- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631301
Move&Connect: Program pro mladé lidi s otřesem mozku a jejich pečovatele.
Move&Connect: Holistický interdisciplinární program péče o mládež s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku a její pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto projektu je otestovat intervenci Move&Connect, aby se prozkoumaly intervenční efekty jak na straně mládeže Move&Connect (M&C-Y), tak na straně pečovatele (M&C-C) ve srovnání s kontrolou na čekací listině, když se provádí virtuálně nebo osobně.
M&C-Y je skupinový cvičební (aktivní rehabilitační) program určený pro mladé lidi s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS), aby si mohli zacvičit, naučit se novým dovednostem zvládat příznaky otřesu mozku v každodenním životě a setkat se s ostatními s podobnými zkušenostmi. Mezi prvky programu patří: Stanovení cílů, ledoborce, program kruhových cvičení a psychoedukace o otřesech mozku a symptomech. M&C-Y bude doručován/kontrolován ergoterapeutem a fyzioterapeutem se zkušenostmi s prací s mládeží s otřesem mozku.
M&C-C je skupinová psychoedukační podpůrná skupina určená pro pečovatele, kteří mají dítě s PPCS. Je navržen tak, aby poskytoval vzdělání zaměřené na dovednosti advokacie, blaho rodiny a dětí a podporu rodičovství. M&C-C zajistí klinický neuropsycholog a sociální pracovník se zkušenostmi s prací s mládeží s otřesem mozku.
Intervence M&C-Y a M&C-C budou probíhat po dobu šesti týdnů v jedné ze tří podmínek ((1) přímá léčba; (2) virtuální léčba; (3) kontrola na čekací listině). Ošetření probíhají jednou týdně a trvají přibližně jednu hodinu. Účastníci poskytnou elektronický souhlas a dokončí předintervenční (základní/1. týden) opatření týden před zahájením intervence. Sběr dat bude probíhat také po intervenci (8. týden) a při 3měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení mládeže:
- Ve věku 8–21 let se schopností poskytnout souhlas/souhlas.
- Lékařem nebo zdravotní sestrou diagnostikován otřes mozku a po dobu ≥ 4 týdnů po otřesu mozku se u nich objevují příznaky otřesu mozku.
- Ochota zapojit se do týdenních sezení
- Mít přístup ke spolehlivému připojení k internetu.
Pečovatelé s kritérii zařazení:
- Pečovatel o mladé, kteří zažívají PPCS
- Plynně v angličtině
- Mít schopnost souhlasit
- Mít přístup ke spolehlivému připojení k internetu.
Kritéria vyloučení pro mládež:
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Diagnostikována porucha autistického spektra (ASD), tělesné postižení (vyžadující zařízení pro mobilitu) a/nebo mentální postižení.
- Diagnostikována funkční neurologická porucha (např. konverzní porucha, somatizace, porucha osobnosti) nebo akutní psychiatrický stav (např. schizofrenie, sebevražda nebo nedávné přijetí do nemocnice pro jiné psychiatrické onemocnění).
Kritéria vyloučení Pečovatelé:
• Diagnostikován akutní psychiatrický stav, který vyústil v nedávné přijetí do nemocnice (např. schizofrenie, sebevražda atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Move&Connect-Youth
|
Týdenní cvičební okruhy se zaměřením na sílu, rovnováhu, kardiovaskulární zdatnost a koordinaci
Stanovení cílů se zaměřilo na zvládání přetrvávajících příznaků po otřesu mozku, cvičení a zapojení do každodenních činností
Cílené vzdělávací sezení se zaměřením na fyzické, kognitivní a psychologické důsledky přetrvávajících příznaků po otřesu mozku.
|
|
Experimentální: Move&Connect-Youth-Virtual
|
Týdenní cvičební okruhy se zaměřením na sílu, rovnováhu, kardiovaskulární zdatnost a koordinaci
Stanovení cílů se zaměřilo na zvládání přetrvávajících příznaků po otřesu mozku, cvičení a zapojení do každodenních činností
Cílené vzdělávací sezení se zaměřením na fyzické, kognitivní a psychologické důsledky přetrvávajících příznaků po otřesu mozku.
|
|
Jiný: Ovládání Move&Connect-Youth Waitlist
Kontrolní skupina bude rekrutována z čekací listiny pro kliniku perzistentních otřesů mozku a kliniku rané péče o otřes mozku v Holland Bloorview, kromě partnerských komunitních lékařských kanceláří a organizací. Pro kontrolní skupinu výzkumný asistent naplánuje účastníkům první sezení, aby získal souhlas a poskytl mládeži/pečovatelům dotazníky 1. týdne. V tuto chvíli budou moci účastníci klást jakékoli dotazy související se studií. Po osmi týdnech bude kontrolní skupina požádána, aby dokončila opatření po ukončení, aby napodobila délku intervence. Kontrolní skupina pak dostane možnost zapsat se do jedné z intervenčních větví studie Move&Connect. Poté budou postupovat podle stejných schválených postupů pro intervenční léčebnou skupinu. Mládež a jejich pečovatelé se budou moci zúčastnit jako kontroly na čekací listině bez dokončení zásahu, pokud se tak rozhodnou. |
Průzkumy dokončené v 1. a 8. týdnu pro podskupinu účastníků, kteří nejsou zapojeni do studijní intervence, odrážejí časovou osu studie a slouží jako kontrolní data pro měření výsledků hodnocená během experimentální intervence
|
|
Experimentální: Move&Connect-Caregiver
|
Psychoedukační sezení zaměřená na sociální podporu, kromě řešení důsledků péče o mládež trpící přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku
|
|
Experimentální: Move&Connect-Caregiver-Virtual
|
Psychoedukační sezení zaměřená na sociální podporu, kromě řešení důsledků péče o mládež trpící přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů Move&Connect-Caregiver
Kontrolní skupina bude rekrutována z čekací listiny pro kliniku perzistentních otřesů mozku a kliniku rané péče o otřes mozku v Holland Bloorview, kromě partnerských komunitních lékařských kanceláří a organizací. Pro kontrolní skupinu výzkumný asistent naplánuje účastníkům první sezení, aby získal souhlas a poskytl mládeži/pečovatelům dotazníky 1. týdne. V tuto chvíli budou moci účastníci klást jakékoli dotazy související se studií. Po osmi týdnech bude kontrolní skupina požádána, aby dokončila opatření po ukončení, aby napodobila délku intervence. Kontrolní skupina pak dostane možnost zapsat se do jedné z intervenčních větví studie Move&Connect. Poté budou postupovat podle stejných schválených postupů pro intervenční léčebnou skupinu. Mládež a jejich pečovatelé se budou moci zúčastnit jako kontroly na čekací listině bez dokončení zásahu, pokud se tak rozhodnou. |
Průzkumy dokončené v 1. a 8. týdnu pro podskupinu účastníků, kteří nejsou zapojeni do studijní intervence, odrážejí časovou osu studie a slouží jako kontrolní data pro měření výsledků hodnocená během experimentální intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího kanadského měření pracovního výkonu po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
Měření výsledku založené na důkazech, jehož cílem je zachytit klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě (spokojenost v péči o sebe, produktivitu a volný čas).
Pomáhá terapeutům používat k poskytování služeb přístup zaměřený na klienta tím, že označuje priority rodiny.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího inventáře zdraví a chování po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
Formulář s 20 položkami, který se zaměřuje na příznaky otřesu mozku v kognitivní, emocionální a somatické oblasti.
Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího zařízení pro obecné hodnocení rodiny po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce sledování
|
12položkové měřítko fungování rodiny.
Každá položka je výpovědí o rodině a účastníci hodnotí, jak dobře popisuje jejich vlastní rodinu.
Každá položka je bodována na základě úrovně souhlasu s každým výrokem se čtyřmi možnostmi od silně souhlasím po silně nesouhlasím
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Změna od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků informačního systému Banka v1.0 – deprese po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
Formulář s 28 položkami, který se zaměřuje na negativní náladu, sociální kognici a snížený pozitivní vliv a angažovanost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci depresivních symptomů
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků Informační systém Banka v1.0 – Úzkost po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
Formulář s 29 položkami, který se zaměřuje na pocity strachu, úzkosti, nadměrné vzrušení a somatické symptomy související se vzrušením.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou frekvenci příznaků úzkosti
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný výstupní rozhovor
Časové okno: 8. týden
|
Zhodnotit vnímané změny v symptomech přetrvávajícího otřesu mozku, vzdělání a sociální podporu, kterou účastník mohl/nemusí zažít během intervence, a získat zpětnou vazbu o struktuře a provedení intervence
|
8. týden
|
|
Změna od výchozího dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
8položkový dotazník k posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Každá položka představuje jednu doménu vnímání nemoci a každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 10. Položky 3, 4 a 7 jsou hodnoceny obráceně a všechna skóre se sčítají s vyšším skóre, což naznačuje hrozivější pohled na nemoc |
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu stavu pacientům hlášených výsledků měření Informační systém Pediatrická banka v2.0 – deprese po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
14položkový formulář pro sebereport, který se zaměřuje na negativní náladu, sociální kognici a snížený pozitivní vliv a angažovanost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci depresivních symptomů
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu stavu pacientům hlášených výsledků měření Informační systém Pediatrická banka v2.0 – Úzkost po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
15položkový formulář pro sebereport, který se zaměřuje na pocity strachu, úzkosti, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou frekvenci příznaků úzkosti
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu Informace o měření výsledků hlášených pacientem Pediatrická banka v2.0 Únava Krátký formulář 10a po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
Hodnotí řadu příznaků, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci příznaků únavy
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího kontrolního seznamu zdravého životního stylu a chování po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
Self-report dotazník fyzické aktivity jednotlivce a chování při spánku.
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozích progresivních aktivit řízené námahy – vlastní účinnost po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
17-položkové měřítko, které hodnotí, jak děti vnímají vlastní účinnost pro aktivní přístup k zotavení dětského otřesu mozku.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost.
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
Škála o 20 položkách určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace.
každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často).
Položky 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 jsou všechny hodnoceny obráceně.
Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšené pocity osamělosti a pravděpodobnost mezilidských problémů.
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího indexu kvality života u dětí: Obecné základní škály po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
měřítko o 23 položkách, které hodnotí základní dimenze zdraví podle definice Světové zdravotnické organizace, včetně fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky v každé doméně.
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu Výsledky hlášené pacientem Informační systém Měření Parent Proxy Bank v2.0-Depresivní symptomy krátká forma 6a po 8 týdnech a 3 měsících sledování
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
6-položková rodičovská proxy zpráva, která se zaměřuje na negativní náladu, sociální kognici a snížený pozitivní vliv a zapojení do jejich dítěte.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci depresivních symptomů hlášených u jejich dítěte
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Parent Proxy Bank v2.0 – Zkrácená úzkostná forma 8a v 8týdenním a 3měsíčním sledování.
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
8-položkový formulář rodičovské zástupné zprávy, který se zaměřuje na pocity strachu, úzkosti, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením u jejich dítěte.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci příznaků úzkosti u jejich dítěte
|
výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 8. týden
|
Shromáždit obecnou zpětnou vazbu týkající se struktury a realizace zásahu Move&Connect
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Ředitel studie: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Chování
- Otřes mozku
- Postotřesový syndrom
- Motorická aktivita
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Organizační cíle
Další identifikační čísla studie
- 22-0513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postotřesový syndrom
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
Klinické studie na Cvičební okruhy
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada