Move&Connect: 뇌진탕이 있는 청소년과 간병인을 위한 프로그램.
2024년 3월 7일 업데이트: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Move&Connect: 뇌진탕 후 지속적인 증상을 경험하는 청소년과 간병인을 위한 전체론적 학제 간 관리 프로그램
Move&Connect는 간병인에게 기술 훈련, 정신 건강 지원 및 심리 교육을 제공하고 뇌진탕이 있는 청소년을 위한 적극적인 재활과 이러한 원칙을 결합하는 청소년 및 간병인과 함께 공동 설계한 학제간 그룹 기반 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목적은 Move&Connect 중재를 시험하여 가상 또는 직접 수행할 때 대기자 명단 제어와 비교하여 Move&Connect 청소년(M&C-Y) 및 간병인(M&C-C) 팔 모두의 중재 효과를 조사하는 것입니다.
M&C-Y는 지속성 뇌진탕 후 증상(PPCS)이 있는 청소년이 운동하고, 일상 생활에서 뇌진탕 증상을 관리하는 새로운 기술을 배우고, 유사한 경험을 가진 다른 사람들을 만날 수 있도록 설계된 그룹 기반 운동(능동적 재활) 프로그램입니다. 프로그램 요소에는 다음이 포함됩니다. 목표 설정, 쇄빙선, 순환 운동 프로그램, 뇌진탕 및 증상에 대한 심리 교육. M&C-Y는 뇌진탕이 있는 청소년과 함께 일한 경험이 있는 작업 치료사 및 물리 치료사가 제공/감독합니다.
M&C-C는 PPCS를 경험하는 아동을 둔 간병인을 위해 설계된 그룹 기반 심리 교육 지원 그룹입니다. 옹호 기술, 가족 및 아동 복지, 양육 지원을 중심으로 교육을 제공하도록 설계되었습니다. M&C-C는 뇌진탕이 있는 청소년과 함께 일한 경험이 있는 임상 신경 심리학자 및 사회 복지사가 제공합니다.
M&C-Y & M&C-C 개입은 세 가지 조건((1) 직접 치료, (2) 가상 치료, (3) 대기자 명단 제어) 중 하나에서 6주 동안 실행됩니다. 치료 세션은 일주일에 한 번 진행되며 약 1시간 동안 진행됩니다. 참가자는 개입이 시작되기 일주일 전에 전자 동의서를 제공하고 사전 개입(기준선/1주) 조치를 완료합니다. 데이터 수집은 개입 후(8주차) 및 3개월 후속 조치에서도 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew J Lovell, MSc
- 전화번호: 3261 416-425-6220
- 이메일: alovell@hollandbloorview.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hiba Al-Hakeem, MA
- 전화번호: 3261 416-425-6220
- 이메일: halhakeem@hollandbloorview.ca
연구 장소
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-
Ontario
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East York, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- 모병
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Shannon E Scratch, PhD, C. Psych
- 전화번호: 3261 416-425-6220
- 이메일: sscratch@hollandbloorview.ca
-
연락하다:
- Andrew J Lovell, MSc
- 전화번호: 3360 416-425-6220
- 이메일: alovell@hollandbloorview.ca
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 청소년:
- 동의/동의를 제공할 능력이 있는 8-21세 사이.
- 의사 또는 임상간호사에 의해 뇌진탕 진단을 받고 뇌진탕 후 ≥ 4주 동안 뇌진탕 증상이 나타납니다.
- 주간 세션에 참여할 의향이 있는 분
- 안정적인 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
포함 기준 간병인:
- PPCS를 경험하는 청소년 간병인
- 유창한 영어
- 동의할 능력이 있다
- 안정적인 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준 청소년:
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 신체 장애(이동 장치 필요) 및/또는 지적 장애로 진단되었습니다.
- 기능적 신경학적 장애(예: 전환 장애, 신체화, 성격 장애) 또는 급성 정신 질환(예: 정신분열증, 자살 경향 또는 최근 다른 정신 질환으로 인한 병원 입원).
제외 기준 간병인:
• 최근 병원 입원(예: 정신 분열증, 자살 경향 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무브앤커넥트-젊음
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근력, 균형, 심혈관 건강 및 조정에 중점을 둔 주간 운동 회로
지속적인 뇌진탕 후 증상 관리, 운동 및 일상 활동 참여에 중점을 둔 목표 설정
지속적인 뇌진탕 후 증상의 신체적, 인지적, 심리적 영향에 초점을 맞춘 교육 세션.
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실험적: Move&Connect-청소년-가상
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근력, 균형, 심혈관 건강 및 조정에 중점을 둔 주간 운동 회로
지속적인 뇌진탕 후 증상 관리, 운동 및 일상 활동 참여에 중점을 둔 목표 설정
지속적인 뇌진탕 후 증상의 신체적, 인지적, 심리적 영향에 초점을 맞춘 교육 세션.
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다른: 무브앤커넥트-청소년 대기자 관리
대조군은 파트너 지역사회 의료 사무소 및 조직 외에도 Holland Bloorview의 지속성 뇌진탕 클리닉 및 조기 치료 뇌진탕 클리닉의 대기자 명단에서 모집됩니다. 대조군의 경우 연구 보조원은 참가자의 첫 번째 세션을 예약하여 동의를 얻고 청소년/간병인에게 1주차 설문지를 제공합니다. 이때 참가자는 연구와 관련된 모든 질문을 할 수 있습니다. 8주 후 통제 그룹은 개입 기간을 모방하기 위해 사후 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 대조군은 Move&Connect 연구의 개입 부문 중 하나에 등록할 기회가 주어집니다. 그런 다음 개입 치료 그룹에 대해 승인된 동일한 절차를 따릅니다. 청소년과 보호자는 원하는 경우 중재를 완료하지 않고도 대기자 명단에 참여할 수 있습니다. |
연구 타임라인을 미러링하고 실험적 개입 동안 평가된 결과 측정에 대한 제어 데이터 역할을 하기 위해 연구 개입에 참여하지 않은 참가자의 하위 집합에 대해 1주 및 8주에 완료된 설문 조사
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실험적: Move&Connect-간병인
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지속적인 뇌진탕 후 증상을 경험하는 청소년을 돌보는 의미를 다루는 것 외에도 사회적 지원에 초점을 맞춘 심리 교육 세션
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실험적: Move&Connect-간병인-가상
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지속적인 뇌진탕 후 증상을 경험하는 청소년을 돌보는 의미를 다루는 것 외에도 사회적 지원에 초점을 맞춘 심리 교육 세션
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다른: Move&Connect-간병인 대기자 명단 제어
대조군은 파트너 지역사회 의료 사무소 및 조직 외에도 Holland Bloorview의 지속성 뇌진탕 클리닉 및 조기 치료 뇌진탕 클리닉의 대기자 명단에서 모집됩니다. 대조군의 경우 연구 보조원은 참가자의 첫 번째 세션을 예약하여 동의를 얻고 청소년/간병인에게 1주차 설문지를 제공합니다. 이때 참가자는 연구와 관련된 모든 질문을 할 수 있습니다. 8주 후 통제 그룹은 개입 기간을 모방하기 위해 사후 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 대조군은 Move&Connect 연구의 개입 부문 중 하나에 등록할 기회가 주어집니다. 그런 다음 개입 치료 그룹에 대해 승인된 동일한 절차를 따릅니다. 청소년과 보호자는 원하는 경우 중재를 완료하지 않고도 대기자 명단에 참여할 수 있습니다. |
연구 타임라인을 미러링하고 실험적 개입 동안 평가된 결과 측정에 대한 제어 데이터 역할을 하기 위해 연구 개입에 참여하지 않은 참가자의 하위 집합에 대해 1주 및 8주에 완료된 설문 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 3개월 후속 조치에서 기준 캐나다 직업 성과 측정으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적
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일상 생활에서 수행에 대한 클라이언트의 자기 인식(자기 관리, 생산성 및 여가에 대한 만족도)을 포착하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다.
그것은 가족의 우선 순위를 표시함으로써 서비스 제공에 대한 고객 중심 접근 방식을 사용하는 치료사를 돕습니다.
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기준선, 8주, 3개월 추적
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8주 및 3개월 후속 조치에서 기본 건강 및 행동 인벤토리에서 변경
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적
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인지, 감정 및 신체 영역의 뇌진탕 증상에 초점을 맞춘 20개 항목의 자가 보고 양식입니다.
질문은 0~3점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 3개월 추적
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8주 및 3개월 추적에서 기준선 가족 평가 장치-일반 기능에서 변경
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적
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가족 기능의 12개 항목 척도.
각 항목은 가족에 대한 진술이며 참가자는 자신의 가족을 얼마나 잘 설명하는지 평가합니다.
각 항목은 각 진술에 대한 동의 수준에 따라 점수가 매겨지며 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 4가지 옵션이 있습니다.
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기준선, 8주, 3개월 추적
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기준선 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 은행 v1.0에서 변경 사항 - 8주 및 3개월 추적에서 우울증
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적
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부정적인 기분, 사회적 인식, 감소된 긍정적 감정 및 참여에 초점을 맞춘 28개 항목의 자가 보고 양식입니다.
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 3개월 추적
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 뱅크 v1.0 기준선과의 변화 - 8주 및 3개월 후의 불안
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적
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두려움, 불안, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상에 초점을 맞춘 29개 항목의 자가 보고 양식입니다.
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 종료 인터뷰
기간: 8주차
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지속적인 뇌진탕 증상, 교육 및 참가자가 개입 중에 경험했을 수도 있고 경험하지 않았을 수도 있는 사회적 지원의 인지된 변화를 평가하고 개입의 구조 및 전달에 대한 피드백을 수집하기 위해
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8주차
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8주 및 3개월 추적 조사에서 기준선 간략한 질병 인식 설문지로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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질병에 대한 인지 및 정서적 표현을 평가하기 위한 8개 항목 설문지. 각 항목은 질병 인식의 한 영역을 나타내며 각 항목은 1-10의 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 3,4 및 7은 역점수이며 모든 점수는 더 높은 점수와 함께 더해져 질병에 대한 더 위협적인 관점을 나타냅니다. |
기준선, 8주차, 3개월 추적
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기준선과의 변화 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Pediatric Bank v2.0 - 8주 및 3개월 추적 시 우울증
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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부정적인 기분, 사회적 인지, 감소된 긍정적 감정 및 참여에 초점을 맞춘 14개 항목의 자가 보고 양식입니다.
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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두려움, 불안, 과각성 및 각성과 관련된 신체적 증상에 초점을 맞춘 15개 항목의 자가 보고 양식입니다.
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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기준선에서 변경 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Pediatric Bank v2.0 Fatigue Short form 10a at 8-week and 3-month follow up
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 증상을 평가합니다.
각 항목은 1~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 피로 증상의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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8주 및 3개월 후속 조치에서 기준선 건강한 라이프스타일 및 행동 체크리스트로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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개인의 신체 활동 및 수면 행동에 대한 자가 보고 설문지.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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8주 및 3개월 추적에서 제어된 운동의 기본 점진적 활동-자기 효능감으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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소아 뇌진탕 회복에 대한 적극적인 접근을 위해 아동의 자기효능감 인식을 평가하는 17개 항목 측정.
각 항목은 1-10점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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8주 및 3개월 후속 조치에서 기준 캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스 외로움 척도에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 20문항 척도.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(종종)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20은 모두 반대 점수입니다.
총점이 높을수록 외로움과 대인 관계 문제의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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기준선 소아 삶의 질 지수로부터의 변화: 8주 및 3개월 추적에서 일반 핵심 척도
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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신체 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능을 포함하여 세계 보건 기구에서 기술한 건강의 핵심 차원을 평가하는 23개 항목 척도.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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8주 및 3개월 후속 조치에서 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 부모 대리 은행 v2.0-우울증 약식 6a 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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자녀에 대한 부정적인 기분, 사회적 인지 및 감소된 긍정적 영향 및 참여에 초점을 맞춘 6개 항목의 부모 대리 보고서입니다.
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자녀에게서 보고되는 우울 증상의 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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기준 환자 보고 결과 측정 정보 시스템에서 변경 부모 대리 은행 v2.0 - 8주 및 3개월 후속 조치에서 불안 약식 8a.
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적
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자녀의 각성과 관련된 두려움, 불안, 과각성 및 신체적 증상에 초점을 맞춘 8개 항목의 부모 대리 보고서 양식입니다.
각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자녀의 불안 증상 빈도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도 조사
기간: 8주차
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Move&Connect 개입의 구조 및 전달과 관련된 일반적인 피드백 수집
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 연구 책임자: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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