Move&Connect: um programa para jovens com concussão e seus cuidadores.
2 de outubro de 2025 atualizado por: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Move&Connect: Um Programa Holístico Interdisciplinar de Cuidados para Jovens com Sintomas Persistentes Pós-concussão e seus Cuidadores
O Move&Connect é um programa interdisciplinar baseado em grupo, co-desenvolvido com jovens e cuidadores, que oferece treinamento de habilidades, suporte de saúde mental e psicoeducação para cuidadores e combina esses princípios com reabilitação ativa para jovens com concussão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é pilotar a intervenção Move&Connect para examinar os efeitos da intervenção dos braços Move&Connect para jovens (M&C-Y) e cuidador (M&C-C) em comparação com o controle de lista de espera quando conduzido virtualmente ou pessoalmente.
O M&C-Y é um programa de exercícios em grupo (reabilitação ativa) projetado para jovens com sintomas persistentes pós-concussão (PPCS) para se exercitar, aprender novas habilidades para lidar com os sintomas de concussão na vida diária e conhecer outras pessoas com experiências semelhantes. Os elementos do programa incluem: estabelecimento de metas, quebra-gelos, um programa de exercícios em circuito e psicoeducação sobre concussão e sintomas. O M&C-Y será ministrado/supervisionado por um terapeuta ocupacional e fisioterapeuta com experiência em trabalhar com jovens com concussão.
O M&C-C é um grupo de apoio psicoeducacional baseado em grupo projetado para cuidadores que têm uma criança com PPCS. Ele é projetado para fornecer educação centrada em habilidades de defesa, bem-estar familiar e infantil e apoio aos pais. O M&C-C será ministrado por um neuropsicólogo clínico e assistente social com experiência em trabalhar com jovens com concussão.
A intervenção M&C-Y e M&C-C será executada por seis semanas em uma das três condições ((1) tratamento direto; (2) tratamento virtual; (3) controle da lista de espera). As sessões de tratamento ocorrem uma vez por semana e duram aproximadamente uma hora. Os participantes fornecerão consentimento eletrônico e completarão as medidas pré-intervenção (linha de base/semana 1) uma semana antes do início da intervenção. A coleta de dados também ocorrerá após a intervenção (semana 8) e no acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão Jovens:
- Entre os 8 e os 21 anos com capacidade para prestar consentimento/assentimento.
- Diagnosticado com uma concussão por um médico ou enfermeiro e apresentando sintomas de concussão por ≥ 4 semanas após a concussão.
- Disposto a participar de sessões semanais
- Tenha acesso a uma conexão de internet confiável.
Critérios de inclusão Cuidadores:
- Cuidador de jovens em PPCS
- Fluente em inglês
- Ter a capacidade de consentir
- Tenha acesso a uma conexão de internet confiável.
Critérios de Exclusão Jovens:
- Incapaz de ler e falar inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo (TEA), deficiência física (requer dispositivo de mobilidade) e/ou deficiência intelectual.
- Diagnosticado com um distúrbio neurológico funcional (por exemplo, transtorno de conversão, somatização, transtorno de personalidade) ou uma condição psiquiátrica aguda (p. esquizofrenia, tendências suicidas ou internação hospitalar recente por outra condição psiquiátrica).
Cuidadores Critérios de Exclusão:
• Diagnosticado com uma condição psiquiátrica aguda que resultou em uma internação hospitalar recente (por exemplo, esquizofrenia, tendências suicidas, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mova&Conecte-Juventude
|
Circuitos de exercícios semanais com foco em força, equilíbrio, condicionamento cardiovascular e coordenação
Definição de metas focada no gerenciamento de sintomas pós-concussão persistentes, exercícios e envolvimento em atividades diárias
Sessões educacionais direcionadas com foco nas implicações físicas, cognitivas e psicológicas dos sintomas pós-concussão persistentes.
|
|
Experimental: Move&Connect-Youth-Virtual
|
Circuitos de exercícios semanais com foco em força, equilíbrio, condicionamento cardiovascular e coordenação
Definição de metas focada no gerenciamento de sintomas pós-concussão persistentes, exercícios e envolvimento em atividades diárias
Sessões educacionais direcionadas com foco nas implicações físicas, cognitivas e psicológicas dos sintomas pós-concussão persistentes.
|
|
Outro: Controle de lista de espera Move&Connect-Youth
O grupo de controle será recrutado na lista de espera da Persistent Concussion Clinic e da Early Care Concussion Clinic em Holland Bloorview, além de consultórios e organizações médicas comunitárias parceiras. Para o grupo de controle, o assistente de pesquisa agendará a primeira sessão dos participantes para obter o consentimento e fornecer aos jovens/cuidadores os questionários da primeira semana. Neste momento, os participantes poderão fazer qualquer pergunta relacionada ao estudo. Após oito semanas, o grupo de controle será solicitado a concluir as medidas posteriores para imitar a duração da intervenção. O grupo de controle terá então a oportunidade de se inscrever em um dos braços de intervenção do estudo Move&Connect. Eles então seguirão os mesmos procedimentos aprovados para o grupo de tratamento de intervenção. Os jovens e seus cuidadores poderão participar como controles da lista de espera sem concluir a intervenção, se assim o desejarem. |
Pesquisas concluídas na semana 1 e 8 para um subconjunto de participantes que não estão envolvidos na intervenção do estudo para espelhar o cronograma do estudo e servir como dados de controle para medidas de resultados avaliadas durante a intervenção experimental
|
|
Experimental: Move&Connect-Caregiver
|
Sessões psicoeducativas focadas no apoio social, além de abordar as implicações de cuidar de jovens com sintomas pós-concussão persistentes
|
|
Experimental: Move&Connect-Caregiver-Virtual
|
Sessões psicoeducativas focadas no apoio social, além de abordar as implicações de cuidar de jovens com sintomas pós-concussão persistentes
|
|
Outro: Controle de lista de espera Move&Connect-Caregiver
O grupo de controle será recrutado na lista de espera da Persistent Concussion Clinic e da Early Care Concussion Clinic em Holland Bloorview, além de consultórios e organizações médicas comunitárias parceiras. Para o grupo de controle, o assistente de pesquisa agendará a primeira sessão dos participantes para obter o consentimento e fornecer aos jovens/cuidadores os questionários da primeira semana. Neste momento, os participantes poderão fazer qualquer pergunta relacionada ao estudo. Após oito semanas, o grupo de controle será solicitado a concluir as medidas posteriores para imitar a duração da intervenção. O grupo de controle terá então a oportunidade de se inscrever em um dos braços de intervenção do estudo Move&Connect. Eles então seguirão os mesmos procedimentos aprovados para o grupo de tratamento de intervenção. Os jovens e seus cuidadores poderão participar como controles da lista de espera sem concluir a intervenção, se assim o desejarem. |
Pesquisas concluídas na semana 1 e 8 para um subconjunto de participantes que não estão envolvidos na intervenção do estudo para espelhar o cronograma do estudo e servir como dados de controle para medidas de resultados avaliadas durante a intervenção experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense de linha de base em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
Uma medida de resultado baseada em evidências projetada para capturar a autopercepção do desempenho do cliente na vida cotidiana (satisfação no autocuidado, produtividade e lazer).
Auxilia os terapeutas a usar uma abordagem centrada no cliente para a prestação de serviços, indicando as prioridades da família.
|
Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração do Inventário de Saúde e Comportamento inicial em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
Um formulário de autorrelato de 20 itens que se concentra nos sintomas de concussão nos domínios cognitivo, emocional e somático.
As perguntas são pontuadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas.
|
Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração do funcionamento geral do dispositivo de avaliação familiar de linha de base em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
Uma medida de 12 itens de funcionamento familiar.
Cada item é uma declaração sobre uma família e os participantes avaliam o quão bem ele descreve sua própria família.
Cada item é pontuado com base no nível de concordância com cada afirmação com quatro opções de concordo totalmente a discordo totalmente
|
Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Banco do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.0 - Depressão em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
Um formulário de autorrelato de 28 itens que se concentra no humor negativo, cognição social e diminuição do afeto positivo e engajamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas depressivos
|
Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Banco do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.0 - Ansiedade em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
Um formulário de autorrelato de 29 itens que se concentra em sentimentos de medo, ansiedade, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas de ansiedade
|
Linha de base, 8 semanas, acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista de Saída Semi-Estruturada
Prazo: Semana 8
|
Avaliar as mudanças percebidas nos sintomas persistentes de concussão, educação e apoio social que um participante pode ou não ter experimentado durante a intervenção e coletar feedback sobre a estrutura e aplicação da intervenção
|
Semana 8
|
|
Mudança do Questionário Breve de Percepção da Doença da linha de base em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Um questionário de 8 itens para avaliar as representações cognitivas e emocionais da doença. Cada item representa um domínio de percepção da doença e cada item é pontuado em uma escala de 1 a 10. Os itens 3,4 e 7 são pontuados inversamente e todas as pontuações são somadas com uma pontuação mais alta indicando uma visão mais ameaçadora da doença |
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Banco pediátrico v2.0- Depressão em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Um formulário de autorrelato de 14 itens que se concentra no humor negativo, cognição social e diminuição do afeto positivo e engajamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas depressivos
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Resultados relatados pelo paciente Medição do sistema de informação Banco pediátrico v2.0- Ansiedade em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Um formulário de autorrelato de 15 itens que se concentra em sentimentos de medo, ansiedade, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas de ansiedade
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Banco pediátrico v2.0 Fadiga Formulário curto 10a em acompanhamento de 8 semanas e 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Avalia uma variedade de sintomas, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e contínua.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas de fadiga
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da lista de verificação de estilo de vida e comportamentos saudáveis da linha de base em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Um questionário de auto-relato da atividade física de um indivíduo e comportamentos de sono.
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Atividades Progressivas de Esforço Controlado - Autoeficácia em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Uma medida de 17 itens que avalia as percepções das crianças sobre a autoeficácia para uma abordagem ativa em relação à recuperação de concussão pediátrica.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida.
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
cada item é pontuado em uma escala de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
Os itens 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 são todos pontuados inversamente.
Pontuações totais mais altas indicam sentimentos elevados de solidão e probabilidade de problemas interpessoais.
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração do Índice de Qualidade de Vida Pediátrica da linha de base: Escalas Básicas Genéricas em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
uma medida de 23 itens que avalia as dimensões centrais da saúde, conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, incluindo Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com pontuações mais altas representando piores resultados em cada domínio.
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Banco de representantes dos pais v2.0-Formulário curto de sintomas depressivos 6a em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Um relatório de proxy dos pais de 6 itens que se concentra no humor negativo, na cognição social e na diminuição do afeto positivo e do envolvimento de seus filhos.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas depressivos relatados em seus filhos
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety short form 8a em 8 semanas e 3 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Um formulário de relatório de procuração dos pais com 8 itens que se concentra nos sentimentos de medo, ansiedade, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação em seus filhos.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas de ansiedade em seus filhos
|
linha de base, semana 8, acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de satisfação
Prazo: Semana 8
|
Para coletar feedback geral relacionado à estrutura e entrega da intervenção Move&Connect
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Diretor de estudo: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Comportamento
- Concussão cerebral
- Síndrome pós-concussão
- Atividade motora
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Objetivos organizacionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .