Move&Connect：一项针对脑震荡青少年及其看护者的计划。
2025年10月2日 更新者：Shannon Scratch、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Move&Connect：针对脑震荡后出现持续性症状的青少年及其护理人员的全面跨学科护理计划
Move&Connect 是一项跨学科的基于团体的计划，由青少年和护理人员共同设计，为护理人员提供技能培训、心理健康支持和心理教育，并将这些原则与脑震荡青少年的积极康复相结合。
研究概览
详细说明
该项目的总体目的是试验 Move&Connect 干预，以检查 Move&Connect 青年 (M&C-Y) 和护理人员 (M&C-C) 手臂的干预效果，与虚拟或亲自进行的等候名单控制相比。
M&C-Y 是一项以团体为基础的锻炼（主动康复）计划，专为患有持续性脑震荡后症状 (PPCS) 的青少年设计，以锻炼、学习新技能来处理日常生活中的脑震荡症状，并结识其他有类似经历的人。 计划要素包括：目标设定、破冰船、循环锻炼计划以及关于脑震荡和症状的心理教育。 M&C-Y 将由具有治疗脑震荡青少年经验的职业治疗师和物理治疗师提供/监督。
M&C-C 是一个以小组为基础的心理教育支持小组，专为有患有 PPCS 的孩子的看护人而设计。 它旨在提供以倡导技能、家庭和儿童福祉以及育儿支持为中心的教育。 M&C-C 将由临床神经心理学家和具有脑震荡青年工作经验的社会工作者提供。
M&C-Y 和 M&C-C 干预将在三种情况之一（(1) 直接治疗；(2) 虚拟治疗；(3) 等候名单控制）中运行六周。 治疗课程每周进行一次，持续约一小时。 参与者将提供电子同意书并在干预开始前一周完成干预前（基线/第 1 周）措施。 数据收集也将在干预后（第 8 周）和 3 个月的随访中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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East York、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准青年：
- 年龄在 8-21 岁之间，有能力提供同意/同意。
- 被医生或执业护士诊断为脑震荡，并且在脑震荡后出现脑震荡症状 ≥ 4 周。
- 愿意参加每周的会议
- 可以访问可靠的互联网连接。
纳入标准看护人：
- 照顾患有 PPCS 的青少年
- 流利的英语
- 有同意的能力
- 可以访问可靠的互联网连接。
排除标准青年：
- 无法阅读和说英语
- 无法提供知情同意。
- 被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD)、身体残疾（需要移动设备）和/或智力障碍。
- 被诊断患有功能性神经系统疾病（例如 转换障碍、躯体化、人格障碍）或急性精神疾病（例如 精神分裂症、自杀倾向或最近因其他精神疾病入院）。
排除标准看护人：
• 被诊断出患有导致最近入院的急性精神疾病（例如， 精神分裂症、自杀倾向等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Move&Connect-青年
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每周锻炼电路，重点是力量、平衡、心血管健康和协调
目标设定侧重于管理持续的脑震荡后症状、锻炼和参与日常活动
有针对性的教育课程，重点关注持续性脑震荡后症状对身体、认知和心理的影响。
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实验性的：Move&Connect-青年-虚拟
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每周锻炼电路，重点是力量、平衡、心血管健康和协调
目标设定侧重于管理持续的脑震荡后症状、锻炼和参与日常活动
有针对性的教育课程，重点关注持续性脑震荡后症状对身体、认知和心理的影响。
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其他：Move&Connect-青年候补名单控制
对照组将从 Holland Bloorview 的持续性脑震荡诊所和早期护理脑震荡诊所的候补名单中招募，此外还有合作的社区医疗办公室和组织。 对于对照组，研究助理将安排参与者的第一次会议以获得同意，并为青少年/看护人提供第 1 周的问卷调查。 此时，参与者将能够提出与研究相关的任何问题。 八周后，将要求对照组完成后期测量，以模拟干预的长度。 然后，对照组将有机会参加 Move&Connect 研究的干预组之一。 然后，他们将遵循与干预治疗组相同的批准程序。 如果青少年和他们的看护人愿意，他们可以在不完成干预的情况下作为候补名单控制参与。 |
在第 1 周和第 8 周完成的针对未参与研究干预的参与者子集的调查，以反映研究时间表并作为实验干预期间评估的结果测量的控制数据
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实验性的：Move&Connect-看护人
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心理教育课程侧重于社会支持，此外还解决了照顾持续出现脑震荡后症状的青少年的影响
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实验性的：Move&Connect-Caregiver-虚拟
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心理教育课程侧重于社会支持，此外还解决了照顾持续出现脑震荡后症状的青少年的影响
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其他：Move&Connect-看护人候补名单控制
对照组将从 Holland Bloorview 的持续性脑震荡诊所和早期护理脑震荡诊所的候补名单中招募，此外还有合作的社区医疗办公室和组织。 对于对照组，研究助理将安排参与者的第一次会议以获得同意，并为青少年/看护人提供第 1 周的问卷调查。 此时，参与者将能够提出与研究相关的任何问题。 八周后，将要求对照组完成后期测量，以模拟干预的长度。 然后，对照组将有机会参加 Move&Connect 研究的干预组之一。 然后，他们将遵循与干预治疗组相同的批准程序。 如果青少年和他们的看护人愿意，他们可以在不完成干预的情况下作为候补名单控制参与。 |
在第 1 周和第 8 周完成的针对未参与研究干预的参与者子集的调查，以反映研究时间表并作为实验干预期间评估的结果测量的控制数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8 周和 3 个月的跟进中与基线加拿大职业绩效测量的变化
大体时间：基线、8 周、3 个月的随访
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一种基于证据的结果测量，旨在捕捉客户对日常生活表现的自我认知（对自我保健、工作效率和休闲的满意度）。
它通过指出家庭的优先事项来帮助治疗师使用以客户为中心的方法来提供服务。
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基线、8 周、3 个月的随访
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在 8 周和 3 个月的随访中与基线健康和行为清单的变化
大体时间：基线、8 周、3 个月随访
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一份包含 20 项的自我报告表格，重点关注认知、情感和躯体领域的脑震荡症状。
问题按 0-3 的等级评分，分数越高表示症状频率越高。
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基线、8 周、3 个月随访
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8 周和 3 个月随访时家庭评估设备一般功能的基线变化
大体时间：基线、8 周、3 个月的随访
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家庭功能的 12 项测量。
每一项都是关于一个家庭的陈述，参与者评价它描述自己家庭的程度。
每个项目根据与每个陈述的一致程度进行评分，有四个选项，从非常同意到非常不同意
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基线、8 周、3 个月的随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统银行 v1.0 的变化 - 抑郁症在 8 周和 3 个月的随访中
大体时间：基线、8 周、3 个月的随访
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一份包含 28 项的自我报告表，重点关注消极情绪、社会认知以及积极影响和参与度下降。
每个项目按 1-5 的等级评分，分数越高表示抑郁症状的频率越高
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基线、8 周、3 个月的随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统银行 v1.0 的变化 - 8 周和 3 个月随访时的焦虑
大体时间：基线、8 周、3 个月的随访
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一份包含 29 项的自我报告表格，重点关注恐惧、焦虑、过度兴奋和与兴奋相关的躯体症状。
每个项目按 1-5 的等级评分，分数越高表示焦虑症状的频率越高
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基线、8 周、3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化离职面谈
大体时间：第 8 周
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评估参与者在干预期间可能/可能没有经历过的持续性脑震荡症状、教育和社会支持的感知变化，并收集有关干预结构和实施的反馈
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第 8 周
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8 周和 3 个月随访时的基线简要疾病感知问卷变化
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一份 8 项问卷，用于评估疾病的认知和情绪表现。 每个项目代表一个疾病感知领域，每个项目的评分范围为 1-10。 项目 3、4 和 7 反向计分，所有分数相加，分数越高表示对疾病的看法越危险 |
基线、第 8 周、3 个月随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统儿科银行 v2.0 的变化 - 8 周和 3 个月随访时的抑郁症
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一份包含 14 项的自我报告表，重点关注消极情绪、社会认知以及积极影响和参与度下降。
每个项目按 1-5 的等级评分，分数越高表示抑郁症状的频率越高
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基线、第 8 周、3 个月随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统儿科银行 v2.0 的变化 - 8 周和 3 个月随访时的焦虑
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一份包含 15 项的自我报告表格，重点关注恐惧、焦虑、过度兴奋和与兴奋相关的躯体症状。
每个项目按 1-5 的等级评分，分数越高表示焦虑症状的频率越高
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基线、第 8 周、3 个月随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统儿科银行 v2.0 疲劳简表 10a 在 8 周和 3 个月的随访中发生变化
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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评估一系列症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感。
每个项目按 1-5 的等级评分，分数越高表示疲劳症状的频率越高
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基线、第 8 周、3 个月随访
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在 8 周和 3 个月的随访中从基线健康生活方式和行为检查表的变化
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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个人身体活动和睡眠行为的自我报告问卷。
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基线、第 8 周、3 个月随访
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在 8 周和 3 个月的随访中自控运动的渐进活动基线变化 - 自我效能感
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一项包含 17 项的措施，用于评估儿童对自我效能感的看法，以积极应对小儿脑震荡康复。
每个项目的评分范围为 1-10，分数越高表明自我效能感越强。
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基线、第 8 周、3 个月随访
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8 周和 3 个月随访时加州大学洛杉矶分校孤独感量表的基线变化
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一个包含 20 个项目的量表，旨在衡量一个人的主观孤独感和社会孤立感。
每个项目都按照 1（从不）到 4（经常）的等级评分。
第 1、5、6、9、10、15、16、19、20 项均为反向计分。
较高的总分表明较高的孤独感和人际关系问题的可能性。
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基线、第 8 周、3 个月随访
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儿科生活质量指数基线的变化：8 周和 3 个月随访时的通用核心量表
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一项包含 23 项的衡量标准，用于评估世界卫生组织界定的健康核心维度，包括身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。
每个项目的评分从 0（从不）到 4（几乎总是），分数越高表示每个领域的结果越差。
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基线、第 8 周、3 个月随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统家长代理银行 v2.0-抑郁症状短表 6a 在 8 周和 3 个月的随访中的变化
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一份 6 项家长代理报告，重点关注孩子的负面情绪、社会认知以及积极影响和参与度下降。
每个项目都按照 1-5 的等级评分，分数越高表明他们的孩子报告的抑郁症状的频率越高
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基线、第 8 周、3 个月随访
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从基线患者报告的结果测量信息系统家长代理银行 v2.0 的变化 - 在 8 周和 3 个月的随访中焦虑简短表格 8a。
大体时间：基线、第 8 周、3 个月随访
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一份 8 项家长代理报告表，重点关注孩子的恐惧、焦虑、过度兴奋和与兴奋相关的躯体症状。
每个项目都按照 1-5 的等级评分，分数越高表示孩子焦虑症状的频率越高
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基线、第 8 周、3 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度调查
大体时间：第 8 周
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收集与 Move&Connect 干预的结构和实施相关的一般反馈
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Scratch, PhD, C Psych、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 研究主任：Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.)、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月25日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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