- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631301
Move&Connect: Et program for unge med hjernerystelse og deres omsorgspersoner.
Move&Connect: Et holistisk tværfagligt plejeprogram for unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse og deres omsorgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette projekt er at pilotere Move&Connect-interventionen for at undersøge interventionseffekter af både Move&Connect-ungdomsarme (M&C-Y) og omsorgspersoner (M&C-C) i sammenligning med ventelistekontrol, når den udføres enten virtuelt eller personligt.
M&C-Y er et gruppebaseret træningsprogram (aktiv rehabilitering) designet til unge med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) til at træne, lære nye færdigheder til at håndtere hjernerystelsessymptomer i dagligdagen og møde andre med lignende erfaringer. Programelementer omfatter: Målsætning, isbrydere, et kredsløbsøvelsesprogram og psykoedukation om hjernerystelse og symptomer. M&C-Y vil blive leveret/superviseret af en ergoterapeut og fysioterapeut med erfaring i arbejde med unge med hjernerystelse.
M&C-C er en gruppebaseret psykoedukativ støttegruppe designet til omsorgspersoner, der har et barn, der oplever PPCS. Det er designet til at give undervisning centreret omkring fortalervirksomhed, familiært og børns trivsel og forældrestøtte. M&C-C vil blive leveret af en klinisk neuropsykolog og socialrådgiver med erfaring i at arbejde med unge med hjernerystelse.
M&C-Y & M&C-C-interventionen vil begge løbe i seks uger i en af tre tilstande ((1) direkte behandling; (2) virtuel behandling; (3) ventelistekontrol). Behandlingsforløbene løber en gang om ugen og varer cirka en time. Deltagerne skal give elektronisk samtykke og gennemføre præ-interventionen (baseline/uge 1) en uge før interventionen begynder. Dataindsamling vil også ske efter intervention (uge 8) og ved 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Unge:
- I alderen 8-21 år med kapacitet til at give samtykke/samtykke.
- Diagnosticeret med hjernerystelse af en læge eller sygeplejerske og har symptomer på hjernerystelse i ≥ 4 uger efter hjernerystelse.
- Er villig til at deltage i ugentlige sessioner
- Har adgang til pålidelig internetforbindelse.
Inklusionskriterier Plejegivere:
- Plejegiver til unge, der oplever PPCS
- Flydende engelsk
- Har kapacitet til at give samtykke
- Få adgang til en pålidelig internetforbindelse.
Eksklusionskriterier Ungdom:
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD), et fysisk handicap (kræver en mobilitetsanordning) og/eller intellektuelle handicap.
- Diagnosticeret med en funktionel neurologisk lidelse (f. konverteringsforstyrrelse, somatisering, personlighedsforstyrrelse) eller en akut psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, suicidalitet eller en nylig hospitalsindlæggelse for en anden psykiatrisk tilstand).
Udelukkelseskriterier Plejegivere:
• Diagnosticeret med en akut psykiatrisk tilstand, der resulterede i en nylig hospitalsindlæggelse (f.eks. skizofreni, suicidalitet osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Move&Connect-Ungdom
|
Ugentlige træningskredsløb med fokus på styrke, balance, kardiovaskulær kondition og koordination
Målsætning fokuserede på håndtering af vedvarende symptomer efter hjernerystelse, træning og engagement i daglige aktiviteter
Målrettede undervisningssessioner med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikationer af vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
|
|
Eksperimentel: Move&Connect-Youth-Virtual
|
Ugentlige træningskredsløb med fokus på styrke, balance, kardiovaskulær kondition og koordination
Målsætning fokuserede på håndtering af vedvarende symptomer efter hjernerystelse, træning og engagement i daglige aktiviteter
Målrettede undervisningssessioner med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikationer af vedvarende symptomer efter hjernerystelse.
|
|
Andet: Move&Connect-Youth Venteliste kontrol
Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra ventelisten til Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic på Holland Bloorview, foruden partnerskab med lokale lægekontorer og organisationer. For kontrolgruppen vil forskningsassistenten planlægge deltagernes første session for at indhente samtykke og give unge/plejere uge 1 spørgeskemaer. På dette tidspunkt vil deltagerne være i stand til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Efter otte uger vil kontrolgruppen blive bedt om at gennemføre postforanstaltningerne for at efterligne længden af interventionen. Kontrolgruppen vil herefter få mulighed for at tilmelde sig en af Move&Connect-studiets interventionsarme. De vil derefter følge de samme godkendte procedurer for interventionsbehandlingsgruppen. Unge og deres pårørende vil være i stand til at deltage som ventelistekontrol uden at gennemføre interventionen, hvis de ønsker det. |
Undersøgelser gennemført i uge 1 og 8 for en undergruppe af deltagere, der ikke er involveret i undersøgelsesinterventionen for at afspejle undersøgelsens tidslinje og tjene som kontroldata for resultatmål vurderet under eksperimentel intervention
|
|
Eksperimentel: Move&Connect-Caregiver
|
Psykopædagogiske sessioner fokuserede på social støtte, ud over at tage fat på implikationerne af omsorg for unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse
|
|
Eksperimentel: Move&Connect-Caregiver-Virtual
|
Psykopædagogiske sessioner fokuserede på social støtte, ud over at tage fat på implikationerne af omsorg for unge, der oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse
|
|
Andet: Move&Connect-Caregiver Venteliste kontrol
Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra ventelisten til Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic på Holland Bloorview, foruden partnerskab med lokale lægekontorer og organisationer. For kontrolgruppen vil forskningsassistenten planlægge deltagernes første session for at indhente samtykke og give unge/plejere uge 1 spørgeskemaer. På dette tidspunkt vil deltagerne være i stand til at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Efter otte uger vil kontrolgruppen blive bedt om at gennemføre postforanstaltningerne for at efterligne længden af interventionen. Kontrolgruppen vil herefter få mulighed for at tilmelde sig en af Move&Connect-studiets interventionsarme. De vil derefter følge de samme godkendte procedurer for interventionsbehandlingsgruppen. Unge og deres pårørende vil være i stand til at deltage som ventelistekontrol uden at gennemføre interventionen, hvis de ønsker det. |
Undersøgelser gennemført i uge 1 og 8 for en undergruppe af deltagere, der ikke er involveret i undersøgelsesinterventionen for at afspejle undersøgelsens tidslinje og tjene som kontroldata for resultatmål vurderet under eksperimentel intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure efter 8 uger og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen (tilfredshed med egenomsorg, produktivitet og fritid).
Det hjælper terapeuter med at bruge en klientcentreret tilgang til levering af tjenester ved at angive familiens prioriteter.
|
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Health and Behavior Inventory ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsformular med 20 punkter, der fokuserer på hjernerystelsessymptomer i de kognitive, følelsesmæssige og somatiske domæner.
Spørgsmålene scores på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer højere symptomfrekvens.
|
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Family Assessment Device-generel funktion ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
Et 12-element mål for familiens funktion.
Hvert punkt er et udsagn om en familie, og deltagerne vurderer, hvor godt det beskriver deres egen familie.
Hvert punkt scores baseret på graden af enighed med hvert udsagn med fire muligheder fra meget enig til meget uenig
|
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Bank v1.0- Depression efter 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsform med 28 punkter, der fokuserer på negativt humør, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af depressive symptomer
|
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Bank v1.0- Angst ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsformular med 29 punkter, der fokuserer på følelser af frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på angst
|
Baseline, 8 uger, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-struktureret exit interview
Tidsramme: Uge 8
|
For at vurdere opfattede ændringer i vedvarende hjernerystelsessymptomer, uddannelse og social støtte, som en deltager måske/måske ikke har oplevet under interventionen og for at indsamle feedback om strukturen og leveringen af interventionen
|
Uge 8
|
|
Ændring fra baseline kort sygdomsopfattelse spørgeskema efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
Et spørgeskema med 8 punkter til vurdering af kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Hvert punkt repræsenterer et domæne af sygdomsopfattelse, og hvert punkt er scoret på en skala fra 1-10. Punkt 3, 4 og 7 er omvendt scoret, og alle scores lægges sammen med en højere score, der indikerer et mere truende syn på sygdom |
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Pædiatrisk Bank v2.0- Depression ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsform med 14 punkter, der fokuserer på negativt humør, social kognition og nedsat positiv affekt og engagement.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af depressive symptomer
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Pædiatrisk Bank v2.0- Angst ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
En 15-elements selvrapporteringsformular, der fokuserer på følelser af frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på angst
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Information System Pediatric Bank v2.0 Fatigue Kort formular 10a ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
Vurderer en række symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på træthed
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline tjekliste for sund livsstil og adfærd efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
Et selvrapporterende spørgeskema over en persons fysiske aktivitet og søvnadfærd.
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline progressive aktiviteter med kontrolleret anstrengelse - selveffektivitet efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
Et 17-element mål, der vurderer børns opfattelse af selveffektivitet for en aktiv tilgang til genopretning af pædiatrisk hjernerystelse.
Hvert element scores på en skala fra 1-10 med højere score, der indikerer større opfattet selveffektivitet.
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline University of California, Los Angeles Loneliness Scale ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
hvert punkt scores på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte).
Punkterne 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 er alle omvendt.
Højere totalscore indikerer øget følelse af ensomhed og sandsynlighed for interpersonelle problemer.
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline pædiatrisk livskvalitetsindeks: Generisk kerneskala ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
et 23-element mål, der vurderer kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
Hvert element scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med højere score, der repræsenterer dårligere resultater i hvert domæne.
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Informationssystem Forælder Proxy Bank v2.0-Depressive Symptomer kort form 6a ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
En 6 punkters forældre proxy-rapport, der fokuserer på negativt humør, social kognition og nedsat positiv påvirkning og engagement i deres barn.
Hvert punkt scores på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af depressive symptomer rapporteret hos deres barn
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Patient-rapporterede resultater Måling Informationssystem Forælder Proxy Bank v2.0 - Angst kort formular 8a ved 8-ugers og 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
En 8-elements proxy-rapportformular til forældre, der fokuserer på følelser af frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse hos deres barn.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer øget hyppighed af symptomer på angst hos deres barn
|
baseline, uge 8, 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 8
|
At indsamle generel feedback relateret til strukturen og leveringen af Move&Connect-interventionen
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Opførsel
- Hjernerystelse
- Post-hjernerystelse syndrom
- Motorisk aktivitet
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Organisatoriske mål
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
Kliniske forsøg med Træningskredsløb
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Rana ElbannaAfsluttet
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuQuadriplegisk cerebral parese
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetStillesiddende adfærd | Alderdom; SvaghedPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Progressiv lungefibrose | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse)Spanien