Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Move&Connect: Et program for ungdom med hjernerystelse og deres omsorgspersoner.

2. oktober 2025 oppdatert av: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Move&Connect: Et helhetlig tverrfaglig omsorgsprogram for ungdom som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse og deres omsorgspersoner

Move&Connect er et tverrfaglig gruppebasert program utviklet sammen med ungdom og omsorgspersoner som gir ferdighetstrening, psykisk helsestøtte og psykoedukasjon til omsorgspersoner og kombinerer disse prinsippene med aktiv rehabilitering for ungdom med hjernerystelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hensikten med dette prosjektet er å pilotere Move&Connect-intervensjonen for å undersøke intervensjonseffekter av både Move&Connect-ungdomsarmer (M&C-Y) og omsorgspersoner (M&C-C) sammenlignet med ventelistekontroll når den utføres enten virtuelt eller personlig.

M&C-Y er et gruppebasert treningsprogram (aktiv rehabilitering) designet for ungdom med vedvarende symptomer etter hjernerystelse (PPCS) for å trene, lære nye ferdigheter for å håndtere hjernerystelsessymptomer i dagliglivet og møte andre med lignende erfaringer. Programelementer inkluderer: Målsetting, isbrytere, et kretsøvelsesprogram og psykoedukasjon om hjernerystelse og symptomer. M&C-Y vil bli levert/veiledet av en ergoterapeut og fysioterapeut med erfaring fra arbeid med ungdom med hjernerystelse.

M&C-C er en gruppebasert psykoedukativ støttegruppe designet for omsorgspersoner som har et barn som opplever PPCS. Den er designet for å gi utdanning sentrert rundt talsmannsferdigheter, familiært og barns velvære og foreldrestøtte. M&C-C vil bli levert av en klinisk nevropsykolog og sosialarbeider med erfaring fra arbeid med ungdom med hjernerystelse.

M&C-Y & M&C-C-intervensjonen vil begge pågå i seks uker i en av tre tilstander ((1) direkte behandling; (2) virtuell behandling; (3) ventelistekontroll). Behandlingsøktene går en gang i uken og varer omtrent en time. Deltakerne skal gi elektronisk samtykke og fullføre pre-intervensjonen (baseline/uke 1) en uke før intervensjonen starter. Datainnsamling vil også skje etter intervensjon (uke 8) og ved 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Ungdom:

  • Mellom 8-21 år med kapasitet til å gi samtykke/samtykke.
  • Diagnostisert med hjernerystelse av en lege eller sykepleier og opplever hjernerystelsessymptomer i ≥ 4 uker etter hjernerystelse.
  • Villig til å delta i ukentlige økter
  • Ha tilgang til pålitelig internettforbindelse.

Inkluderingskriterier Omsorgspersoner:

  • Omsorgsperson til ungdom som opplever PPCS
  • Flytende engelsk
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Ha tilgang til en pålitelig internettforbindelse.

Ekskluderingskriterier Ungdom:

  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD), en fysisk funksjonshemming (som krever mobilitetsutstyr) og/eller intellektuelle funksjonshemminger.
  • Diagnostisert med en funksjonell nevrologisk lidelse (f. konverteringsforstyrrelse, somatisering, personlighetsforstyrrelse) eller en akutt psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, suicidalitet eller nylig sykehusinnleggelse for en annen psykiatrisk tilstand).

Ekskluderingskriterier Omsorgspersoner:

• Diagnostisert med en akutt psykiatrisk tilstand som resulterte i en nylig sykehusinnleggelse (f.eks. schizofreni, suicidalitet, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Move&Connect-Youth
  • Økter kjøres ukentlig ved Bloorview Research Institute av en registrert fysioterapeut og ergoterapeut i en time. Deltakerne skal gi elektronisk samtykke og gjennomføre pre-intervensjonstiltakene en uke før intervensjonen starter. Datainnsamling vil også skje i uke 8 (etter intervensjon) og ved 3 måneders oppfølging.
  • Ukentlige økter vil inkludere en aktiv rehabiliteringskomponent inkludert øvelser med fokus på kardiovaskulær kondisjon, balanse, koordinasjon og styrke.
  • Ukentlige økter vil også inkludere en pedagogisk komponent gjennom fokuserte diskusjoner om emner inkludert hodepinehåndtering, stressmestringsevner, tretthetsmestring, talsmannsferdigheter og målsetting.
  • Datainnsamlingsøkter vil inkludere en serie spørreskjemaer og undersøkelser for å innhente samtykke, demografisk informasjon og vurdere endringer i hjernerystelsessymptomer, selveffektivitet, livskvalitet, psykisk helse og sosial støtte før post.
Ukentlige treningskretser med fokus på styrke, balanse, kardiovaskulær kondisjon og koordinasjon
Målsetting fokuserte på håndtering av vedvarende symptomer etter hjernerystelse, trening og engasjement i daglige aktiviteter
Målrettede pedagogiske økter med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikasjonene av vedvarende symptomer etter hjernerystelse.
Eksperimentell: Move&Connect-Youth-Virtual
  • Økter kjøres ukentlig via Zoom videokonferanse av en registrert fysioterapeut og ergoterapeut i en time. Deltakerne skal gi elektronisk samtykke og gjennomføre pre-intervensjonstiltakene en uke før intervensjonen starter. Datainnsamling vil også skje i uke 8 (etter intervensjon) og ved 3 måneders oppfølging.
  • Ukentlige økter som finner sted over Zoom vil inkludere en aktiv rehabiliteringskomponent inkludert øvelser fokusert på kardiovaskulær kondisjon, balanse, koordinasjon og styrke.
  • Ukentlige økter vil også inkludere en pedagogisk komponent gjennom fokuserte diskusjoner om emner inkludert hodepinehåndtering, stressmestringsevner, humørmestringsevner, tretthetsmestring, talsmannsferdigheter og målsetting.
  • Datainnsamlingsøkter vil inkludere en serie spørreskjemaer og undersøkelser for å innhente samtykke, demografisk informasjon og vurdere endringer i hjernerystelsessymptomer, selveffektivitet, livskvalitet, psykisk helse og sosial støtte før post.
Ukentlige treningskretser med fokus på styrke, balanse, kardiovaskulær kondisjon og koordinasjon
Målsetting fokuserte på håndtering av vedvarende symptomer etter hjernerystelse, trening og engasjement i daglige aktiviteter
Målrettede pedagogiske økter med fokus på de fysiske, kognitive og psykologiske implikasjonene av vedvarende symptomer etter hjernerystelse.
Annen: Move&Connect-Ungdoms ventelistekontroll

Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra ventelisten for Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic ved Holland Bloorview, i tillegg til samarbeidende medisinske kontorer og organisasjoner.

For kontrollgruppen vil forskningsassistenten planlegge deltakernes første økt for å innhente samtykke og gi ungdom/omsorgspersoner uke 1 spørreskjemaer. På dette tidspunktet vil deltakerne kunne stille spørsmål knyttet til studien. Etter åtte uker vil kontrollgruppen bli bedt om å fullføre posttiltakene for å etterligne lengden på intervensjonen. Kontrollgruppen vil da få mulighet til å melde seg inn i en av intervensjonsarmene til Move&Connect-studien. De vil da følge de samme godkjente prosedyrene for intervensjonsbehandlingsgruppen. Ungdom og deres omsorgspersoner vil kunne delta som ventelistekontroller uten å fullføre intervensjonen, hvis de ønsker det.

Undersøkelser fullført i uke 1 og 8 for en undergruppe av deltakere som ikke er involvert i studieintervensjonen for å speile studiens tidslinje og tjene som kontrolldata for utfallsmål vurdert under eksperimentell intervensjon
Eksperimentell: Move&Connect-Caregiver
  • Behandlingsøktene går en gang i uken på Bloorview Research Institute og varer omtrent en time. Deltakerne skal gi elektronisk samtykke og gjennomføre pre-intervensjonstiltakene en uke før intervensjonen starter. Datainnsamling vil også skje i uke 8 (etter intervensjon) og ved 3 måneders oppfølging.
  • Omsorgspersoner vil delta i en gruppebasert psykoedukativ støttegruppe med økter som består av fokuserte diskusjoner om temaer, inkludert: ringvirkningen, skoleforsvar, barns trivsel, familiefunksjon, foreldreskap og stress og daglige utfordringer. Sesjonene vil bli ledet av en klinisk nevropsykolog og sosionom.
  • Datainnsamlingsøkter vil inkludere en serie spørreskjemaer og undersøkelser for å innhente samtykke, demografisk informasjon og vurdere endringer i ungdommens hjernerystelsessymptomer og mental helse, samt foreldres selveffektivitet, livskvalitet, mental helse og sosial. Brukerstøtte.
Psykoedukative økter fokuserte på sosial støtte, i tillegg til å ta opp implikasjonene av å ta vare på ungdommer som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse
Eksperimentell: Move&Connect-Caregiver-Virtual
  • Behandlingsøktene går en gang i uken ved bruk av Zoom-videokonferanse og varer omtrent en time. Deltakerne skal gi elektronisk samtykke og gjennomføre pre-intervensjonstiltakene en uke før intervensjonen starter. Datainnsamling vil også skje i uke 8 (etter intervensjon) og ved 3 måneders oppfølging.
  • Omsorgspersoner vil delta i en gruppebasert psykoedukativ støttegruppe med økter som består av fokuserte diskusjoner om temaer, inkludert: ringvirkningen, skoleforsvar, barns trivsel, familiefunksjon, foreldreskap og stress og daglige utfordringer. Sesjonene vil bli ledet av en klinisk nevropsykolog og sosionom.
  • Datainnsamlingsøkter vil inkludere en serie spørreskjemaer og undersøkelser for å innhente samtykke, demografisk informasjon og vurdere endringer i ungdommens hjernerystelsessymptomer og mental helse, samt foreldres selveffektivitet, livskvalitet, mental helse og sosial. Brukerstøtte.
Psykoedukative økter fokuserte på sosial støtte, i tillegg til å ta opp implikasjonene av å ta vare på ungdommer som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse
Annen: Move&Connect-Caregiver Ventelistekontroll

Kontrollgruppen vil bli rekruttert fra ventelisten for Persistent Concussion Clinic og Early Care Concussion Clinic ved Holland Bloorview, i tillegg til samarbeidende medisinske kontorer og organisasjoner.

For kontrollgruppen vil forskningsassistenten planlegge deltakernes første økt for å innhente samtykke og gi ungdom/omsorgspersoner uke 1 spørreskjemaer. På dette tidspunktet vil deltakerne kunne stille spørsmål knyttet til studien. Etter åtte uker vil kontrollgruppen bli bedt om å fullføre posttiltakene for å etterligne lengden på intervensjonen. Kontrollgruppen vil da få mulighet til å melde seg inn i en av intervensjonsarmene til Move&Connect-studien. De vil da følge de samme godkjente prosedyrene for intervensjonsbehandlingsgruppen. Ungdom og deres omsorgspersoner vil kunne delta som ventelistekontroller uten å fullføre intervensjonen, hvis de ønsker det.

Undersøkelser fullført i uke 1 og 8 for en undergruppe av deltakere som ikke er involvert i studieintervensjonen for å speile studiens tidslinje og tjene som kontrolldata for utfallsmål vurdert under eksperimentell intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure ved 8 uker og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen (tilfredshet i egenomsorg, produktivitet og fritid). Den hjelper terapeuter med å bruke en klientsentrert tilnærming til tjenestelevering ved å angi familiens prioriteringer.
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline helse- og atferdsinventar ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Et 20-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på hjernerystelsessymptomer i kognitive, emosjonelle og somatiske domener. Spørsmål skåres på en skala fra 0-3 med høyere skåre som indikerer høyere symptomfrekvens.
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline Family Assessment Device-Generell funksjon ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Et 12-elements mål på familiens funksjon. Hvert element er et utsagn om en familie, og deltakerne vurderer hvor godt det beskriver deres egen familie. Hvert element scores basert på graden av enighet med hvert utsagn med fire alternativer fra helt enig til svært uenig
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Bank v1.0- Depresjon ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Et 28-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på negativt humør, sosial kognisjon og redusert positiv affekt og engasjement. Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av depressive symptomer
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Bank v1.0- Angst ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging
Et 29-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på følelser av frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse. Hvert element skåres på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av symptomer på angst
Baseline, 8 uker, 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semi-strukturert Exit Intervju
Tidsramme: Uke 8
For å vurdere opplevde endringer i vedvarende hjernerystelsessymptomer, utdanning og sosial støtte en deltaker kanskje/kanskje ikke har opplevd under intervensjonen og for å samle tilbakemeldinger om strukturen og leveringen av intervensjonen
Uke 8
Endring fra baseline spørreskjema om kort sykdomsoppfatning ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging

Et 8-elements spørreskjema for å vurdere kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.

Hvert element representerer ett domene for sykdomsoppfatning, og hvert element er skåret på en skala fra 1-10. Elementene 3, 4 og 7 er omvendt poengsum og alle poengsummene legges sammen med en høyere poengsum som indikerer et mer truende syn på sykdom

baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatric Bank v2.0- Depresjon etter 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på negativt humør, sosial kognisjon og redusert positiv affekt og engasjement. Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av depressive symptomer
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatric Bank v2.0- Angst ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Et 15-elements selvrapporteringsskjema som fokuserer på følelser av frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse. Hvert element skåres på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av symptomer på angst
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Pediatric Bank v2.0 Fatigue Kort skjema 10a ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Vurderer en rekke symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse. Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt hyppighet av symptomer på tretthet
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline sjekkliste for sunn livsstil og atferd ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Et selvrapporteringsskjema for en persons fysiske aktivitet og søvnatferd.
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Progressive aktiviteter med kontrollert anstrengelse - selveffektivitet ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Et 17-elements mål som vurderer barns oppfatning av selveffektivitet for en aktiv tilnærming til pediatrisk hjernerystelse. Hvert element scores på en skala fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer større oppfattet selveffektivitet.
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline University of California, Los Angeles Loneliness Scale ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. hvert element scores på en skala fra 1 (aldri) til 4 (ofte). Elementene 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 er alle omvendt. Høyere totalskår indikerer økte følelser av ensomhet og sannsynlighet for mellommenneskelige problemer.
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Pediatrisk livskvalitetsindeks: Generisk kjerneskala ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
et 23-elements mål som vurderer kjernedimensjonene ved helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med høyere poengsum som representerer dårligere resultater i hvert domene.
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Foreldre Proxy Bank v2.0-Depressive Symptomer kort skjema 6a ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
En 6-elements proxy-rapport for foreldre som fokuserer på negativt humør, sosial kognisjon og redusert positiv påvirkning og engasjement hos barnet deres. Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av depressive symptomer rapportert hos barnet deres
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Endring fra baseline Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Parent Proxy Bank v2.0 - Anxiety short form 8a ved 8-ukers og 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
Et 8-elements proxy-rapportskjema for foreldre som fokuserer på følelser av frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse hos barnet deres. Hvert element er skåret på en skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer økt frekvens av symptomer på angst hos barnet deres
baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 8
For å samle inn generell tilbakemelding knyttet til strukturen og leveringen av Move&Connect-intervensjonen
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Studieleder: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere