Move&Connect: Ett program för ungdomar med hjärnskakning och deras vårdgivare.
2 oktober 2025 uppdaterad av: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Move&Connect: Ett holistiskt tvärvetenskapligt vårdprogram för ungdomar som upplever ihållande symtom efter hjärnskakning och deras vårdgivare
Move&Connect är ett tvärvetenskapligt gruppbaserat program som utformats tillsammans med ungdomar och vårdgivare som ger kompetensträning, psykisk hälsa och psykoedukation till vårdgivare och kombinerar dessa grundsatser med aktiv rehabilitering för ungdomar med hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med detta projekt är att pilotera Move&Connect-interventionen för att undersöka interventionseffekter av både Move&Connect-ungdom (M&C-Y) och vårdgivare (M&C-C) i jämförelse med väntelistkontroll när den utförs antingen virtuellt eller personligen.
M&C-Y är ett gruppbaserat träningsprogram (aktiv rehabilitering) designat för ungdomar med ihållande symtom efter hjärnskakning (PPCS) för att träna, lära sig nya färdigheter för att hantera hjärnskakningssymtom i det dagliga livet och träffa andra med liknande erfarenheter. Programelementen inkluderar: Målsättning, isbrytare, ett kretsövningsprogram och psykoedukation om hjärnskakning och symtom. M&C-Y kommer att levereras/övervakas av en arbetsterapeut och sjukgymnast med erfarenhet av arbete med ungdomar med hjärnskakning.
M&C-C är en gruppbaserad psykoedukativ stödgrupp utformad för vårdgivare som har ett barn som upplever PPCS. Den är utformad för att ge utbildning centrerad kring påverkansförmåga, familje- och barns välbefinnande och föräldrastöd. M&C-C kommer att levereras av en klinisk neuropsykolog och socialarbetare med erfarenhet av att arbeta med ungdomar med hjärnskakning.
M&C-Y & M&C-C-interventionen kommer båda att pågå i sex veckor i ett av tre tillstånd ((1) direkt behandling, (2) virtuell behandling, (3) kontroll av väntelistan). Behandlingstillfällena pågår en gång i veckan och tar cirka en timme. Deltagarna kommer att ge elektroniskt samtycke och slutföra åtgärderna före interventionen (baslinje/vecka 1) en vecka innan interventionen börjar. Datainsamling kommer också att ske efter intervention (vecka 8) och vid 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier Ungdom:
- Mellan åldrarna 8-21 år med kapacitet att ge samtycke/samtycke.
- Diagnostiserats med hjärnskakning av en läkare eller sjuksköterska och har symtom på hjärnskakning i ≥ 4 veckor efter hjärnskakning.
- Vill gärna delta i veckopass
- Ha tillgång till pålitlig internetanslutning.
Inklusionskriterier Vårdgivare:
- Vårdgivare till ungdomar som upplever PPCS
- Flytande engelska
- Ha förmågan att samtycka
- Ha tillgång till en pålitlig internetanslutning.
Uteslutningskriterier Ungdom:
- Kan inte läsa och tala engelska
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Diagnostiserats med autismspektrumstörning (ASD), en fysisk funktionsnedsättning (kräver en mobilitetsanordning) och/eller intellektuella funktionsnedsättningar.
- Diagnostiserats med en funktionell neurologisk störning (t. konverteringsstörning, somatisering, personlighetsstörning) eller ett akut psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni, suicidalitet eller en nyligen inlagd sjukhusvistelse för ett annat psykiatriskt tillstånd).
Uteslutningskriterier Vårdgivare:
• Diagnostiserats med ett akut psykiatriskt tillstånd som resulterade i en nyligen inlagd sjukhusvistelse (t.ex. schizofreni, suicidalitet, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Move&Connect-Ungdom
|
Veckovisa träningskretsar med fokus på styrka, balans, kardiovaskulär kondition och koordination
Målsättning fokuserade på hantering av ihållande symtom efter hjärnskakning, träning och engagemang i dagliga aktiviteter
Riktade utbildningstillfällen med fokus på de fysiska, kognitiva och psykologiska implikationerna av ihållande symtom efter hjärnskakning.
|
|
Experimentell: Move&Connect-Youth-Virtual
|
Veckovisa träningskretsar med fokus på styrka, balans, kardiovaskulär kondition och koordination
Målsättning fokuserade på hantering av ihållande symtom efter hjärnskakning, träning och engagemang i dagliga aktiviteter
Riktade utbildningstillfällen med fokus på de fysiska, kognitiva och psykologiska implikationerna av ihållande symtom efter hjärnskakning.
|
|
Övrig: Move&Connect-Ungdomsväntelista kontroll
Kontrollgruppen kommer att rekryteras från väntelistan för Persistent Concussion Clinic och Early Care Concussion Clinic på Holland Bloorview, förutom samarbetade lokala medicinska kontor och organisationer. För kontrollgruppen kommer forskningsassistenten att schemalägga deltagarnas första session för att erhålla samtycke och förse ungdomar/vårdgivare med frågeformulär vecka 1. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att kunna ställa alla frågor relaterade till studien. Efter åtta veckor kommer kontrollgruppen att bli ombedd att slutföra efteråtgärderna för att efterlikna interventionens längd. Kontrollgruppen kommer sedan att ges möjlighet att anmäla sig till en av interventionsarmarna i Move&Connect-studien. De kommer sedan att följa samma godkända procedurer för interventionsbehandlingsgruppen. Ungdomar och deras vårdgivare kommer att kunna delta som väntelistkontroller utan att slutföra insatsen, om de så önskar. |
Undersökningar slutförda i vecka 1 och 8 för en undergrupp av deltagare som inte är involverade i studieinterventionen för att spegla studiens tidslinje och fungera som kontrolldata för resultatmått som bedöms under experimentell intervention
|
|
Experimentell: Move&Connect-Caregiver
|
Psykopedagogiska sessioner fokuserade på socialt stöd, förutom att ta upp konsekvenserna av att ta hand om ungdomar som upplever ihållande symtom efter hjärnskakning
|
|
Experimentell: Move&Connect-Caregiver-Virtual
|
Psykopedagogiska sessioner fokuserade på socialt stöd, förutom att ta upp konsekvenserna av att ta hand om ungdomar som upplever ihållande symtom efter hjärnskakning
|
|
Övrig: Move&Connect-Caregiver Väntelista kontroll
Kontrollgruppen kommer att rekryteras från väntelistan för Persistent Concussion Clinic och Early Care Concussion Clinic på Holland Bloorview, förutom samarbetade lokala medicinska kontor och organisationer. För kontrollgruppen kommer forskningsassistenten att schemalägga deltagarnas första session för att erhålla samtycke och förse ungdomar/vårdgivare med frågeformulär vecka 1. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att kunna ställa alla frågor relaterade till studien. Efter åtta veckor kommer kontrollgruppen att bli ombedd att slutföra efteråtgärderna för att efterlikna interventionens längd. Kontrollgruppen kommer sedan att ges möjlighet att anmäla sig till en av interventionsarmarna i Move&Connect-studien. De kommer sedan att följa samma godkända procedurer för interventionsbehandlingsgruppen. Ungdomar och deras vårdgivare kommer att kunna delta som väntelistkontroller utan att slutföra insatsen, om de så önskar. |
Undersökningar slutförda i vecka 1 och 8 för en undergrupp av deltagare som inte är involverade i studieinterventionen för att spegla studiens tidslinje och fungera som kontrolldata för resultatmått som bedöms under experimentell intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline kanadensiskt yrkesprestationsmått vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen (tillfredsställelse i egenvård, produktivitet och fritid).
Det hjälper terapeuter att använda ett klientcentrerat förhållningssätt till leverans av tjänster genom att ange familjens prioriteringar.
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjens hälso- och beteendeinventering vid 8 veckors och 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsblankett med 20 artiklar som fokuserar på hjärnskakningssymptom i de kognitiva, emotionella och somatiska domänerna.
Frågor poängsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som indikerar högre symtomfrekvens.
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Family Assessment Device-Allmän funktion vid 8 veckors och 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Ett mått på 12 delar av familjens funktion.
Varje objekt är ett uttalande om en familj och deltagarna betygsätter hur väl det beskriver deras egen familj.
Varje punkt poängsätts baserat på graden av överensstämmelse med varje påstående med fyra alternativ från håller helt med, till håller helt med
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Patientrapporterade resultat Mätning Information System Bank v1.0- Depression efter 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsblankett med 28 punkter som fokuserar på negativt humör, social kognition och minskad positiv påverkan och engagemang.
Varje punkt bedöms på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av depressiva symtom
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Patientrapporterade utfall Mätning Information System Bank v1.0- Ångest vid 8 veckors och 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsblankett med 29 punkter som fokuserar på känslor av rädsla, ångest, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av symtom på ångest
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerad exitintervju
Tidsram: Vecka 8
|
För att bedöma upplevda förändringar i ihållande hjärnskakningssymtom, utbildning och socialt stöd som en deltagare kanske/inte har upplevt under interventionen och för att samla feedback om strukturen och leveransen av interventionen
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen Brief Illness Perception Questionnaire vid 8 veckors och 3-månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma kognitiva och emotionella representationer av sjukdom. Varje objekt representerar en domän av sjukdomsuppfattning och varje objekt poängsätts på en skala från 1-10. Punkterna 3, 4 och 7 är omvända poängsatta och alla poäng läggs ihop med en högre poäng som indikerar en mer hotfull syn på sjukdom |
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Pediatric Bank v2.0- Depression efter 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsblankett med 14 punkter som fokuserar på negativt humör, social kognition och minskad positiv påverkan och engagemang.
Varje punkt bedöms på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av depressiva symtom
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Pediatric Bank v2.0- Ångest vid 8 veckors och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsblankett med 15 artiklar som fokuserar på känslor av rädsla, ångest, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av symtom på ångest
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Pediatric Bank v2.0 Fatigue Kort formulär 10a vid 8 veckors och 3-månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
Bedömer en rad symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av symtom på trötthet
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen för hälsosam livsstil och beteende checklista vid 8 veckors och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär för självrapportering av en individs fysiska aktivitet och sömnbeteenden.
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Progressiva aktiviteter med kontrollerad ansträngning - själveffektivitet efter 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
Ett mått på 17 punkter som bedömer barns uppfattningar om själveffektivitet för ett aktivt förhållningssätt mot hjärnskakning för barn.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1-10 med högre poäng som indikerar större upplevd själveffektivitet.
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen University of California, Los Angeles Loneliness Scale vid 8 veckors och 3-månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
En skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
varje objekt poängsätts på en skala från 1 (aldrig) till 4 (ofta).
Föremål 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 är alla omvända poäng.
Högre totalpoäng indikerar förhöjda känslor av ensamhet och sannolikhet för interpersonella problem.
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen Pediatric Quality of Life Index: Generic Core Scales vid 8 veckors och 3-månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
ett mått på 23 punkter som bedömer de centrala dimensionerna av hälsa som avgränsats av Världshälsoorganisationen, inklusive fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med högre poäng som representerar sämre resultat i varje domän.
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Förälders proxybank v2.0-Depressiva symtom kort formulär 6a vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
En 6-post proxy-rapport för föräldrar som fokuserar på negativt humör, social kognition och minskad positiv påverkan och engagemang hos sitt barn.
Varje punkt bedöms på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av depressiva symtom som rapporterats hos deras barn
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety short form 8a vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
Ett formulär för proxyrapport för 8 punkter som fokuserar på känslor av rädsla, ångest, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning hos deras barn.
Varje objekt bedöms på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ökad frekvens av symtom på ångest hos deras barn
|
baslinje, vecka 8, 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 8
|
Att samla in allmän feedback relaterad till strukturen och leveransen av Move&Connect-interventionen
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Studierektor: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Beteende
- Hjärnskakning
- Syndrom efter hjärnskakning
- Motorisk aktivitet
- Organisation och administration
- Administration
- Organisatoriska mål
Andra studie-ID-nummer
- 22-0513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .