Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Move&Connect: Program pro mladé lidi s otřesem mozku a jejich pečovatele.

2. října 2025 aktualizováno: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Move&Connect: Holistický interdisciplinární program péče o mládež s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku a její pečovatele

Move&Connect je interdisciplinární skupinový program navržený ve spolupráci s mládeží a pečovateli, který pečovatelům poskytuje trénink dovedností, podporu duševního zdraví a psychoedukaci a kombinuje tyto principy s aktivní rehabilitací mládeže s otřesem mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým účelem tohoto projektu je otestovat intervenci Move&Connect, aby se prozkoumaly intervenční efekty jak na straně mládeže Move&Connect (M&C-Y), tak na straně pečovatele (M&C-C) ve srovnání s kontrolou na čekací listině, když se provádí virtuálně nebo osobně.

M&C-Y je skupinový cvičební (aktivní rehabilitační) program určený pro mladé lidi s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS), aby si mohli zacvičit, naučit se novým dovednostem zvládat příznaky otřesu mozku v každodenním životě a setkat se s ostatními s podobnými zkušenostmi. Mezi prvky programu patří: Stanovení cílů, ledoborce, program kruhových cvičení a psychoedukace o otřesech mozku a symptomech. M&C-Y bude doručován/kontrolován ergoterapeutem a fyzioterapeutem se zkušenostmi s prací s mládeží s otřesem mozku.

M&C-C je skupinová psychoedukační podpůrná skupina určená pro pečovatele, kteří mají dítě s PPCS. Je navržen tak, aby poskytoval vzdělání zaměřené na dovednosti advokacie, blaho rodiny a dětí a podporu rodičovství. M&C-C zajistí klinický neuropsycholog a sociální pracovník se zkušenostmi s prací s mládeží s otřesem mozku.

Intervence M&C-Y a M&C-C budou probíhat po dobu šesti týdnů v jedné ze tří podmínek ((1) přímá léčba; (2) virtuální léčba; (3) kontrola na čekací listině). Ošetření probíhají jednou týdně a trvají přibližně jednu hodinu. Účastníci poskytnou elektronický souhlas a dokončí předintervenční (základní/1. týden) opatření týden před zahájením intervence. Sběr dat bude probíhat také po intervenci (8. týden) a při 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení mládeže:

  • Ve věku 8–21 let se schopností poskytnout souhlas/souhlas.
  • Lékařem nebo zdravotní sestrou diagnostikován otřes mozku a po dobu ≥ 4 týdnů po otřesu mozku se u nich objevují příznaky otřesu mozku.
  • Ochota zapojit se do týdenních sezení
  • Mít přístup ke spolehlivému připojení k internetu.

Pečovatelé s kritérii zařazení:

  • Pečovatel o mladé, kteří zažívají PPCS
  • Plynně v angličtině
  • Mít schopnost souhlasit
  • Mít přístup ke spolehlivému připojení k internetu.

Kritéria vyloučení pro mládež:

  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Diagnostikována porucha autistického spektra (ASD), tělesné postižení (vyžadující zařízení pro mobilitu) a/nebo mentální postižení.
  • Diagnostikována funkční neurologická porucha (např. konverzní porucha, somatizace, porucha osobnosti) nebo akutní psychiatrický stav (např. schizofrenie, sebevražda nebo nedávné přijetí do nemocnice pro jiné psychiatrické onemocnění).

Kritéria vyloučení Pečovatelé:

• Diagnostikován akutní psychiatrický stav, který vyústil v nedávné přijetí do nemocnice (např. schizofrenie, sebevražda atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Move&Connect-Youth
  • Sezení probíhají každý týden v Bloorview Research Institute registrovaným fyzioterapeutem a ergoterapeutem po dobu jedné hodiny. Účastníci poskytnou elektronický souhlas a dokončí předintervenční opatření týden před zahájením intervence. Sběr dat bude také probíhat v týdnu 8 (po intervenci) a po 3 měsících sledování.
  • Týdenní lekce budou zahrnovat aktivní rehabilitační složku včetně cvičení zaměřených na kardiovaskulární zdatnost, rovnováhu, koordinaci a sílu.
  • Týdenní sezení budou také zahrnovat vzdělávací složku prostřednictvím zaměřených diskusí na témata, jako je zvládání bolesti hlavy, dovednosti zvládání stresu, zvládání únavy, dovednosti prosazování a stanovování cílů.
  • Sběr dat bude zahrnovat řadu dotazníků a průzkumů k získání souhlasu, demografických informací a posouzení pre-post změn symptomů otřesu mozku, vlastní účinnosti, kvality života, duševního zdraví a sociální podpory.
Týdenní cvičební okruhy se zaměřením na sílu, rovnováhu, kardiovaskulární zdatnost a koordinaci
Stanovení cílů se zaměřilo na zvládání přetrvávajících příznaků po otřesu mozku, cvičení a zapojení do každodenních činností
Cílené vzdělávací sezení se zaměřením na fyzické, kognitivní a psychologické důsledky přetrvávajících příznaků po otřesu mozku.
Experimentální: Move&Connect-Youth-Virtual
  • Sezení probíhají každý týden prostřednictvím videokonference Zoom registrovaného fyzioterapeuta a ergoterapeuta po dobu jedné hodiny. Účastníci poskytnou elektronický souhlas a dokončí předintervenční opatření týden před zahájením intervence. Sběr dat bude také probíhat v týdnu 8 (po intervenci) a po 3 měsících sledování.
  • Týdenní lekce konané přes Zoom budou zahrnovat aktivní rehabilitační složku včetně cvičení zaměřených na kardiovaskulární zdatnost, rovnováhu, koordinaci a sílu.
  • Týdenní sezení budou také zahrnovat vzdělávací složku prostřednictvím zaměřených diskusí na témata, jako je zvládání bolesti hlavy, dovednosti zvládání stresu, dovednosti zvládání nálady, zvládání únavy, dovednosti prosazování a stanovování cílů.
  • Sběr dat bude zahrnovat řadu dotazníků a průzkumů k získání souhlasu, demografických informací a posouzení pre-post změn symptomů otřesu mozku, vlastní účinnosti, kvality života, duševního zdraví a sociální podpory.
Týdenní cvičební okruhy se zaměřením na sílu, rovnováhu, kardiovaskulární zdatnost a koordinaci
Stanovení cílů se zaměřilo na zvládání přetrvávajících příznaků po otřesu mozku, cvičení a zapojení do každodenních činností
Cílené vzdělávací sezení se zaměřením na fyzické, kognitivní a psychologické důsledky přetrvávajících příznaků po otřesu mozku.
Jiný: Ovládání Move&Connect-Youth Waitlist

Kontrolní skupina bude rekrutována z čekací listiny pro kliniku perzistentních otřesů mozku a kliniku rané péče o otřes mozku v Holland Bloorview, kromě partnerských komunitních lékařských kanceláří a organizací.

Pro kontrolní skupinu výzkumný asistent naplánuje účastníkům první sezení, aby získal souhlas a poskytl mládeži/pečovatelům dotazníky 1. týdne. V tuto chvíli budou moci účastníci klást jakékoli dotazy související se studií. Po osmi týdnech bude kontrolní skupina požádána, aby dokončila opatření po ukončení, aby napodobila délku intervence. Kontrolní skupina pak dostane možnost zapsat se do jedné z intervenčních větví studie Move&Connect. Poté budou postupovat podle stejných schválených postupů pro intervenční léčebnou skupinu. Mládež a jejich pečovatelé se budou moci zúčastnit jako kontroly na čekací listině bez dokončení zásahu, pokud se tak rozhodnou.

Průzkumy dokončené v 1. a 8. týdnu pro podskupinu účastníků, kteří nejsou zapojeni do studijní intervence, odrážejí časovou osu studie a slouží jako kontrolní data pro měření výsledků hodnocená během experimentální intervence
Experimentální: Move&Connect-Caregiver
  • Léčebná sezení probíhají jednou týdně v Bloorview Research Institute a trvají přibližně jednu hodinu. Účastníci poskytnou elektronický souhlas a dokončí předintervenční opatření týden před zahájením intervence. Sběr dat bude také probíhat v týdnu 8 (po intervenci) a po 3 měsících sledování.
  • Pečovatelé se zúčastní skupinové psychoedukační podpůrné skupiny se sezeními sestávajícími z cílených diskusí na témata, jako jsou: dominový efekt, školní advokacie, blaho dětí, fungování rodiny, rodičovství a stres a každodenní výzvy. Sezení povede klinický neuropsycholog a sociální pracovník.
  • Sběr dat bude zahrnovat sérii dotazníků a průzkumů k získání souhlasu, demografických informací a posouzení pre-post změn symptomů otřesu mozku u mládeže a duševního zdraví, stejně jako sebeúčinnosti rodičů, kvality života, duševního zdraví a sociálního Podpěra, podpora.
Psychoedukační sezení zaměřená na sociální podporu, kromě řešení důsledků péče o mládež trpící přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku
Experimentální: Move&Connect-Caregiver-Virtual
  • Ošetření probíhají jednou týdně pomocí videokonference Zoom a trvají přibližně jednu hodinu. Účastníci poskytnou elektronický souhlas a dokončí předintervenční opatření týden před zahájením intervence. Sběr dat bude také probíhat v týdnu 8 (po intervenci) a po 3 měsících sledování.
  • Pečovatelé se zúčastní skupinové psychoedukační podpůrné skupiny se sezeními sestávajícími z cílených diskusí na témata, jako jsou: dominový efekt, školní advokacie, blaho dětí, fungování rodiny, rodičovství a stres a každodenní výzvy. Sezení povede klinický neuropsycholog a sociální pracovník.
  • Sběr dat bude zahrnovat sérii dotazníků a průzkumů k získání souhlasu, demografických informací a posouzení pre-post změn symptomů otřesu mozku u mládeže a duševního zdraví, stejně jako sebeúčinnosti rodičů, kvality života, duševního zdraví a sociálního Podpěra, podpora.
Psychoedukační sezení zaměřená na sociální podporu, kromě řešení důsledků péče o mládež trpící přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů Move&Connect-Caregiver

Kontrolní skupina bude rekrutována z čekací listiny pro kliniku perzistentních otřesů mozku a kliniku rané péče o otřes mozku v Holland Bloorview, kromě partnerských komunitních lékařských kanceláří a organizací.

Pro kontrolní skupinu výzkumný asistent naplánuje účastníkům první sezení, aby získal souhlas a poskytl mládeži/pečovatelům dotazníky 1. týdne. V tuto chvíli budou moci účastníci klást jakékoli dotazy související se studií. Po osmi týdnech bude kontrolní skupina požádána, aby dokončila opatření po ukončení, aby napodobila délku intervence. Kontrolní skupina pak dostane možnost zapsat se do jedné z intervenčních větví studie Move&Connect. Poté budou postupovat podle stejných schválených postupů pro intervenční léčebnou skupinu. Mládež a jejich pečovatelé se budou moci zúčastnit jako kontroly na čekací listině bez dokončení zásahu, pokud se tak rozhodnou.

Průzkumy dokončené v 1. a 8. týdnu pro podskupinu účastníků, kteří nejsou zapojeni do studijní intervence, odrážejí časovou osu studie a slouží jako kontrolní data pro měření výsledků hodnocená během experimentální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího kanadského měření pracovního výkonu po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Měření výsledku založené na důkazech, jehož cílem je zachytit klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě (spokojenost v péči o sebe, produktivitu a volný čas). Pomáhá terapeutům používat k poskytování služeb přístup zaměřený na klienta tím, že označuje priority rodiny.
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Změna od výchozího inventáře zdraví a chování po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Formulář s 20 položkami, který se zaměřuje na příznaky otřesu mozku v kognitivní, emocionální a somatické oblasti. Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů.
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Změna od výchozího zařízení pro obecné hodnocení rodiny po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce sledování
12položkové měřítko fungování rodiny. Každá položka je výpovědí o rodině a účastníci hodnotí, jak dobře popisuje jejich vlastní rodinu. Každá položka je bodována na základě úrovně souhlasu s každým výrokem se čtyřmi možnostmi od silně souhlasím po silně nesouhlasím
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce sledování
Změna od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků informačního systému Banka v1.0 – deprese po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Formulář s 28 položkami, který se zaměřuje na negativní náladu, sociální kognici a snížený pozitivní vliv a angažovanost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci depresivních symptomů
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Změna od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků Informační systém Banka v1.0 – Úzkost po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
Formulář s 29 položkami, který se zaměřuje na pocity strachu, úzkosti, nadměrné vzrušení a somatické symptomy související se vzrušením. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou frekvenci příznaků úzkosti
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný výstupní rozhovor
Časové okno: 8. týden
Zhodnotit vnímané změny v symptomech přetrvávajícího otřesu mozku, vzdělání a sociální podporu, kterou účastník mohl/nemusí zažít během intervence, a získat zpětnou vazbu o struktuře a provedení intervence
8. týden
Změna od výchozího dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování

8položkový dotazník k posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci.

Každá položka představuje jednu doménu vnímání nemoci a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Položky 3, 4 a 7 jsou hodnoceny obráceně a všechna skóre se sčítají s vyšším skóre, což naznačuje hrozivější pohled na nemoc

výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna oproti výchozímu stavu pacientům hlášených výsledků měření Informační systém Pediatrická banka v2.0 – deprese po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
14položkový formulář pro sebereport, který se zaměřuje na negativní náladu, sociální kognici a snížený pozitivní vliv a angažovanost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci depresivních symptomů
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna oproti výchozímu stavu pacientům hlášených výsledků měření Informační systém Pediatrická banka v2.0 – Úzkost po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
15položkový formulář pro sebereport, který se zaměřuje na pocity strachu, úzkosti, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou frekvenci příznaků úzkosti
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozího stavu Informace o měření výsledků hlášených pacientem Pediatrická banka v2.0 Únava Krátký formulář 10a po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Hodnotí řadu příznaků, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci příznaků únavy
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozího kontrolního seznamu zdravého životního stylu a chování po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Self-report dotazník fyzické aktivity jednotlivce a chování při spánku.
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozích progresivních aktivit řízené námahy – vlastní účinnost po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
17-položkové měřítko, které hodnotí, jak děti vnímají vlastní účinnost pro aktivní přístup k zotavení dětského otřesu mozku. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost.
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozí škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Škála o 20 položkách určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace. každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často). Položky 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 jsou všechny hodnoceny obráceně. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšené pocity osamělosti a pravděpodobnost mezilidských problémů.
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozího indexu kvality života u dětí: Obecné základní škály po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
měřítko o 23 položkách, které hodnotí základní dimenze zdraví podle definice Světové zdravotnické organizace, včetně fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky v každé doméně.
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozího stavu Výsledky hlášené pacientem Informační systém Měření Parent Proxy Bank v2.0-Depresivní symptomy krátká forma 6a po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
6-položková rodičovská proxy zpráva, která se zaměřuje na negativní náladu, sociální kognici a snížený pozitivní vliv a zapojení do jejich dítěte. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci depresivních symptomů hlášených u jejich dítěte
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Změna od výchozího stavu Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Parent Proxy Bank v2.0 – Zkrácená úzkostná forma 8a v 8týdenním a 3měsíčním sledování.
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
8-položkový formulář rodičovské zástupné zprávy, který se zaměřuje na pocity strachu, úzkosti, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením u jejich dítěte. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci příznaků úzkosti u jejich dítěte
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 8. týden
Shromáždit obecnou zpětnou vazbu týkající se struktury a realizace zásahu Move&Connect
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Ředitel studie: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Cvičební okruhy

Předplatit