Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COlombia DAISe toteutettavuusharjoitus (COFEE)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MIVI Neuroscience, Inc.

Toteutettavuustutkimus DAISe-trombektomialaitteesta Kolumbiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAISe-trombektomialaitteen alustavat turvallisuus- ja suorituskykytiedot veritulpan poistamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Itagüí, Antioquia, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Angiosur - Unidad Vascular Integral
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boris Pabon, MD
        • Alatutkija:
          • Manuel Patino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toiminnallinen tila päivittäisissä toimissa modifioidulla Rankin-pisteellä 0-2.
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, kun tutkimukseen ilmoittautumisaika on < 8 tuntia oireiden alkamisesta.
  • Aivohalvauksen esto, joka määritellään NIHSS:ksi > 6.
  • Vahvistettu oireinen, kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon suuren suonen tukos, keskimmäinen aivovaltimo, M1.
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
  • Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
  • Nopeasti parantavat neurologiset puutteet tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä ja virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
  • Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
  • Vaikea endovaskulaarinen pääsy, vaikea aortan kaari tai vakava neurovaskulaarinen mutkaisuus, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa.
  • Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten.
  • Kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 3 mg/dl tai dialyysihoidossa).
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
  • Varfariinin antikoagulaation käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus.
  • suoran trombiini-inhibiittorin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä.
  • Aivoverisuonitulehdus tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  • Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiseen useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
  • Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAISe
DAISe Trombektomialaite
Laite: DAISe
DAISe-trombektomialaitteen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: Menettely
MTICI (modifioitu TICI) 2b-3 kohdesuoneen DAISe-trombektomialaitteella tehdyn hoidon jälkeen
Menettely
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Akuutin sairaalan kotiutuksen kautta
Akuutin sairaalan kotiutuksen kautta
Embolisaatio uudelle vaskulaariselle alueelle
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Onnistunut revaskularisaatio ensimmäisen DAISe-yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Menettely
mTICI (muunnettu TICI) 2b-3 laitteen ensimmäisen ajon jälkeen
Menettely
Onnistunut revaskularisaatio ensimmäisen DAISe-yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: Menettely
mTICI (muunnettu TICI) 2c-3 laitteen ensimmäisen ajon jälkeen
Menettely
Onnistunut revaskularisaatio toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Menettely
mTICI (muunnettu TICI) 2b-3 toimenpiteen lopussa
Menettely
Onnistunut revaskularisaatio toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Menettely
mTICI (modifioitu TICI) 2c-3 toimenpiteen lopussa
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MIVI Neuroscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Pabón, MD, Angiosur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101929

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti iskeeminen

Kliiniset tutkimukset DAISe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa