- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631301
Move&Connect: un programma per i giovani con commozione cerebrale e i loro caregiver.
Move&Connect: un programma olistico interdisciplinare di assistenza per i giovani con sintomi persistenti post-commozione cerebrale e i loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo progetto è quello di pilotare l'intervento Move&Connect per esaminare gli effetti dell'intervento sia delle braccia Move&Connect per i giovani (M&C-Y) che del caregiver (M&C-C) rispetto al controllo della lista d'attesa quando condotto virtualmente o di persona.
M&C-Y è un programma di esercizi di gruppo (riabilitazione attiva) progettato per i giovani con sintomi persistenti post-commozione cerebrale (PPCS) per esercitare, apprendere nuove abilità per gestire i sintomi di commozione cerebrale nella vita quotidiana e incontrare altri con esperienze simili. Gli elementi del programma includono: definizione degli obiettivi, rompighiaccio, un programma di esercizi a circuito e psicoeducazione su commozione cerebrale e sintomi. M&C-Y sarà consegnato / supervisionato da un terapista occupazionale e fisioterapista con esperienza di lavoro con giovani con commozione cerebrale.
M&C-C è un gruppo di supporto psicoeducativo di gruppo progettato per gli operatori sanitari che hanno un bambino affetto da PPCS. È progettato per fornire un'istruzione incentrata sulle capacità di difesa, sul benessere familiare e dei bambini e sul sostegno dei genitori. M&C-C sarà consegnato da un neuropsicologo clinico e assistente sociale con esperienza di lavoro con giovani con commozione cerebrale.
L'intervento M&C-Y e M&C-C durerà entrambi per sei settimane in una delle tre condizioni ((1) trattamento diretto; (2) trattamento virtuale; (3) controllo della lista d'attesa). Le sessioni di trattamento si svolgono una volta alla settimana e durano circa un'ora. I partecipanti forniranno il consenso elettronico e completeranno le misure pre-intervento (baseline/settimana 1) una settimana prima dell'inizio dell'intervento. La raccolta dei dati avverrà anche dopo l'intervento (settimana 8) e al follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Giovani:
- Di età compresa tra 8 e 21 anni con capacità di fornire il consenso/assenso.
- Diagnosi di commozione cerebrale da parte di un medico o di un infermiere e manifestano sintomi di commozione cerebrale per ≥ 4 settimane dopo la commozione cerebrale.
- Disposto a impegnarsi in sessioni settimanali
- Avere accesso a una connessione Internet affidabile.
Criteri di inclusione Caregiver:
- Caregiver di giovani che hanno esperienza di PPCS
- Fluente in inglese
- Avere la capacità di acconsentire
- Avere accesso a una connessione Internet affidabile.
Criteri di esclusione Giovani:
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), disabilità fisica (che richiede un dispositivo di mobilità) e/o disabilità intellettive.
- A cui è stato diagnosticato un disturbo neurologico funzionale (ad es. disturbo di conversione, somatizzazione, disturbo di personalità) o una condizione psichiatrica acuta (per es. schizofrenia, suicidalità o recente ricovero ospedaliero per un'altra condizione psichiatrica).
Criteri di esclusione Caregiver:
• A cui è stata diagnosticata una condizione psichiatrica acuta che ha provocato un recente ricovero ospedaliero (ad es. schizofrenia, suicidio, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Move&Connect-Gioventù
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Circuiti di esercizi settimanali con particolare attenzione a forza, equilibrio, fitness cardiovascolare e coordinazione
La definizione degli obiettivi si è concentrata sulla gestione dei sintomi persistenti post commozione cerebrale, sull'esercizio e sull'impegno nelle attività quotidiane
Sessioni educative mirate con particolare attenzione alle implicazioni fisiche, cognitive e psicologiche dei sintomi persistenti post-concussione.
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Sperimentale: Move&Connect-Gioventù-Virtuale
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Circuiti di esercizi settimanali con particolare attenzione a forza, equilibrio, fitness cardiovascolare e coordinazione
La definizione degli obiettivi si è concentrata sulla gestione dei sintomi persistenti post commozione cerebrale, sull'esercizio e sull'impegno nelle attività quotidiane
Sessioni educative mirate con particolare attenzione alle implicazioni fisiche, cognitive e psicologiche dei sintomi persistenti post-concussione.
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Altro: Move&Connect-Controllo delle liste d'attesa dei giovani
Il gruppo di controllo sarà reclutato dalla lista d'attesa per la Persistent Concussion Clinic e la Early Care Concussion Clinic di Holland Bloorview, oltre agli uffici e alle organizzazioni mediche della comunità partner. Per il gruppo di controllo, l'assistente alla ricerca pianificherà la prima sessione dei partecipanti per ottenere il consenso e fornirà ai giovani/caregiver i questionari della settimana 1. In questo momento, i partecipanti potranno porre qualsiasi domanda relativa allo studio. Dopo otto settimane al gruppo di controllo verrà chiesto di completare le misure post per imitare la durata dell'intervento. Al gruppo di controllo verrà quindi data l'opportunità di iscriversi a uno dei bracci di intervento dello studio Move&Connect. Seguiranno quindi le stesse procedure approvate per il gruppo di trattamento di intervento. I giovani e i loro caregiver potranno partecipare come controlli della lista d'attesa senza completare l'intervento, se lo desiderano. |
Sondaggi completati nella settimana 1 e 8 per un sottogruppo di partecipanti che non sono coinvolti nell'intervento dello studio per rispecchiare la sequenza temporale dello studio e servire come dati di controllo per le misure di esito valutate durante l'intervento sperimentale
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Sperimentale: Move&Connect-Caregiver
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Sessioni psicoeducative incentrate sul supporto sociale, oltre ad affrontare le implicazioni della cura dei giovani che soffrono di persistenti sintomi post commozione cerebrale
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Sperimentale: Move&Connect-Caregiver-Virtuale
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Sessioni psicoeducative incentrate sul supporto sociale, oltre ad affrontare le implicazioni della cura dei giovani che soffrono di persistenti sintomi post commozione cerebrale
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Altro: Move&Connect-Controllo della lista d'attesa del caregiver
Il gruppo di controllo sarà reclutato dalla lista d'attesa per la Persistent Concussion Clinic e la Early Care Concussion Clinic di Holland Bloorview, oltre agli uffici e alle organizzazioni mediche della comunità partner. Per il gruppo di controllo, l'assistente alla ricerca pianificherà la prima sessione dei partecipanti per ottenere il consenso e fornirà ai giovani/caregiver i questionari della settimana 1. In questo momento, i partecipanti potranno porre qualsiasi domanda relativa allo studio. Dopo otto settimane al gruppo di controllo verrà chiesto di completare le misure post per imitare la durata dell'intervento. Al gruppo di controllo verrà quindi data l'opportunità di iscriversi a uno dei bracci di intervento dello studio Move&Connect. Seguiranno quindi le stesse procedure approvate per il gruppo di trattamento di intervento. I giovani e i loro caregiver potranno partecipare come controlli della lista d'attesa senza completare l'intervento, se lo desiderano. |
Sondaggi completati nella settimana 1 e 8 per un sottogruppo di partecipanti che non sono coinvolti nell'intervento dello studio per rispecchiare la sequenza temporale dello studio e servire come dati di controllo per le misure di esito valutate durante l'intervento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Canadian Occupational Performance Measure a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione di un cliente delle prestazioni nella vita di tutti i giorni (soddisfazione nella cura di sé, produttività e tempo libero).
Assiste i terapeuti nell'utilizzo di un approccio centrato sul cliente per l'erogazione del servizio indicando le priorità della famiglia.
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Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Health and Behavior Inventory a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Un modulo di autovalutazione di 20 voci che si concentra sui sintomi della commozione cerebrale nei domini cognitivo, emotivo e somatico.
Le domande sono valutate su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi.
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Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al funzionamento generale del dispositivo di valutazione familiare al basale a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Una misura di 12 item del funzionamento familiare.
Ogni elemento è una dichiarazione su una famiglia e i partecipanti valutano quanto bene descrive la propria famiglia.
Ogni item viene valutato in base al livello di accordo con ciascuna affermazione con quattro opzioni da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo
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Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Banca del sistema informativo v1.0- Depressione a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Un modulo di autovalutazione di 28 voci che si concentra su umore negativo, cognizione sociale e diminuzione dell'affetto e del coinvolgimento positivi.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi depressivi
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Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Banca del sistema informativo v1.0- Ansia a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Un modulo di autovalutazione di 29 voci che si concentra su sentimenti di paura, ansia, ipereccitazione e sintomi somatici correlati all'eccitazione.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi di ansia
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Basale, 8 settimane, follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista di uscita semi-strutturata
Lasso di tempo: Settimana 8
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Per valutare i cambiamenti percepiti nei sintomi di commozione cerebrale persistente, nell'istruzione e nel supporto sociale che un partecipante può/non può aver sperimentato durante l'intervento e per raccogliere feedback sulla struttura e sulla consegna dell'intervento
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale Breve questionario sulla percezione della malattia a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Un questionario di 8 domande per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Ogni elemento rappresenta un dominio di percezione della malattia e ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 10. Gli elementi 3, 4 e 7 hanno un punteggio inverso e tutti i punteggi vengono sommati con un punteggio più alto che indica una visione più minacciosa della malattia |
basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Pediatric Bank v2.0- Depressione a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Un modulo di autovalutazione di 14 voci che si concentra su umore negativo, cognizione sociale e diminuzione dell'affetto e del coinvolgimento positivi.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi depressivi
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Pediatric Bank v2.0- Ansia a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Un modulo di autovalutazione di 15 voci che si concentra su sentimenti di paura, ansia, ipereccitazione e sintomi somatici correlati all'eccitazione.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi di ansia
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Pediatric Bank v2.0 Affaticamento Modulo breve 10a a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Valuta una gamma di sintomi, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi di affaticamento
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto alla lista di controllo dello stile di vita e dei comportamenti sani al basale a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Un questionario di autovalutazione dell'attività fisica di un individuo e dei comportamenti del sonno.
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Attività progressive di sforzo controllato - Autoefficacia a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Una misura di 17 item che valuta le percezioni di autoefficacia dei bambini per un approccio attivo verso il recupero da commozione cerebrale pediatrica.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita.
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione dalla scala di solitudine dell'Università della California, Los Angeles al basale a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
ogni elemento è valutato su una scala da 1 (mai) a 4 (spesso).
Gli elementi 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 sono tutti con punteggio inverso.
Punteggi totali più alti indicano elevati sentimenti di solitudine e probabilità di problemi interpersonali.
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Pediatric Quality of Life Index: Generic Core Scales a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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una misura di 23 item che valuta le dimensioni fondamentali della salute come delineate dall'Organizzazione mondiale della sanità, tra cui il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori in ogni dominio.
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Parent Proxy Bank v2.0-Sintomi depressivi breve modulo 6a a 8 settimane e 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Un report-proxy dei genitori in 6 item che si concentra sull'umore negativo, la cognizione sociale e la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno nei loro figli.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi riportati nel loro bambino
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Parent Proxy Bank v2.0 - Ansia breve modulo 8a a 8 settimane e 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Un modulo di rapporto di delega del genitore di 8 elementi che si concentra sui sentimenti di paura, ansia, ipereccitazione e sintomi somatici correlati all'eccitazione nel loro bambino.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi di ansia nel bambino
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basale, settimana 8, follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 8
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Raccogliere feedback generali relativi alla struttura e alla consegna dell'intervento Move&Connect
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Direttore dello studio: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Comportamento
- Commozione cerebrale
- Sindrome post-concussione
- Attività motoria
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Obiettivi organizzativi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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