Move&Connect: Программа для молодежи с сотрясением мозга и лиц, осуществляющих уход за ними.
2 октября 2025 г. обновлено: Shannon Scratch, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Move&Connect: целостная междисциплинарная программа ухода за молодежью, испытывающей стойкие симптомы после сотрясения мозга, и их опекунами
Move&Connect — это междисциплинарная групповая программа, разработанная совместно с молодежью и лицами, осуществляющими уход, которая обеспечивает обучение навыкам, поддержку психического здоровья и психообразование лиц, осуществляющих уход, и сочетает эти принципы с активной реабилитацией молодых людей с сотрясением мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы пилотировать вмешательство Move&Connect для изучения эффектов вмешательства как в группах Move&Connect для молодежи (M&C-Y), так и для лиц, осуществляющих уход (M&C-C), по сравнению с контрольным листом ожидания при проведении виртуально или лично.
M&C-Y — это программа групповых упражнений (активная реабилитация), предназначенная для молодых людей с устойчивыми симптомами сотрясения мозга (PPCS), чтобы они могли тренироваться, изучать новые навыки управления симптомами сотрясения мозга в повседневной жизни и встречаться с другими людьми с аналогичным опытом. Элементы программы включают в себя: постановку целей, ледоколы, программу круговых упражнений и психологическое просвещение о сотрясении мозга и симптомах. M&C-Y будет проводиться под наблюдением трудотерапевта и физиотерапевта с опытом работы с молодежью, перенесшей сотрясение мозга.
M&C-C — это групповая психообразовательная группа поддержки, предназначенная для опекунов, у которых есть ребенок, страдающий PPCS. Он предназначен для обеспечения образования, сосредоточенного на навыках защиты интересов, семейного и детского благополучия и поддержки родителей. M&C-C будет проводиться клиническим нейропсихологом и социальным работником, имеющим опыт работы с молодежью, перенесшей сотрясение мозга.
Вмешательства M&C-Y и M&C-C будут проводиться в течение шести недель в одном из трех условий ((1) прямое лечение; (2) виртуальное лечение; (3) контроль списка ожидания). Сеансы лечения проходят один раз в неделю и длятся около часа. Участники предоставят электронное согласие и выполнят предварительные меры (базовый уровень/неделя 1) за неделю до начала вмешательства. Сбор данных также будет происходить после вмешательства (8-я неделя) и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Молодежь:
- В возрасте от 8 до 21 года, способные дать согласие/согласие.
- Врач или практикующая медсестра поставили диагноз сотрясения мозга и испытывают симптомы сотрясения мозга в течение ≥ 4 недель после сотрясения мозга.
- Готов участвовать в еженедельных сессиях
- Иметь доступ к надежному интернет-соединению.
Критерии включения Воспитатели:
- Опекун для молодежи, страдающей PPCS
- Свободно владеющий английским
- Иметь возможность дать согласие
- Иметь доступ к надежному интернет-соединению.
Критерии исключения Молодежь:
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Невозможно дать информированное согласие.
- Диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС), физическая инвалидность (требующая устройства для передвижения) и/или умственная отсталость.
- Диагностировано функциональное неврологическое расстройство (например, конверсионное расстройство, соматизация, расстройство личности) или острое психическое заболевание (например, шизофрения, суицидальные наклонности или недавняя госпитализация по поводу другого психического заболевания).
Критерии исключения
• Диагноз острого психического расстройства, который привел к недавней госпитализации (например, шизофрения, суицидальные наклонности и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Move&Connect-Молодежь
|
Еженедельные комплексы упражнений с упором на силу, баланс, сердечно-сосудистую систему и координацию.
Постановка целей сосредоточена на лечении стойких симптомов после сотрясения мозга, физических упражнениях и вовлечении в повседневную деятельность.
Целевые образовательные занятия с акцентом на физические, когнитивные и психологические последствия стойких симптомов после сотрясения мозга.
|
|
Экспериментальный: Move&Connect-Youth-Virtual
|
Еженедельные комплексы упражнений с упором на силу, баланс, сердечно-сосудистую систему и координацию.
Постановка целей сосредоточена на лечении стойких симптомов после сотрясения мозга, физических упражнениях и вовлечении в повседневную деятельность.
Целевые образовательные занятия с акцентом на физические, когнитивные и психологические последствия стойких симптомов после сотрясения мозга.
|
|
Другой: Move&Connect-Молодежный список ожидания
Контрольная группа будет набрана из списка ожидания клиники стойкого сотрясения мозга и клиники раннего лечения сотрясения мозга в Holland Bloorview, а также из партнерских медицинских учреждений и организаций. Для контрольной группы ассистент-исследователь назначит участникам первую сессию для получения согласия и раздаст молодежи/опекунам анкеты первой недели. В это время участники смогут задать любые вопросы, связанные с исследованием. Через восемь недель контрольной группе будет предложено выполнить пост-меры, чтобы имитировать продолжительность вмешательства. Затем контрольной группе будет предоставлена возможность записаться в одну из интервенционных групп исследования Move&Connect. Затем они будут следовать тем же утвержденным процедурам для группы интервенционного лечения. Молодежь и лица, осуществляющие уход за ними, смогут участвовать в качестве контроля списка ожидания, не завершая вмешательство, если захотят. |
Опросы, завершенные на 1-й и 8-й неделе для подгруппы участников, которые не участвуют в исследуемом вмешательстве, чтобы отразить график исследования и служить в качестве контрольных данных для показателей результатов, оцениваемых во время экспериментального вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Move&Connect-Caregiver
|
Психообразовательные занятия были сосредоточены на социальной поддержке, а также на рассмотрении последствий ухода за молодыми людьми, испытывающими стойкие симптомы после сотрясения мозга.
|
|
Экспериментальный: Move&Connect-Caregiver-Виртуальный
|
Психообразовательные занятия были сосредоточены на социальной поддержке, а также на рассмотрении последствий ухода за молодыми людьми, испытывающими стойкие симптомы после сотрясения мозга.
|
|
Другой: Управление списком ожидания Move&Connect-Caregiver
Контрольная группа будет набрана из списка ожидания клиники стойкого сотрясения мозга и клиники раннего лечения сотрясения мозга в Holland Bloorview, а также из партнерских медицинских учреждений и организаций. Для контрольной группы ассистент-исследователь назначит участникам первую сессию для получения согласия и раздаст молодежи/опекунам анкеты первой недели. В это время участники смогут задать любые вопросы, связанные с исследованием. Через восемь недель контрольной группе будет предложено выполнить пост-меры, чтобы имитировать продолжительность вмешательства. Затем контрольной группе будет предоставлена возможность записаться в одну из интервенционных групп исследования Move&Connect. Затем они будут следовать тем же утвержденным процедурам для группы интервенционного лечения. Молодежь и лица, осуществляющие уход за ними, смогут участвовать в качестве контроля списка ожидания, не завершая вмешательство, если захотят. |
Опросы, завершенные на 1-й и 8-й неделе для подгруппы участников, которые не участвуют в исследуемом вмешательстве, чтобы отразить график исследования и служить в качестве контрольных данных для показателей результатов, оцениваемых во время экспериментального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным канадским показателем профессиональной эффективности через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Основанная на фактических данных мера результата, разработанная для того, чтобы зафиксировать самовосприятие клиентом результатов в повседневной жизни (удовлетворенность уходом за собой, продуктивность и досуг).
Он помогает терапевтам использовать клиентоцентрированный подход к оказанию услуг, указывая приоритеты семьи.
|
Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья и поведения через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Форма самоотчета из 20 пунктов, в которой основное внимание уделяется симптомам сотрясения мозга в когнитивной, эмоциональной и соматической областях.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов.
|
Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение общего функционирования устройства для оценки семьи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение функционирования семьи из 12 пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение о семье, и участники оценивают, насколько хорошо оно описывает их собственную семью.
Каждый пункт оценивается на основе уровня согласия с каждым утверждением с четырьмя вариантами от полностью согласен, чтобы полностью не согласен
|
Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами, банк версии 1.0 — депрессия через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Форма самоотчета из 28 пунктов, в которой основное внимание уделяется негативному настроению, социальному познанию и снижению положительного влияния и вовлеченности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, банк версии 1.0 — тревога через 8 недель и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Форма самоотчета из 29 пунктов, в которой основное внимание уделяется чувству страха, беспокойства, чрезмерного возбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 8 недель, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное выходное интервью
Временное ограничение: Неделя 8
|
Для оценки предполагаемых изменений в стойких симптомах сотрясения мозга, обучения и социальной поддержки, которые участник мог или не мог испытать во время вмешательства, а также для сбора отзывов о структуре и проведении вмешательства.
|
Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Краткий опросник восприятия болезни через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Опросник из 8 пунктов для оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни. Каждый пункт представляет одну область восприятия болезни, и каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10. Пункты 3, 4 и 7 оцениваются в обратном порядке, и все баллы суммируются вместе с более высоким баллом, указывающим на более угрожающее представление о болезни. |
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Педиатрический банк, версия 2.0 - Депрессия через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Форма самоотчета из 14 пунктов, в которой основное внимание уделяется негативному настроению, социальному познанию и снижению положительного влияния и вовлеченности.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Педиатрический банк, версия 2.0 — тревога через 8 недель и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Форма самоотчета из 15 пунктов, в которой основное внимание уделяется чувству страха, беспокойства, чрезмерного возбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Pediatric Bank v2.0 Усталость Краткая форма 10a через 8 недель и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Оценивает ряд симптомов, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов усталости.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение контрольного списка здорового образа жизни и поведения по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Анкета самоотчета о физической активности человека и поведении во сне.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Прогрессивные действия контролируемого напряжения — Самоэффективность через 8 недель и 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Измерение из 17 пунктов, которое оценивает восприятие детьми самоэффективности при активном подходе к восстановлению после сотрясения мозга у детей.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе через 8 недель и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Шкала из 20 пунктов, предназначенная для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда) до 4 (часто).
Пункты 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 оцениваются в обратном порядке.
Более высокие общие баллы указывают на повышенное чувство одиночества и вероятность межличностных проблем.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем педиатрического индекса качества жизни: общие базовые шкалы через 8 недель и 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
мера из 23 пунктов, которая оценивает основные параметры здоровья, определенные Всемирной организацией здравоохранения, включая физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), причем более высокие баллы представляют худшие результаты в каждой области.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами. Parent Proxy Bank v2.0 — Краткая форма симптомов депрессии 6a через 8 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Прокси-отчет для родителей из 6 пунктов, в котором основное внимание уделяется отрицательному настроению, социальному познанию и снижению положительного влияния и вовлеченности в их ребенка.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов депрессии у их ребенка.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами. Parent Proxy Bank v2.0 — краткая форма тревожности 8a через 8 недель и 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Форма родительского прокси-отчета из 8 пунктов, в которой основное внимание уделяется чувству страха, беспокойства, чрезмерного возбуждения и соматическим симптомам, связанным с возбуждением у их ребенка.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на повышенную частоту симптомов тревоги у их ребенка.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 3-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 8
|
Собрать общие отзывы, касающиеся структуры и проведения мероприятия Move&Connect.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Директор по исследованиям: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Поведение
- Сотрясение мозга
- Постконтузионный синдром
- Двигательная активность
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Организационные цели
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .