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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631301
Move&Connect : Un programme pour les jeunes ayant une commotion cérébrale et leurs soignants.
Move&Connect : un programme de soins interdisciplinaire holistique pour les jeunes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale et leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est de piloter l'intervention Move&Connect afin d'examiner les effets de l'intervention des volets Move&Connect pour les jeunes (M&C-Y) et les soignants (M&C-C) par rapport au contrôle des listes d'attente lorsqu'il est effectué virtuellement ou en personne.
M&C-Y est un programme d'exercices en groupe (réadaptation active) conçu pour les jeunes présentant des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) pour faire de l'exercice, acquérir de nouvelles compétences pour gérer les symptômes de commotion cérébrale dans la vie quotidienne et rencontrer d'autres personnes ayant vécu des expériences similaires. Les éléments du programme comprennent : l'établissement d'objectifs, des brise-glace, un programme d'exercices en circuit et une psychoéducation sur les commotions cérébrales et les symptômes. M&C-Y sera dispensé/supervisé par un ergothérapeute et un physiothérapeute ayant une expérience de travail avec des jeunes souffrant de commotion cérébrale.
M&C-C est un groupe de soutien psychoéducatif en groupe conçu pour les soignants qui ont un enfant atteint du SPP. Il est conçu pour fournir une éducation centrée sur les compétences de plaidoyer, le bien-être de la famille et de l'enfant et le soutien parental. M&C-C sera dispensé par un neuropsychologue clinicien et un travailleur social ayant une expérience de travail avec les jeunes souffrant de commotion cérébrale.
L'intervention M&C-Y & M&C-C durera six semaines dans l'une des trois conditions ((1) traitement direct ; (2) traitement virtuel ; (3) contrôle de la liste d'attente). Les séances de traitement ont lieu une fois par semaine et durent environ une heure. Les participants fourniront un consentement électronique et termineront les mesures de pré-intervention (ligne de base/semaine 1) une semaine avant le début de l'intervention. La collecte de données aura également lieu après l'intervention (semaine 8) et lors du suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Jeunes :
- Entre 8 et 21 ans avec la capacité de donner son consentement/assentiment.
- A reçu un diagnostic de commotion cérébrale par un médecin ou une infirmière praticienne et présente des symptômes de commotion cérébrale pendant ≥ 4 semaines après la commotion cérébrale.
- Disposé à s'engager dans des sessions hebdomadaires
- Avoir accès à une connexion Internet fiable.
Critères d'inclusion
- Accompagnateur de jeunes aux prises avec le PPCS
- Anglais courant
- Avoir la capacité de consentir
- Avoir accès à une connexion Internet fiable.
Critères d'exclusion Jeunes :
- Incapable de lire et de parler anglais
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (TSA), un handicap physique (nécessitant un appareil de mobilité) et/ou une déficience intellectuelle.
- Diagnostiqué avec un trouble neurologique fonctionnel (par ex. trouble de conversion, somatisation, trouble de la personnalité) ou une affection psychiatrique aiguë (par ex. schizophrénie, suicidalité ou hospitalisation récente pour un autre trouble psychiatrique).
Critères d'exclusion
• Diagnostiqué avec une affection psychiatrique aiguë qui a résulté en une hospitalisation récente (par ex. schizophrénie, suicidalité, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Move&Connect-Jeunesse
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Circuits d'exercices hebdomadaires axés sur la force, l'équilibre, la forme cardiovasculaire et la coordination
Établissement d'objectifs axés sur la gestion des symptômes persistants post-commotion cérébrale, l'exercice et l'engagement dans les activités quotidiennes
Séances éducatives ciblées axées sur les implications physiques, cognitives et psychologiques des symptômes post-commotionnels persistants.
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Expérimental: Move&Connect-Jeunesse-Virtuel
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Circuits d'exercices hebdomadaires axés sur la force, l'équilibre, la forme cardiovasculaire et la coordination
Établissement d'objectifs axés sur la gestion des symptômes persistants post-commotion cérébrale, l'exercice et l'engagement dans les activités quotidiennes
Séances éducatives ciblées axées sur les implications physiques, cognitives et psychologiques des symptômes post-commotionnels persistants.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente Move&Connect-Youth
Le groupe témoin sera recruté à partir de la liste d'attente de la Persistent Concussion Clinic et de la Early Care Concussion Clinic à Holland Bloorview, en plus des bureaux et des organisations médicales communautaires partenaires. Pour le groupe témoin, l'assistant de recherche planifiera la première session des participants pour obtenir le consentement et fournira aux jeunes/aidants les questionnaires de la semaine 1. À ce moment, les participants pourront poser toutes les questions liées à l'étude. Après huit semaines, le groupe de contrôle sera invité à compléter les mesures post afin d'imiter la durée de l'intervention. Le groupe témoin aura ensuite la possibilité de s'inscrire à l'un des volets d'intervention de l'étude Move&Connect. Ils suivront ensuite les mêmes procédures approuvées pour le groupe de traitement d'intervention. Les jeunes et leurs soignants pourront participer en tant que témoins de la liste d'attente sans terminer l'intervention, s'ils le souhaitent. |
Enquêtes réalisées au cours des semaines 1 et 8 pour un sous-ensemble de participants qui ne sont pas impliqués dans l'intervention de l'étude afin de refléter le calendrier de l'étude et de servir de données de contrôle pour les mesures de résultats évaluées au cours de l'intervention expérimentale
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Expérimental: Move&Connect-Soignant
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Séances psychoéducatives axées sur le soutien social, en plus d'aborder les implications de la prise en charge des jeunes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale
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Expérimental: Move&Connect-Caregiver-Virtuel
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Séances psychoéducatives axées sur le soutien social, en plus d'aborder les implications de la prise en charge des jeunes présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale
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Autre: Contrôle de la liste d'attente Move&Connect-Caregiver
Le groupe témoin sera recruté à partir de la liste d'attente de la Persistent Concussion Clinic et de la Early Care Concussion Clinic à Holland Bloorview, en plus des bureaux et des organisations médicales communautaires partenaires. Pour le groupe témoin, l'assistant de recherche planifiera la première session des participants pour obtenir le consentement et fournira aux jeunes/aidants les questionnaires de la semaine 1. À ce moment, les participants pourront poser toutes les questions liées à l'étude. Après huit semaines, le groupe de contrôle sera invité à compléter les mesures post afin d'imiter la durée de l'intervention. Le groupe témoin aura ensuite la possibilité de s'inscrire à l'un des volets d'intervention de l'étude Move&Connect. Ils suivront ensuite les mêmes procédures approuvées pour le groupe de traitement d'intervention. Les jeunes et leurs soignants pourront participer en tant que témoins de la liste d'attente sans terminer l'intervention, s'ils le souhaitent. |
Enquêtes réalisées au cours des semaines 1 et 8 pour un sous-ensemble de participants qui ne sont pas impliqués dans l'intervention de l'étude afin de refléter le calendrier de l'étude et de servir de données de contrôle pour les mesures de résultats évaluées au cours de l'intervention expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la mesure canadienne du rendement occupationnel à 8 semaines et suivi de 3 mois
Délai: Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Une mesure de résultat fondée sur des données probantes conçue pour saisir la perception qu'a un client de sa performance dans la vie de tous les jours (satisfaction en matière de soins personnels, de productivité et de loisirs).
Il aide les thérapeutes à utiliser une approche centrée sur le client pour la prestation de services en indiquant les priorités de la famille.
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Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à l'inventaire de santé et de comportement de base à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Un formulaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui se concentre sur les symptômes de commotion cérébrale dans les domaines cognitif, émotionnel et somatique.
Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une fréquence des symptômes plus élevée.
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Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Family Assessment Device-General Functioning à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: Baseline, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Une mesure en 12 points du fonctionnement familial.
Chaque élément est une déclaration sur une famille et les participants évaluent dans quelle mesure il décrit leur propre famille.
Chaque élément est noté en fonction du niveau d'accord avec chaque énoncé avec quatre options allant de fortement d'accord à fortement en désaccord
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Baseline, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Bank v1.0 - Dépression à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Un formulaire d'auto-évaluation de 28 éléments qui se concentre sur l'humeur négative, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif et de l'engagement.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes dépressifs
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Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Bank v1.0 - Anxiété à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Un formulaire d'auto-évaluation de 29 éléments qui se concentre sur les sentiments de peur, d'anxiété, d'hyperexcitation et de symptômes somatiques liés à l'excitation.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes d'anxiété
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Base de référence, 8 semaines, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien de sortie semi-structuré
Délai: Semaine 8
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Évaluer les changements perçus dans les symptômes de commotion cérébrale persistants, l'éducation et le soutien social qu'un participant peut/peut ne pas avoir connu au cours de l'intervention et recueillir des commentaires sur la structure et la prestation de l'intervention
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Semaine 8
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Changement par rapport au départ Questionnaire bref sur la perception de la maladie à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Un questionnaire en 8 items pour évaluer les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. Chaque élément représente un domaine de perception de la maladie et chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 10. Les items 3, 4 et 7 sont notés à l'envers et tous les scores sont additionnés avec un score plus élevé indiquant une vision plus menaçante de la maladie |
ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport au niveau de référence Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Bank v2.0 - Dépression à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Un formulaire d'auto-évaluation de 14 éléments qui se concentre sur l'humeur négative, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif et de l'engagement.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes dépressifs
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport au niveau de référence Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Bank v2.0 - Anxiété à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Un formulaire d'auto-évaluation en 15 points qui se concentre sur les sentiments de peur, d'anxiété, d'hyperexcitation et de symptômes somatiques liés à l'excitation.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes d'anxiété
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport au départ Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Bank v2.0 Fatigue Short form 10a à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Évalue une gamme de symptômes, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes de fatigue
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Liste de vérification des modes de vie et comportements sains à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation de l'activité physique d'un individu et des comportements de sommeil.
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport au départ Activités progressives d'effort contrôlé - Efficacité personnelle à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Une mesure en 17 points qui évalue les perceptions des enfants de l'auto-efficacité pour une approche active vers le rétablissement de la commotion cérébrale pédiatrique.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle perçue.
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à l'échelle de référence de l'Université de Californie, Los Angeles Loneliness Scale à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Une échelle de 20 items conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
chaque item est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (souvent).
Les items 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 sont tous notés à l'envers.
Des scores totaux plus élevés indiquent des sentiments élevés de solitude et une probabilité de problèmes interpersonnels.
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à l'indice de base de la qualité de vie pédiatrique : échelles de base génériques à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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une mesure en 23 points qui évalue les dimensions fondamentales de la santé telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire.
Chaque élément est noté de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), les scores les plus élevés représentant les pires résultats dans chaque domaine.
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport au départ Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Parent Proxy Bank v2.0-Depressive Symptoms short form 6a à 8 semaines et 3 mois de suivi
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Un rapport par procuration des parents en 6 éléments qui se concentre sur l'humeur négative, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif et de l'engagement envers leur enfant.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes dépressifs signalés chez leur enfant
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Parent Proxy Bank v2.0 - Formulaire court d'anxiété 8a à 8 semaines et 3 mois de suivi.
Délai: ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Un formulaire de rapport par procuration pour les parents en 8 éléments qui se concentre sur les sentiments de peur, d'anxiété, d'hyperexcitation et de symptômes somatiques liés à l'excitation chez leur enfant.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une fréquence accrue des symptômes d'anxiété chez leur enfant
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ligne de base, semaine 8, suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction
Délai: Semaine 8
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Recueillir des commentaires généraux liés à la structure et à la prestation de l'intervention Move&Connect
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Directeur d'études: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Comportement
- Commotion cérébrale
- Syndrome post-commotionnel
- Activité motrice
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Objectifs organisationnels
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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