このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロンビア DAISe 実行可能性演習 (COFEE)

2024年3月11日 更新者:MIVI Neuroscience, Inc.

コロンビアにおける DAISe 血栓除去装置の実現可能性調査

この研究は、急性虚血性脳卒中に血栓を除去するためのDAISe血栓除去装置の初期の安全性と性能データを評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Antioquia
      • Itagüí、Antioquia、コロンビア
        • 募集
        • Angiosur - Unidad Vascular Integral
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Boris Pabon, MD
        • 副調査官:
          • Manuel Patino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 脳卒中前 (脳卒中発症の 24 時間前) の日常生活動作における独立した機能状態で、修正されたランキン スコア 0 ~ 2。
  • -研究登録時間が症状の発症から8時間未満の急性虚血性脳卒中の診断。
  • ベースライン NIHSS > 6 として定義された脳卒中の無効化。
  • 頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈、M1 の症候性大血管閉塞が確認されました。
  • -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像(MRI)による最近の/新鮮な出血の証拠。
  • 病歴、過去の画像検査または臨床的判断は、頭蓋内閉塞が慢性的であることを示唆しています。
  • 治験責任医師の臨床的判断に基づく神経障害の急速な改善。
  • 妊娠;女性が出産の可能性があり、尿または血清のベータHCG検査が陽性である場合。
  • -重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌。
  • 血管内治療が困難な血管内アクセス、大動脈弓の困難、または神経血管の重度のねじれ。
  • -治療のための頸動脈または標的動脈の解離の証拠。
  • -処置時にバルーン血管形成術またはステント留置術を必要とする頸動脈狭窄または閉塞の存在。
  • -腎不全(血清クレアチニンレベル≥3 mg / dLまたは透析中)。
  • -治療に抵抗する重度の持続性高血圧(SBP> 185 mmHgまたはDBP> 110 mmHg)。
  • -手順の時点で国際正規化比(INR)が3.0を超えるワルファリン抗凝固療法の使用、または既知の出血性または凝固障害。
  • 過去48時間以内の直接トロンビン阻害剤の使用; -部分トロンボプラスチン時間(PTT)> 手順前の通常の2.0倍。
  • 脳血管炎または活発な全身感染の証拠。
  • 大動脈解離の疑い、敗血症性塞栓症の疑い、または細菌性心内膜炎の疑い。
  • -複数の血管領域における両側の脳卒中または閉塞を示唆する臨床症状(例:両側の前方循環、または前方/後方循環)。
  • 重度または致命的な併存疾患により、改善やフォローアップが妨げられる、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大瀬
DAISe 血栓除去装置
DAISe 血栓除去装置の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建の成功率
時間枠:手順
DAISE 血栓除去装置による治療後の標的血管の mTICI (Modified TICI) 2b-3
手順
症候性頭蓋内出血率
時間枠:処置後24時間
処置後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する合併症の割合
時間枠:処置後90日まで
処置後90日まで
全頭蓋内出血の発生
時間枠:処置後24時間
処置後24時間
全死因死亡
時間枠:急性退院を通じて
急性退院を通じて
新しい血管領域への塞栓術
時間枠:手順
手順
DAISe による最初の試みの後、血行再建術に成功
時間枠:手順
mTICI (変更された TICI) 2b-3 デバイスでの最初のパスの後
手順
DAISe による最初の試みの後、血行再建術に成功
時間枠:手順
mTICI (変更された TICI) 2c-3 デバイスでの最初のパスの後
手順
手順の最後に成功した血行再建術
時間枠:手順
mTICI (変更された TICI) 手順の最後に 2b-3
手順
手順の最後に成功した血行再建術
時間枠:手順
手順の最後に mTICI (変更された TICI) 2c-3
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Boris Pabón, MD、Angiosur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月19日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大瀬の臨床試験

3
購読する