COlombia DAISe Wykonalność Ćwiczenie (COFEE)
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MIVI Neuroscience, Inc.
Studium wykonalności urządzenia do trombektomii DAISe w Kolumbii
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia do trombektomii DAISe do usuwania skrzepliny podczas ostrego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Itagüí, Antioquia, Kolumbia
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przed udarem (24 godziny przed wystąpieniem udaru) niezależny status funkcjonalny w codziennych czynnościach ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2.
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z czasem włączenia do badania < 8 godzin od wystąpienia objawów.
- Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS > 6.
- Potwierdzona objawowa niedrożność dużego naczynia wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, M1.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzają niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
- Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
- Szybko poprawiające się deficyty neurologiczne w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
- Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i test beta HCG w moczu lub surowicy jest dodatni.
- Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
- Utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy, trudny łuk aorty lub ciężka krętość nerwowo-naczyniowa, która spowoduje niemożność zastosowania terapii wewnątrznaczyniowej.
- Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub tętnicy docelowej do leczenia.
- Obecność zwężenia lub niedrożności tętnicy szyjnej wymagającej angioplastyki balonowej lub stentowania w czasie zabiegu.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl lub podczas dializy).
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie oporne na leczenie (SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg).
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 3,0 w czasie zabiegu lub jakiekolwiek znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
- Stosowanie bezpośredniego inhibitora trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 2,0 razy większy od normy przed zabiegiem.
- Zapalenie naczyń mózgowych lub dowód czynnej infekcji ogólnoustrojowej.
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty, przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
- Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
- Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAI Se
Urządzenie do trombektomii DAISe
|
Korzystanie z urządzenia do trombektomii DAISe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Procedura
|
mTICI (zmodyfikowany TICI) 2b-3 naczynia docelowego po leczeniu urządzeniem do trombektomii DAISe
|
Procedura
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Przez 90 dni po zabiegu
|
Przez 90 dni po zabiegu
|
|
|
Występowanie wszystkich krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ostry wypis ze szpitala
|
Poprzez ostry wypis ze szpitala
|
|
|
Embolizacja do nowego terytorium naczyniowego
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
|
Udana rewaskularyzacja po pierwszej próbie z użyciem DAISe
Ramy czasowe: Procedura
|
mTICI (zmodyfikowany TICI) 2b-3 po pierwszym przejściu z urządzeniem
|
Procedura
|
|
Udana rewaskularyzacja po pierwszej próbie z użyciem DAISe
Ramy czasowe: Procedura
|
mTICI (zmodyfikowany TICI) 2c-3 po pierwszym przejściu z urządzeniem
|
Procedura
|
|
Skuteczna rewaskularyzacja pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
|
mTICI (zmodyfikowany TICI) 2b-3 na koniec zabiegu
|
Procedura
|
|
Skuteczna rewaskularyzacja pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
|
mTICI (zmodyfikowany TICI) 2c-3 na koniec zabiegu
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Pabon, MD, Angiosur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .