COlombia DAISe toteutettavuusharjoitus (COFEE)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: MIVI Neuroscience, Inc.
Toteutettavuustutkimus DAISe-trombektomialaitteesta Kolumbiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAISe-trombektomialaitteen alustavat turvallisuus- ja suorituskykytiedot veritulpan poistamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Itagüí, Antioquia, Kolumbia
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toiminnallinen tila päivittäisissä toimissa modifioidulla Rankin-pisteellä 0-2.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, kun tutkimukseen ilmoittautumisaika on < 8 tuntia oireiden alkamisesta.
- Aivohalvauksen esto, joka määritellään NIHSS:ksi > 6.
- Vahvistettu oireinen, kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon suuren suonen tukos, keskimmäinen aivovaltimo, M1.
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
- Nopeasti parantavat neurologiset puutteet tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä ja virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
- Vaikea endovaskulaarinen pääsy, vaikea aortan kaari tai vakava neurovaskulaarinen mutkaisuus, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa.
- Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten.
- Kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 3 mg/dl tai dialyysihoidossa).
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
- Varfariinin antikoagulaation käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus.
- suoran trombiini-inhibiittorin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä.
- Aivoverisuonitulehdus tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
- Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiseen useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
- Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAISe
DAISe Trombektomialaite
|
DAISe-trombektomialaitteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: Menettely
|
MTICI (modifioitu TICI) 2b-3 kohdesuoneen DAISe-trombektomialaitteella tehdyn hoidon jälkeen
|
Menettely
|
|
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Akuutin sairaalan kotiutuksen kautta
|
Akuutin sairaalan kotiutuksen kautta
|
|
|
Embolisaatio uudelle vaskulaariselle alueelle
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettely
|
|
|
Onnistunut revaskularisaatio ensimmäisen DAISe-yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Menettely
|
mTICI (muunnettu TICI) 2b-3 laitteen ensimmäisen ajon jälkeen
|
Menettely
|
|
Onnistunut revaskularisaatio ensimmäisen DAISe-yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Menettely
|
mTICI (muunnettu TICI) 2c-3 laitteen ensimmäisen ajon jälkeen
|
Menettely
|
|
Onnistunut revaskularisaatio toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Menettely
|
mTICI (muunnettu TICI) 2b-3 toimenpiteen lopussa
|
Menettely
|
|
Onnistunut revaskularisaatio toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Menettely
|
mTICI (modifioitu TICI) 2c-3 toimenpiteen lopussa
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Pabon, MD, Angiosur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .