- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631301
Move&Connect: un programa para jóvenes con conmociones cerebrales y sus cuidadores.
Move&Connect: un programa interdisciplinario holístico de atención para jóvenes que experimentan síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito general de este proyecto es poner a prueba la intervención Move&Connect para examinar los efectos de la intervención de los brazos Move&Connect para jóvenes (M&C-Y) y cuidadores (M&C-C) en comparación con el control de la lista de espera cuando se realiza de forma virtual o en persona.
M&C-Y es un programa de ejercicio en grupo (rehabilitación activa) diseñado para jóvenes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (PPCS) para hacer ejercicio, aprender nuevas habilidades para controlar los síntomas de conmoción cerebral en la vida diaria y conocer a otras personas con experiencias similares. Los elementos del programa incluyen: Establecimiento de metas, actividades para romper el hielo, un programa de ejercicios de circuito y psicoeducación sobre la conmoción cerebral y los síntomas. M&C-Y será administrado/supervisado por un terapeuta ocupacional y un fisioterapeuta con experiencia trabajando con jóvenes con conmociones cerebrales.
M&C-C es un grupo de apoyo psicoeducativo basado en grupos diseñado para cuidadores que tienen un niño que experimenta PPCS. Está diseñado para brindar educación centrada en las habilidades de defensa, el bienestar familiar y del niño, y el apoyo a los padres. M&C-C será entregado por un neuropsicólogo clínico y un trabajador social con experiencia trabajando con jóvenes con conmociones cerebrales.
La intervención M&C-Y y M&C-C se ejecutará durante seis semanas en una de tres condiciones ((1) tratamiento directo; (2) tratamiento virtual; (3) control de lista de espera). Las sesiones de tratamiento se realizan una vez por semana y duran aproximadamente una hora. Los participantes proporcionarán su consentimiento electrónico y completarán las medidas previas a la intervención (línea de base/semana 1) una semana antes de que comience la intervención. La recopilación de datos también ocurrirá después de la intervención (semana 8) y a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew J Lovell, MSc
- Número de teléfono: 3261 416-425-6220
- Correo electrónico: alovell@hollandbloorview.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hiba Al-Hakeem, MA
- Número de teléfono: 3261 416-425-6220
- Correo electrónico: halhakeem@hollandbloorview.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Reclutamiento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Shannon E Scratch, PhD, C. Psych
- Número de teléfono: 3261 416-425-6220
- Correo electrónico: sscratch@hollandbloorview.ca
-
Contacto:
- Andrew J Lovell, MSc
- Número de teléfono: 3360 416-425-6220
- Correo electrónico: alovell@hollandbloorview.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión Jóvenes:
- Entre 8 y 21 años de edad con capacidad para prestar consentimiento/asentimiento.
- Diagnosticado con una conmoción cerebral por un médico o enfermera practicante y está experimentando síntomas de conmoción cerebral durante ≥ 4 semanas después de la conmoción cerebral.
- Dispuesto a participar en sesiones semanales.
- Tener acceso a una conexión a Internet confiable.
Criterios de inclusión Cuidadores:
- Cuidador de jóvenes que experimentan SPP
- Fluido en inglés
- Tener capacidad para consentir
- Tener acceso a una conexión a Internet confiable.
Criterios de exclusión Jóvenes:
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con trastorno del espectro autista (TEA), una discapacidad física (que requiere un dispositivo de movilidad) y/o discapacidad intelectual.
- Diagnosticado con un trastorno neurológico funcional (p. trastorno de conversión, somatización, trastorno de personalidad) o una afección psiquiátrica aguda (p. esquizofrenia, tendencias suicidas o un ingreso hospitalario reciente por otra afección psiquiátrica).
Criterios de exclusión Cuidadores:
• Diagnosticado con una condición psiquiátrica aguda que resultó en una hospitalización reciente (p. esquizofrenia, tendencias suicidas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Move&Connect-Juventud
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Circuitos de ejercicios semanales enfocados en la fuerza, el equilibrio, la aptitud cardiovascular y la coordinación
El establecimiento de objetivos se centró en el manejo de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, el ejercicio y la participación en las actividades diarias.
Sesiones educativas dirigidas con un enfoque en las implicaciones físicas, cognitivas y psicológicas de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.
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Experimental: Move&Connect-Youth-Virtual
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Circuitos de ejercicios semanales enfocados en la fuerza, el equilibrio, la aptitud cardiovascular y la coordinación
El establecimiento de objetivos se centró en el manejo de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, el ejercicio y la participación en las actividades diarias.
Sesiones educativas dirigidas con un enfoque en las implicaciones físicas, cognitivas y psicológicas de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.
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Otro: Move&Connect-Control de lista de espera de jóvenes
El grupo de control será reclutado de la lista de espera de la Clínica de conmociones cerebrales persistentes y la Clínica de conmociones cerebrales de atención temprana en Holland Bloorview, además de las oficinas y organizaciones médicas comunitarias asociadas. Para el grupo de control, el asistente de investigación programará la primera sesión de los participantes para obtener el consentimiento y proporcionar a los jóvenes/cuidadores los cuestionarios de la semana 1. En este momento, los participantes podrán hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio. Después de ocho semanas, se le pedirá al grupo de control que complete las medidas posteriores para imitar la duración de la intervención. Luego, el grupo de control tendrá la oportunidad de inscribirse en uno de los brazos de intervención del estudio Move&Connect. Luego seguirán los mismos procedimientos aprobados para el grupo de tratamiento de intervención. Los jóvenes y sus cuidadores podrán participar como controles en la lista de espera sin completar la intervención, si así lo desean. |
Encuestas completadas en la semana 1 y 8 para un subconjunto de participantes que no están involucrados en la intervención del estudio para reflejar el cronograma del estudio y servir como datos de control para las medidas de resultado evaluadas durante la intervención experimental
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Experimental: Move&Connect-Cuidador
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Sesiones psicoeducativas enfocadas en el apoyo social, además de abordar las implicaciones del cuidado de jóvenes que experimentan síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral.
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Experimental: Move&Connect-Cuidador-Virtual
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Sesiones psicoeducativas enfocadas en el apoyo social, además de abordar las implicaciones del cuidado de jóvenes que experimentan síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral.
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Otro: Move&Connect-Control de lista de espera de cuidadores
El grupo de control será reclutado de la lista de espera de la Clínica de conmociones cerebrales persistentes y la Clínica de conmociones cerebrales de atención temprana en Holland Bloorview, además de las oficinas y organizaciones médicas comunitarias asociadas. Para el grupo de control, el asistente de investigación programará la primera sesión de los participantes para obtener el consentimiento y proporcionar a los jóvenes/cuidadores los cuestionarios de la semana 1. En este momento, los participantes podrán hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio. Después de ocho semanas, se le pedirá al grupo de control que complete las medidas posteriores para imitar la duración de la intervención. Luego, el grupo de control tendrá la oportunidad de inscribirse en uno de los brazos de intervención del estudio Move&Connect. Luego seguirán los mismos procedimientos aprobados para el grupo de tratamiento de intervención. Los jóvenes y sus cuidadores podrán participar como controles en la lista de espera sin completar la intervención, si así lo desean. |
Encuestas completadas en la semana 1 y 8 para un subconjunto de participantes que no están involucrados en la intervención del estudio para reflejar el cronograma del estudio y servir como datos de control para las medidas de resultado evaluadas durante la intervención experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la medida de desempeño ocupacional canadiense de referencia a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño de un cliente en la vida cotidiana (satisfacción en el cuidado personal, productividad y ocio).
Ayuda a los terapeutas a utilizar un enfoque centrado en el cliente para la prestación de servicios al indicar las prioridades de la familia.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el Inventario de Salud y Comportamiento inicial a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, seguimiento de 3 meses
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Un formulario de autoinforme de 20 ítems que se enfoca en los síntomas de conmoción cerebral en los dominios cognitivo, emocional y somático.
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas.
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Línea de base, 8 semanas, seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio Dispositivo de evaluación familiar: funcionamiento general a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Una medida de 12 ítems del funcionamiento familiar.
Cada elemento es una declaración sobre una familia y los participantes califican qué tan bien describe a su propia familia.
Cada elemento se califica en función del nivel de acuerdo con cada afirmación con cuatro opciones, desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.0- Depresión a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
|
Un formulario de autoinforme de 28 elementos que se centra en el estado de ánimo negativo, la cognición social y la disminución del afecto y el compromiso positivos.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.0- Ansiedad a las 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Un formulario de autoinforme de 29 elementos que se centra en los sentimientos de miedo, ansiedad, hiperexcitación y síntomas somáticos relacionados con la excitación.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrevista de salida semiestructurada
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar los cambios percibidos en los síntomas persistentes de la conmoción cerebral, la educación y el apoyo social que un participante puede o no haber experimentado durante la intervención y recopilar comentarios sobre la estructura y la ejecución de la intervención.
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Semana 8
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Cambio desde el inicio Cuestionario breve de percepción de la enfermedad a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Un cuestionario de 8 ítems para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad. Cada elemento representa un dominio de la percepción de la enfermedad y cada elemento se califica en una escala del 1 al 10. Los ítems 3, 4 y 7 se califican de manera inversa y todos los puntajes se suman, y el puntaje más alto indica una visión más amenazante de la enfermedad. |
línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Pediatric Bank v2.0- Depresión a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Un formulario de autoinforme de 14 elementos que se centra en el estado de ánimo negativo, la cognición social y la disminución del afecto y el compromiso positivos.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
|
línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Pediatric Bank v2.0- Ansiedad a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Un formulario de autoinforme de 15 elementos que se centra en los sentimientos de miedo, ansiedad, hiperexcitación y síntomas somáticos relacionados con la excitación.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad.
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Pediatric Bank v2.0 Fatiga Formulario breve 10a a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Evalúa una variedad de síntomas, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de fatiga
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio con respecto a la lista de verificación de comportamientos y estilos de vida saludables a las 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Un cuestionario de autoinforme sobre la actividad física y los comportamientos del sueño de un individuo.
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio Actividades progresivas de esfuerzo controlado: autoeficacia a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Una medida de 17 ítems que evalúa las percepciones de los niños sobre la autoeficacia para un enfoque activo hacia la recuperación de la conmoción cerebral pediátrica.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
|
línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio de la Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Una escala de 20 elementos diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 4 (frecuentemente).
Los ítems 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19, 20 se califican al revés.
Las puntuaciones totales más altas indican sentimientos elevados de soledad y probabilidad de problemas interpersonales.
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el índice de calidad de vida pediátrica inicial: escalas básicas genéricas a las 8 semanas y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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una medida de 23 ítems que evalúa las dimensiones centrales de la salud según lo delineado por la Organización Mundial de la Salud, que incluye el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y el funcionamiento escolar.
Cada elemento se puntúa de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y las puntuaciones más altas representan peores resultados en cada dominio.
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Parent Proxy Bank v2.0: Síntomas depresivos, formato corto 6a a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Un informe de representación de padres de 6 elementos que se enfoca en el estado de ánimo negativo, la cognición social y la disminución del afecto positivo y la participación en su hijo.
Cada elemento se califica en una escala del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos informados en su hijo
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Parent Proxy Bank v2.0: formulario corto de ansiedad 8a a las 8 semanas y 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
|
Un formulario de informe de apoderado para padres de 8 elementos que se enfoca en los sentimientos de miedo, ansiedad, hiperexcitación y síntomas somáticos relacionados con la excitación en su hijo.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad en su hijo
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línea base, semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Para recopilar comentarios generales relacionados con la estructura y la ejecución de la intervención Move&Connect
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Scratch, PhD, C Psych, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Director de estudio: Andrea Hickling, MScOT, OT Reg. (Ont.), Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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