Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Move&Connect: Et program for unge med hjernerystelse og deres omsorgspersoner.

2. oktober 2025 opdateret af: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Move&Connect: Et holistisk tværfagligt plejeprogram for unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse og deres omsorgspersoner

Move&Connect er et tværfagligt gruppebaseret program, der er udviklet i samarbejde med unge og pårørende, og som giver færdighedstræning, mental sundhedsstøtte og psykoedukation til pårørende og kombinerer disse principper med aktiv rehabilitering for unge med hjernerystelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette projekt er at pilotere Move&Connect-interventionen for at undersøge interventionseffekter af både Move&Connect-ungdomsarme (M&C-Y) og omsorgspersoner (M&C-C) i sammenligning med ventelistekontrol, når den udføres enten virtuelt eller personligt.

M&C-Y er et gruppebaseret træningsprogram (aktiv rehabilitering) designet til unge med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) til at træne, lære nye færdigheder til at håndtere hjernerystelsessymptomer i dagligdagen og møde andre med lignende erfaringer. Programelementer omfatter: Målsætning, isbrydere, et kredsløbsøvelsesprogram og psykoedukation om hjernerystelse og symptomer. M&C-Y vil blive leveret/superviseret af en ergoterapeut og fysioterapeut med erfaring i arbejde med unge med hjernerystelse.

M&C-C er en gruppebaseret psykoedukativ støttegruppe designet til omsorgspersoner, der har et barn, der oplever PPCS. Det er designet til at give undervisning centreret omkring fortalervirksomhed, familiært og børns trivsel og forældrestøtte. M&C-C vil blive leveret af en klinisk neuropsykolog og socialrådgiver med erfaring i at arbejde med unge med hjernerystelse.

M&C-Y & M&C-C-interventionen vil begge løbe i seks uger i en af ​​tre tilstande ((1) direkte behandling; (2) virtuel behandling; (3) ventelistekontrol). Behandlingsforløbene løber en gang om ugen og varer cirka en time. Deltagerne skal give elektronisk samtykke og gennemføre præ-interventionen (baseline/uge 1) en uge før interventionen begynder. Dataindsamling vil også ske efter intervention (uge 8) og ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Unge:

  • I alderen 8-21 år med kapacitet til at give samtykke/samtykke.
  • Diagnosticeret med hjernerystelse af en læge eller sygeplejerske og har symptomer på hjernerystelse i ≥ 4 uger efter hjernerystelse.
  • Er villig til at deltage i ugentlige sessioner
  • Har adgang til pålidelig internetforbindelse.

Inklusionskriterier Plejegivere:

  • Plejegiver til unge, der oplever PPCS
  • Flydende engelsk
  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Få adgang til en pålidelig internetforbindelse.

Eksklusionskriterier Ungdom:

  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), et fysisk handicap (kræver en mobilitetsanordning) og/eller intellektuelle handicap.
  • Diagnosticeret med en funktionel neurologisk lidelse (f. konverteringsforstyrrelse, somatisering, personlighedsforstyrrelse) eller en akut psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, suicidalitet eller en nylig hospitalsindlæggelse for en anden psykiatrisk tilstand).

Udelukkelseskriterier Plejegivere:

• Diagnosticeret med en akut psykiatrisk tilstand, der resulterede i en nylig hospitalsindlæggelse (f.eks. skizofreni, suicidalitet osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Move&Connect-Ungdom
  • Sessioner afvikles ugentligt på Bloorview Research Institute af en registreret fysio- og ergoterapeut i en time. Deltagerne skal give elektronisk samtykke og gennemføre præ-interventionsforanstaltningerne en uge før interventionen begynder. Dataindsamling vil også finde sted i uge 8 (efter intervention) og ved 3-måneders opfølgning.
  • Ugentlige sessioner vil omfatte en aktiv rehabiliteringskomponent, herunder øvelser med fokus på kardiovaskulær kondition, balance, koordination og styrke.
  • Ugentlige sessioner vil også omfatte en pædagogisk komponent gennem fokuserede diskussioner om emner, herunder hovedpinehåndtering, stresshåndteringsevner, træthedshåndtering, advocacy-færdigheder og målsætning.
  • Dataindsamlingssessioner vil omfatte en række spørgeskemaer og undersøgelser for at opnå samtykke, demografisk information og vurdere præ-post ændringer i hjernerystelse symptomer, self-efficacy, livskvalitet, mental sundhed og social støtte.
Ugentlige træningskredsløb med fokus på styrke, balance, kardiovaskulær kondition og koordination
Målsætning fokuserede på håndtering af vedvarende symptomer efter hjernerystelse, træning og engagement i daglige aktiviteter
Målrettede undervisningssessioner med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikationer af vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
Eksperimentel: Move&Connect-Youth-Virtual
  • Sessioner afvikles ugentligt via Zoom videokonference af en registreret fysio- og ergoterapeut i en time. Deltagerne skal give elektronisk samtykke og gennemføre præ-interventionsforanstaltningerne en uge før interventionen begynder. Dataindsamling vil også finde sted i uge 8 (efter intervention) og ved 3-måneders opfølgning.
  • Ugentlige sessioner, der finder sted over Zoom, vil omfatte en aktiv rehabiliteringskomponent, herunder øvelser med fokus på kardiovaskulær kondition, balance, koordination og styrke.
  • Ugentlige sessioner vil også omfatte en pædagogisk komponent gennem fokuserede diskussioner om emner, herunder hovedpinehåndtering, stresshåndteringsevner, humørhåndteringsevner, træthedshåndtering, advocacy-færdigheder og målsætning.
  • Dataindsamlingssessioner vil omfatte en række spørgeskemaer og undersøgelser for at opnå samtykke, demografisk information og vurdere præ-post ændringer i hjernerystelse symptomer, self-efficacy, livskvalitet, mental sundhed og social støtte.
Ugentlige træningskredsløb med fokus på styrke, balance, kardiovaskulær kondition og koordination
Målsætning fokuserede på håndtering af vedvarende symptomer efter hjernerystelse, træning og engagement i daglige aktiviteter
Målrettede undervisningssessioner med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikationer af vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
Andet: Move&Connect-Youth Venteliste kontrol

Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra ventelisten til Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic på Holland Bloorview, foruden partnerskab med lokale lægekontorer og organisationer.

For kontrolgruppen vil forskningsassistenten planlægge deltagernes første session for at indhente samtykke og give unge/plejere uge 1 spørgeskemaer. På dette tidspunkt vil deltagerne være i stand til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Efter otte uger vil kontrolgruppen blive bedt om at gennemføre postforanstaltningerne for at efterligne længden af ​​interventionen. Kontrolgruppen vil herefter få mulighed for at tilmelde sig en af ​​Move&Connect-studiets interventionsarme. De vil derefter følge de samme godkendte procedurer for interventionsbehandlingsgruppen. Unge og deres pårørende vil være i stand til at deltage som ventelistekontrol uden at gennemføre interventionen, hvis de ønsker det.

Undersøgelser gennemført i uge 1 og 8 for en undergruppe af deltagere, der ikke er involveret i undersøgelsesinterventionen for at afspejle undersøgelsens tidslinje og tjene som kontroldata for resultatmål vurderet under eksperimentel intervention
Eksperimentel: Move&Connect-Caregiver
  • Behandlingssessionerne kører en gang om ugen på Bloorview Research Institute og varer cirka en time. Deltagerne skal give elektronisk samtykke og gennemføre præ-interventionsforanstaltningerne en uge før interventionen begynder. Dataindsamling vil også finde sted i uge 8 (efter intervention) og ved 3-måneders opfølgning.
  • Omsorgspersoner vil deltage i en gruppebaseret psykoedukativ støttegruppe med sessioner bestående af fokuserede diskussioner om emner, herunder: ringvirkningen, skolefortalervirksomhed, børns trivsel, familiefunktion, forældreskab og stress og daglige udfordringer. Sessionerne vil blive styret af en klinisk neuropsykolog og socialrådgiver.
  • Dataindsamlingssessioner vil omfatte en række spørgeskemaer og undersøgelser for at indhente samtykke, demografisk information og vurdere præ-post ændringer i deres unges hjernerystelsessymptomer og mental sundhed, såvel som forældres selveffektivitet, livskvalitet, mental sundhed og sociale support.
Psykopædagogiske sessioner fokuserede på social støtte, ud over at tage fat på implikationerne af omsorg for unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Eksperimentel: Move&Connect-Caregiver-Virtual
  • Behandlingssessionerne kører en gang om ugen ved hjælp af Zoom-videokonferencer og varer cirka en time. Deltagerne skal give elektronisk samtykke og gennemføre præ-interventionsforanstaltningerne en uge før interventionen begynder. Dataindsamling vil også finde sted i uge 8 (efter intervention) og ved 3-måneders opfølgning.
  • Omsorgspersoner vil deltage i en gruppebaseret psykoedukativ støttegruppe med sessioner bestående af fokuserede diskussioner om emner, herunder: ringvirkningen, skolefortalervirksomhed, børns trivsel, familiefunktion, forældreskab og stress og daglige udfordringer. Sessionerne vil blive styret af en klinisk neuropsykolog og socialrådgiver.
  • Dataindsamlingssessioner vil omfatte en række spørgeskemaer og undersøgelser for at indhente samtykke, demografisk information og vurdere præ-post ændringer i deres unges hjernerystelsessymptomer og mental sundhed, såvel som forældres selveffektivitet, livskvalitet, mental sundhed og sociale support.
Psykopædagogiske sessioner fokuserede på social støtte, ud over at tage fat på implikationerne af omsorg for unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Andet: Move&Connect-Caregiver Venteliste kontrol

Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra ventelisten til Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic på Holland Bloorview, foruden partnerskab med lokale lægekontorer og organisationer.

For kontrolgruppen vil forskningsassistenten planlægge deltagernes første session for at indhente samtykke og give unge/plejere uge 1 spørgeskemaer. På dette tidspunkt vil deltagerne være i stand til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Efter otte uger vil kontrolgruppen blive bedt om at gennemføre postforanstaltningerne for at efterligne længden af ​​interventionen. Kontrolgruppen vil herefter få mulighed for at tilmelde sig en af ​​Move&Connect-studiets interventionsarme. De vil derefter følge de samme godkendte procedurer for interventionsbehandlingsgruppen. Unge og deres pårørende vil være i stand til at deltage som ventelistekontrol uden at gennemføre interventionen, hvis de ønsker det.

Undersøgelser gennemført i uge 1 og 8 for en undergruppe af deltagere, der ikke er involveret i undersøgelsesinterventionen for at afspejle undersøgelsens tidslinje og tjene som kontroldata for resultatmål vurderet under eksperimentel intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure efter 8 uger og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
Et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen (tilfredshed med egenomsorg, produktivitet og fritid). Det hjælper terapeuter med at bruge en klientcentreret tilgang til levering af tjenester ved at angive familiens prioriteter.
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Health and Behavior Inventory ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsformular med 20 punkter, der fokuserer på hjernerystelsessymptomer i de kognitive, følelsesmæssige og somatiske domæner. Spørgsmålene scores på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer højere symptomfrekvens.
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Family Assessment Device-generel funktion ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
Et 12-element mål for familiens funktion. Hvert punkt er et udsagn om en familie, og deltagerne vurderer, hvor godt det beskriver deres egen familie. Hvert punkt scores baseret på graden af ​​enighed med hvert udsagn med fire muligheder fra meget enig til meget uenig
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Bank v1.0- Depression efter 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsform med 28 punkter, der fokuserer på negativt humør, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement. Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af depressive symptomer
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Bank v1.0- Angst ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
En selvrapporteringsformular med 29 punkter, der fokuserer på følelser af frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på angst
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-struktureret exit interview
Tidsramme: Uge 8
For at vurdere opfattede ændringer i vedvarende hjernerystelsessymptomer, uddannelse og social støtte, som en deltager måske/måske ikke har oplevet under interventionen og for at indsamle feedback om strukturen og leveringen af ​​interventionen
Uge 8
Ændring fra baseline kort sygdomsopfattelse spørgeskema efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning

Et spørgeskema med 8 punkter til vurdering af kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.

Hvert punkt repræsenterer et domæne af sygdomsopfattelse, og hvert punkt er scoret på en skala fra 1-10. Punkt 3, 4 og 7 er omvendt scoret, og alle scores lægges sammen med en højere score, der indikerer et mere truende syn på sygdom

baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Pædiatrisk Bank v2.0- Depression ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
En selvrapporteringsform med 14 punkter, der fokuserer på negativt humør, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement. Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af depressive symptomer
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Pædiatrisk Bank v2.0- Angst ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
En 15-elements selvrapporteringsformular, der fokuserer på følelser af frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på angst
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Pediatric Bank v2.0 Fatigue Kort formular 10a ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Vurderer en række symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse. Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på træthed
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline tjekliste for sund livsstil og adfærd efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Et selvrapporterende spørgeskema over en persons fysiske aktivitet og søvnadfærd.
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline progressive aktiviteter med kontrolleret anstrengelse - selveffektivitet efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Et 17-element mål, der vurderer børns opfattelse af selveffektivitet for en aktiv tilgang til genopretning af pædiatrisk hjernerystelse. Hvert element scores på en skala fra 1-10 med højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet.
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline University of California, Los Angeles Loneliness Scale ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. hvert punkt scores på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Punkterne 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 er alle omvendt. Højere totalscore indikerer øget følelse af ensomhed og sandsynlighed for interpersonelle problemer.
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline pædiatrisk livskvalitetsindeks: Generisk kerneskala ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
et 23-element mål, der vurderer kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med højere score, der repræsenterer dårligere resultater i hvert domæne.
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Informationssystem Forælder Proxy Bank v2.0-Depressive Symptomer kort form 6a ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
En 6 punkters forældre proxy-rapport, der fokuserer på negativt humør, social kognition og nedsat positiv påvirkning og engagement i deres barn. Hvert punkt scores på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af depressive symptomer rapporteret hos deres barn
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Informationssystem Forælder Proxy Bank v2.0 - Angst kort formular 8a ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning
En 8-elements proxy-rapportformular til forældre, der fokuserer på følelser af frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse hos deres barn. Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på angst hos deres barn
baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 8
At indsamle generel feedback relateret til strukturen og leveringen af ​​Move&Connect-interventionen
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Studieleder: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Træningskredsløb

Abonner