- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631301
Move&Connect: een programma voor jongeren met een hersenschudding en hun verzorgers.
Move&Connect: een holistisch interdisciplinair zorgprogramma voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om de Move&Connect-interventie te testen om de interventie-effecten van zowel Move&Connect-armen voor jongeren (M&C-Y) als verzorgers (M&C-C) te onderzoeken in vergelijking met wachtlijstcontrole wanneer deze virtueel of persoonlijk wordt uitgevoerd.
M&C-Y is een groepsgebaseerd oefenprogramma (actieve revalidatie) dat is ontworpen voor jongeren met aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen (PPCS) om te oefenen, nieuwe vaardigheden te leren om hersenschuddingsymptomen in het dagelijks leven te beheersen en anderen met soortgelijke ervaringen te ontmoeten. Programma-elementen zijn: doelen stellen, ijsbrekers, een circuit oefenprogramma en psycho-educatie over hersenschudding en symptomen. M&C-Y wordt gegeven/gesuperviseerd door een ergotherapeut en fysiotherapeut met ervaring in het werken met jongeren met een hersenschudding.
M&C-C is een groepsgebaseerde psycho-educatieve ondersteuningsgroep die is ontworpen voor zorgverleners die een kind hebben met PPCS. Het is ontworpen om onderwijs te bieden dat is gericht op belangenbehartiging, gezins- en kindwelzijn en opvoedingsondersteuning. M&C-C wordt geleverd door een klinisch neuropsycholoog en maatschappelijk werker met ervaring in het werken met jongeren met een hersenschudding.
De M&C-Y & M&C-C-interventie zullen beide gedurende zes weken worden uitgevoerd in een van de drie aandoeningen ((1) directe behandeling; (2) virtuele behandeling; (3) wachtlijstcontrole). De behandelsessies vinden eenmaal per week plaats en duren ongeveer een uur. Deelnemers geven elektronische toestemming en voltooien de pre-interventiemaatregelen (baseline/week 1) een week voordat de interventie begint. Gegevensverzameling zal ook plaatsvinden na de interventie (week 8) en na 3 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Jeugd:
- Tussen de 8 en 21 jaar oud met het vermogen om toestemming te geven.
- Gediagnosticeerd met een hersenschudding door een arts of verpleegkundig specialist en symptomen van een hersenschudding ervaren gedurende ≥ 4 weken na de hersenschudding.
- Bereid om deel te nemen aan wekelijkse sessies
- Toegang hebben tot een betrouwbare internetverbinding.
Inclusiecriteria Zorgverleners:
- Verzorger van jongeren die PPCS ervaren
- Vloeiend in het Engels
- De capaciteit hebben om in te stemmen
- Zorg voor een betrouwbare internetverbinding.
Uitsluitingscriteria Jeugd:
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis (ASS), een lichamelijke handicap (waarvoor een mobiliteitshulpmiddel nodig is) en en/of een verstandelijke beperking.
- Gediagnosticeerd met een functionele neurologische aandoening (bijv. conversiestoornis, somatisatie, persoonlijkheidsstoornis) of een acute psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, suïcidaliteit of een recente ziekenhuisopname voor een andere psychiatrische aandoening).
Uitsluitingscriteria Zorgverleners:
• Gediagnosticeerd met een acute psychiatrische aandoening die resulteerde in een recente ziekenhuisopname (bijv. schizofrenie, suïcidaliteit, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Move&Connect-Jeugd
|
Wekelijkse oefencircuits met een focus op kracht, balans, cardiovasculaire conditie en coördinatie
Het stellen van doelen was gericht op het beheersen van aanhoudende symptomen na een hersenschudding, lichaamsbeweging en betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten
Gerichte educatieve sessies met een focus op de fysieke, cognitieve en psychologische implicaties van aanhoudende symptomen na een hersenschudding.
|
|
Experimenteel: Move&Connect-Jeugd-Virtueel
|
Wekelijkse oefencircuits met een focus op kracht, balans, cardiovasculaire conditie en coördinatie
Het stellen van doelen was gericht op het beheersen van aanhoudende symptomen na een hersenschudding, lichaamsbeweging en betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten
Gerichte educatieve sessies met een focus op de fysieke, cognitieve en psychologische implicaties van aanhoudende symptomen na een hersenschudding.
|
|
Ander: Move&Connect-Jeugd wachtlijst controle
De controlegroep zal worden gerekruteerd uit de wachtlijst voor de Persistent Concussion Clinic en de Early Care Concussion Clinic in Holland Bloorview, naast de aangesloten medische kantoren en organisaties in de gemeenschap. Voor de controlegroep zal de onderzoeksassistent de eerste sessie van de deelnemers plannen om toestemming te verkrijgen en de jongeren/verzorgers de vragenlijsten van week 1 verstrekken. Op dit moment kunnen de deelnemers alle vragen over het onderzoek stellen. Na acht weken wordt de controlegroep gevraagd om de post-maatregelen te voltooien om de duur van de interventie na te bootsen. De controlegroep krijgt dan de kans om zich in te schrijven in een van de interventiearmen van de Move&Connect-studie. Ze zullen dan dezelfde goedgekeurde procedures volgen voor de interventiebehandelingsgroep. Jongeren en hun verzorgers kunnen deelnemen als wachtlijstcontroles zonder de interventie te voltooien, als ze dat willen. |
Enquêtes voltooid in week 1 en 8 voor een subset van deelnemers die niet betrokken zijn bij de onderzoeksinterventie om de studietijdlijn te weerspiegelen en te dienen als controlegegevens voor uitkomstmaten die tijdens experimentele interventie zijn beoordeeld
|
|
Experimenteel: Move&Connect-zorgverlener
|
Psycho-educatieve sessies gericht op sociale ondersteuning, naast het aanpakken van de implicaties van de zorg voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding
|
|
Experimenteel: Move&Connect-Caregiver-Virtueel
|
Psycho-educatieve sessies gericht op sociale ondersteuning, naast het aanpakken van de implicaties van de zorg voor jongeren met aanhoudende symptomen na een hersenschudding
|
|
Ander: Move&Connect-Caregiver wachtlijstbeheer
De controlegroep zal worden gerekruteerd uit de wachtlijst voor de Persistent Concussion Clinic en de Early Care Concussion Clinic in Holland Bloorview, naast de aangesloten medische kantoren en organisaties in de gemeenschap. Voor de controlegroep zal de onderzoeksassistent de eerste sessie van de deelnemers plannen om toestemming te verkrijgen en de jongeren/verzorgers de vragenlijsten van week 1 verstrekken. Op dit moment kunnen de deelnemers alle vragen over het onderzoek stellen. Na acht weken wordt de controlegroep gevraagd om de post-maatregelen te voltooien om de duur van de interventie na te bootsen. De controlegroep krijgt dan de kans om zich in te schrijven in een van de interventiearmen van de Move&Connect-studie. Ze zullen dan dezelfde goedgekeurde procedures volgen voor de interventiebehandelingsgroep. Jongeren en hun verzorgers kunnen deelnemen als wachtlijstcontroles zonder de interventie te voltooien, als ze dat willen. |
Enquêtes voltooid in week 1 en 8 voor een subset van deelnemers die niet betrokken zijn bij de onderzoeksinterventie om de studietijdlijn te weerspiegelen en te dienen als controlegegevens voor uitkomstmaten die tijdens experimentele interventie zijn beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Canadian Occupational Performance Measure na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
Een evidence-based uitkomstmaat ontworpen om de zelfperceptie van een cliënt vast te leggen van prestaties in het dagelijks leven (tevredenheid in zelfzorg, productiviteit en vrije tijd).
Het helpt therapeuten bij het gebruik van een cliëntgerichte benadering van dienstverlening door de prioriteiten van het gezin aan te geven.
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Health and Behavior Inventory na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
Een 20-item zelfrapportageformulier dat zich richt op hersenschuddingsymptomen in de cognitieve, emotionele en somatische domeinen.
Vragen worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere symptoomfrequentie aangeven.
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Gezinsbeoordelingsapparaat - Algemeen functioneren na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
Een 12-itemmaat voor gezinsfunctioneren.
Elk item is een uitspraak over een gezin en de deelnemers beoordelen hoe goed het hun eigen gezin beschrijft.
Elk item wordt gescoord op basis van de mate van overeenstemming met elke stelling met vier opties van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Bank v1.0 - Depressie na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageformulier met 28 items dat zich richt op negatieve stemming, sociale cognitie en verminderd positief affect en betrokkenheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde frequentie van depressieve symptomen
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Bank v1.0 - Angst na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageformulier met 29 items dat zich richt op gevoelens van angst, angstgevoelens, hyperarousal en somatische symptomen die verband houden met opwinding.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een verhoogde frequentie van angstsymptomen aangeven
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerd exit-interview
Tijdsspanne: Week 8
|
Om waargenomen veranderingen in aanhoudende hersenschuddingsymptomen, opleiding en sociale steun te beoordelen die een deelnemer al dan niet heeft ervaren tijdens de interventie en om feedback te verzamelen over de structuur en uitvoering van de interventie
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Brief Illness Perception Questionnaire na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een vragenlijst met 8 items om cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen. Elk item vertegenwoordigt één domein van ziekteperceptie en elk item wordt gescoord op een schaal van 1-10. Items 3,4 en 7 worden omgekeerd gescoord en alle scores worden bij elkaar opgeteld met een hogere score die een meer bedreigende kijk op ziekte aangeeft |
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatric Bank v2.0 - Depressie na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een 14-item zelfrapportageformulier dat zich richt op negatieve stemming, sociale cognitie en verminderd positief affect en betrokkenheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde frequentie van depressieve symptomen
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatric Bank v2.0 - Angst na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een zelfrapportageformulier met 15 items dat zich richt op gevoelens van angst, angstgevoelens, hyperarousal en somatische symptomen die verband houden met opwinding.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een verhoogde frequentie van angstsymptomen aangeven
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pediatric Bank v2.0 Vermoeidheid Korte vorm 10a na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Beoordeelt een reeks symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een verhoogde frequentie van vermoeidheidssymptomen aangeven
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezonde levensstijl en gedrag Checklist na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst van iemands fysieke activiteit en slaapgedrag.
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline progressieve activiteiten van gecontroleerde inspanning - zelfeffectiviteit na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een maatstaf met 17 items die de perceptie van kinderen van zelfeffectiviteit beoordeelt voor een actieve benadering van herstel van hersenschudding bij kinderen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit.
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline University of California, Los Angeles Loneliness Scale na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten.
elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak).
Items 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 worden allemaal omgekeerd gescoord.
Hogere totaalscores duiden op verhoogde gevoelens van eenzaamheid en kans op interpersoonlijke problemen.
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pediatric Quality of Life Index: generieke kernschalen na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
een maatstaf met 23 items die de kerndimensies van gezondheid beoordeelt, zoals omschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie, waaronder fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en functioneren op school.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) waarbij hogere scores slechtere resultaten in elk domein vertegenwoordigen.
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Parent Proxy Bank v2.0 - Depressieve symptomen korte vorm 6a na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een proxy-rapport voor ouders van 6 items dat zich richt op negatieve stemming, sociale cognitie en verminderd positief affect en betrokkenheid bij hun kind.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde frequentie van depressieve symptomen die bij hun kind worden gemeld
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Parent Proxy Bank v2.0 - Angst kort formulier 8a na 8 weken en 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Een 8-item proxy-rapportageformulier voor ouders dat zich richt op gevoelens van angst, angst, hyperarousal en somatische symptomen die verband houden met opwinding bij hun kind.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde frequentie van angstsymptomen bij hun kind
|
basislijn, week 8, follow-up na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 8
|
Algemene feedback verzamelen met betrekking tot de structuur en uitvoering van de Move&Connect-interventie
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Studie directeur: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Gedrag
- Hersenschudding
- Post-hersenschudding syndroom
- Motorische activiteit
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Organisatorische doelstellingen
Andere studie-ID-nummers
- 22-0513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .