- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631483
Ejercicio de Factibilidad DAISe de Colombia (COFEE)
11 de marzo de 2024 actualizado por: MIVI Neuroscience, Inc.
Estudio de factibilidad del dispositivo de trombectomía DAISe en Colombia
Este estudio tiene como objetivo evaluar los datos iniciales de seguridad y rendimiento del dispositivo de trombectomía DAISe para la extracción de trombos durante un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Pierzchalski
- Número de teléfono: 2623910954
- Correo electrónico: cpierzchalski@mivineuro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Valverde, MD
- Número de teléfono: 7863199950
- Correo electrónico: cvalverde@cosmosscientific.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Itagüí, Antioquia, Colombia
- Reclutamiento
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
-
Contacto:
- Carlos Valverde, MD
- Número de teléfono: +573008148383
- Correo electrónico: cvalverde@cosmosscientific.com
-
Investigador principal:
- Boris Pabon, MD
-
Sub-Investigador:
- Manuel Patino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Estado funcional independiente previo al ictus (24 horas antes del inicio del ictus) en las actividades de la vida diaria con una puntuación de Rankin modificada de 0-2.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con tiempo de inscripción en el estudio < 8 horas desde el inicio de los síntomas.
- Accidente cerebrovascular incapacitante definido como un NIHSS basal > 6.
- Oclusión sintomática confirmada de grandes vasos de la arteria carótida interna intracraneal, arteria cerebral media, M1.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia reciente/ reciente en la presentación.
- La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
- Déficits neurológicos que mejoran rápidamente según el juicio clínico del investigador.
- El embarazo; si una mujer está en edad fértil y la prueba de beta HCG en orina o suero es positiva.
- Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado.
- Acceso endovascular difícil, arco aórtico difícil o tortuosidad neurovascular severa que resultará en una incapacidad para administrar terapia endovascular.
- Evidencia de disección en la carótida o arteria objetivo para el tratamiento.
- Presencia de estenosis u oclusión de la arteria carótida que requiera angioplastia con balón o colocación de stent en el momento del procedimiento.
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≥ 3 mg/dL o en diálisis).
- Hipertensión severa y sostenida resistente al tratamiento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg).
- Uso de anticoagulación con warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR) >3.0 en el momento del procedimiento o cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
- Uso de un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 veces el normal antes del procedimiento.
- Vasculitis cerebral o evidencia de infección sistémica activa.
- Sospecha de disección aórtica, presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral u oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
- Una enfermedad comórbida grave o fatal que impedirá la mejoría o el seguimiento o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daise
Dispositivo de trombectomía DAISe
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Uso del dispositivo de trombectomía DAISe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización exitosa
Periodo de tiempo: Procedimiento
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mTICI (TICI modificado) 2b-3 del vaso tratado después del tratamiento con el dispositivo de trombectomía DAISe
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Procedimiento
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento
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Hasta 90 días después del procedimiento
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Ocurrencia de toda hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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24 horas después del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria aguda
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A través del alta hospitalaria aguda
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Embolización a un Nuevo Territorio Vascular
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Revascularización exitosa después del primer intento con DAISe
Periodo de tiempo: Procedimiento
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mTICI (TICI modificado) 2b-3 después de la primera pasada con el dispositivo
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Procedimiento
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Revascularización exitosa después del primer intento con DAISe
Periodo de tiempo: Procedimiento
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mTICI (TICI modificado) 2c-3 después de la primera pasada con el dispositivo
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Procedimiento
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Revascularización exitosa al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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mTICI (TICI modificado) 2b-3 al final del procedimiento
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Procedimiento
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Revascularización exitosa al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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mTICI (TICI modificado) 2c-3 al final del procedimiento
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Pabón, MD, Angiosur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .