的な影響と関与の低下に焦点を当てた 14 項目の自己申告フォーム。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど抑うつ症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 患者報告アウトカム測定情報システム Pediatric Bank v2.0 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでの不安
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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恐怖、不安、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状に焦点を当てた 15 項目の自己申告フォーム。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど不安症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 患者報告アウトカム測定情報システム Pediatric Bank v2.0 Fatigue Short form 10a 8 週間および 3 か月のフォローアップ
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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軽度の主観的な疲労感から、圧倒され、衰弱し、持続する疲労感まで、さまざまな症状を評価します。
各項目は 1 ~ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど疲労の症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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8 週間および 3 か月のフォローアップでのベースラインの健康的なライフスタイルと行動チェックリストからの変更
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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個人の身体活動と睡眠行動の自己報告アンケート。
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 制御された運動の漸進的活動 - 8週間および3ヶ月のフォローアップでの自己効力感
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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小児脳震盪の回復に向けた積極的なアプローチのための自己効力感に対する子供の認識を評価する 17 項目の尺度。
各項目は 1 ~ 10 のスケールで採点され、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感スケール 8週間および3か月のフォローアップ
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 20 項目の尺度。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (よくある) のスケールで採点されます。
項目 1、5、6、9、10、15、16、19、20 はすべて逆スコアです。
合計スコアが高いほど、孤独感が高く、対人関係の問題が発生する可能性が高いことを示します。
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 小児生活の質指数: 8 週間および 3 か月のフォローアップでの一般的なコア スケール
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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身体機能、感情機能、社会機能、学校機能など、世界保健機関によって定義された健康の中核的側面を評価する 23 項目の尺度。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までスコア付けされ、スコアが高いほど各ドメインでの結果が悪いことを表します。
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変更 患者報告アウトカム測定情報システム 親プロキシバンク v2.0 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでの抑うつ症状の短縮形 6a
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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否定的な気分、社会的認知、子供への肯定的な影響と関与の減少に焦点を当てた 6 項目の親の代理レポート。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど、子供に報告された抑うつ症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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ベースラインからの変更 患者報告アウトカム測定情報システム Parent Proxy Bank v2.0 - 8 週間および 3 か月のフォローアップでの不安ショートフォーム 8a。
時間枠:ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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子供の恐怖、不安、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状に焦点を当てた 8 項目の親の代理報告フォーム。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど子供の不安症状の頻度が高いことを示します
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ベースライン、8 週目、3 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度調査
時間枠:8週目
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Move&Connect 介入の構造と提供に関する一般的なフィードバックを収集するため
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8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shannon Scratch, PhD, C Psych、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- スタディディレクター:Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.)、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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