- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631301
Move&Connect: Et program for ungdom med hjernerystelse og deres omsorgspersoner.
Move&Connect: Et helhetlig tverrfaglig omsorgsprogram for ungdom som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hensikten med dette prosjektet er å pilotere Move&Connect-intervensjonen for å undersøke intervensjonseffekter av både Move&Connect-ungdomsarmer (M&C-Y) og omsorgspersoner (M&C-C) sammenlignet med ventelistekontroll når den utføres enten virtuelt eller personlig.
M&C-Y er et gruppebasert treningsprogram (aktiv rehabilitering) designet for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse (PPCS) for å trene, lære nye ferdigheter for å håndtere hjernerystelsessymptomer i dagliglivet og møte andre med lignende erfaringer. Programelementer inkluderer: Målsetting, isbrytere, et kretsøvelsesprogram og psykoedukasjon om hjernerystelse og symptomer. M&C-Y vil bli levert/veiledet av en ergoterapeut og fysioterapeut med erfaring fra arbeid med ungdom med hjernerystelse.
M&C-C er en gruppebasert psykoedukativ støttegruppe designet for omsorgspersoner som har et barn som opplever PPCS. Den er designet for å gi utdanning sentrert rundt talsmannsferdigheter, familiært og barns velvære og foreldrestøtte. M&C-C vil bli levert av en klinisk nevropsykolog og sosialarbeider med erfaring fra arbeid med ungdom med hjernerystelse.
M&C-Y & M&C-C-intervensjonen vil begge pågå i seks uker i en av tre tilstander ((1) direkte behandling; (2) virtuell behandling; (3) ventelistekontroll). Behandlingsøktene går en gang i uken og varer omtrent en time. Deltakerne skal gi elektronisk samtykke og fullføre pre-intervensjonen (baseline/uke 1) en uke før intervensjonen starter. Datainnsamling vil også skje etter intervensjon (uke 8) og ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Ungdom:
- Mellom 8-21 år med kapasitet til å gi samtykke/samtykke.
- Diagnostisert med hjernerystelse av en lege eller sykepleier og opplever hjernerystelsessymptomer i ≥ 4 uker etter hjernerystelse.
- Villig til å delta i ukentlige økter
- Ha tilgang til pålitelig internettforbindelse.
Inkluderingskriterier Omsorgspersoner:
- Omsorgsperson til ungdom som opplever PPCS
- Flytende engelsk
- Har kapasitet til å samtykke
- Ha tilgang til en pålitelig internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier Ungdom:
- Kan ikke lese og snakke engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD), en fysisk funksjonshemming (som krever mobilitetsutstyr) og/eller intellektuelle funksjonshemminger.
- Diagnostisert med en funksjonell nevrologisk lidelse (f. konverteringsforstyrrelse, somatisering, personlighetsforstyrrelse) eller en akutt psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, suicidalitet eller nylig sykehusinnleggelse for en annen psykiatrisk tilstand).
Ekskluderingskriterier Omsorgspersoner:
• Diagnostisert med en akutt psykiatrisk tilstand som resulterte i en nylig sykehusinnleggelse (f.eks. schizofreni, suicidalitet, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Move&Connect-Youth
|
Ukentlige treningskretser med fokus på styrke, balanse, kardiovaskulær kondisjon og koordinasjon
Målsetting fokuserte på håndtering av vedvarende symptomer etter hjernerystelse, trening og engasjement i daglige aktiviteter
Målrettede pedagogiske økter med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikasjonene av vedvarende symptomer etter hjernerystelse.
|
|
Eksperimentell: Move&Connect-Youth-Virtual
|
Ukentlige treningskretser med fokus på styrke, balanse, kardiovaskulær kondisjon og koordinasjon
Målsetting fokuserte på håndtering av vedvarende symptomer etter hjernerystelse, trening og engasjement i daglige aktiviteter
Målrettede pedagogiske økter med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikasjonene av vedvarende symptomer etter hjernerystelse.
|
|
Annen: Move&Connect-Ungdoms ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra ventelisten for Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic ved Holland Bloorview, i tillegg til samarbeidende medisinske kontorer og organisasjoner. For kontrollgruppen vil forskningsassistenten planlegge deltakernes første økt for å innhente samtykke og gi ungdom/omsorgspersoner uke 1 spørreskjemaer. På dette tidspunktet vil deltakerne kunne stille spørsmål knyttet til studien. Etter åtte uker vil kontrollgruppen bli bedt om å fullføre posttiltakene for å etterligne lengden på intervensjonen. Kontrollgruppen vil da få mulighet til å melde seg inn i en av intervensjonsarmene til Move&Connect-studien. De vil da følge de samme godkjente prosedyrene for intervensjonsbehandlingsgruppen. Ungdom og deres omsorgspersoner vil kunne delta som ventelistekontroller uten å fullføre intervensjonen, hvis de ønsker det. |
Undersøkelser fullført i uke 1 og 8 for en undergruppe av deltakere som ikke er involvert i studieintervensjonen for å speile studiens tidslinje og tjene som kontrolldata for utfallsmål vurdert under eksperimentell intervensjon
|
|
Eksperimentell: Move&Connect-Caregiver
|
Psykoedukative økter fokuserte på sosial støtte, i tillegg til å ta opp implikasjonene av å ta vare på ungdommer som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse
|
|
Eksperimentell: Move&Connect-Caregiver-Virtual
|
Psykoedukative økter fokuserte på sosial støtte, i tillegg til å ta opp implikasjonene av å ta vare på ungdommer som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse
|
|
Annen: Move&Connect-Caregiver Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra ventelisten for Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic ved Holland Bloorview, i tillegg til samarbeidende medisinske kontorer og organisasjoner. For kontrollgruppen vil forskningsassistenten planlegge deltakernes første økt for å innhente samtykke og gi ungdom/omsorgspersoner uke 1 spørreskjemaer. På dette tidspunktet vil deltakerne kunne stille spørsmål knyttet til studien. Etter åtte uker vil kontrollgruppen bli bedt om å fullføre posttiltakene for å etterligne lengden på intervensjonen. Kontrollgruppen vil da få mulighet til å melde seg inn i en av intervensjonsarmene til Move&Connect-studien. De vil da følge de samme godkjente prosedyrene for intervensjonsbehandlingsgruppen. Ungdom og deres omsorgspersoner vil kunne delta som ventelistekontroller uten å fullføre intervensjonen, hvis de ønsker det. |
Undersøkelser fullført i uke 1 og 8 for en undergruppe av deltakere som ikke er involvert i studieintervensjonen for å speile studiens tidslinje og tjene som kontrolldata for utfallsmål vurdert under eksperimentell intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure ved 8 uker og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen (tilfredshet i egenomsorg, produktivitet og fritid).
Den hjelper terapeuter med å bruke en klientsentrert tilnærming til tjenestelevering ved å angi familiens prioriteringer.
|
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline helse- og atferdsinventar ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 20-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på hjernerystelsessymptomer i kognitive, emosjonelle og somatiske domener.
Spørsmål skåres på en skala fra 0-3 med høyere skåre som indikerer høyere symptomfrekvens.
|
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Family Assessment Device-Generell funksjon ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 12-elements mål på familiens funksjon.
Hvert element er et utsagn om en familie, og deltakerne vurderer hvor godt det beskriver deres egen familie.
Hvert element scores basert på graden av enighet med hvert utsagn med fire alternativer fra helt enig til svært uenig
|
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Bank v1.0- Depresjon ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 28-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på negativt humør, sosial kognisjon og redusert positiv affekt og engasjement.
Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av depressive symptomer
|
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Bank v1.0- Angst ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
Et 29-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på følelser av frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse.
Hvert element skåres på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av symptomer på angst
|
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-strukturert Exit Intervju
Tidsramme: Uke 8
|
For å vurdere opplevde endringer i vedvarende hjernerystelsessymptomer, utdanning og sosial støtte en deltaker kanskje/kanskje ikke har opplevd under intervensjonen og for å samle tilbakemeldinger om strukturen og leveringen av intervensjonen
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline spørreskjema om kort sykdomsoppfatning ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Et 8-elements spørreskjema for å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom. Hvert element representerer ett domene for sykdomsoppfatning, og hvert element er skåret på en skala fra 1-10. Elementene 3, 4 og 7 er omvendt poengsum og alle poengsummene legges sammen med en høyere poengsum som indikerer et mer truende syn på sykdom |
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatric Bank v2.0- Depresjon etter 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på negativt humør, sosial kognisjon og redusert positiv affekt og engasjement.
Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av depressive symptomer
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatric Bank v2.0- Angst ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Et 15-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på følelser av frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse.
Hvert element skåres på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av symptomer på angst
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatric Bank v2.0 Fatigue Kort skjema 10a ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Vurderer en rekke symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse.
Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt hyppighet av symptomer på tretthet
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline sjekkliste for sunn livsstil og atferd ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsskjema for en persons fysiske aktivitet og søvnatferd.
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Progressive aktiviteter med kontrollert anstrengelse - selveffektivitet ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Et 17-elements mål som vurderer barns oppfatning av selveffektivitet for en aktiv tilnærming til pediatrisk hjernerystelse.
Hvert element scores på en skala fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer større oppfattet selveffektivitet.
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline University of California, Los Angeles Loneliness Scale ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
hvert element scores på en skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Elementene 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 er alle omvendt.
Høyere totalskår indikerer økte følelser av ensomhet og sannsynlighet for mellommenneskelige problemer.
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pediatrisk livskvalitetsindeks: Generisk kjerneskala ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
et 23-elements mål som vurderer kjernedimensjonene ved helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med høyere poengsum som representerer dårligere resultater i hvert domene.
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Foreldre Proxy Bank v2.0-Depressive Symptomer kort skjema 6a ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
En 6-elements proxy-rapport for foreldre som fokuserer på negativt humør, sosial kognisjon og redusert positiv påvirkning og engasjement hos barnet deres.
Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av depressive symptomer rapportert hos barnet deres
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety short form 8a ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Et 8-elements proxy-rapportskjema for foreldre som fokuserer på følelser av frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse hos barnet deres.
Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av symptomer på angst hos barnet deres
|
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 8
|
For å samle inn generell tilbakemelding knyttet til strukturen og leveringen av Move&Connect-intervensjonen
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Studieleder: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Oppførsel
- Hjernerystelse
- Post-hjernerystelse syndrom
- Motorisk aktivitet
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Organisatoriske mål
Andre studie-ID-numre
- 22-0513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .