COlombia DAISe 타당성 연습 (COFEE)
2024년 8월 7일 업데이트: MIVI Neuroscience, Inc.
콜롬비아의 DAISe 혈전 절제술 장치에 대한 타당성 조사
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 동안 혈전 제거를 위한 DAISe Thrombectomy Device의 초기 안전성 및 성능 데이터를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
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Itagüí, Antioquia, 콜롬비아
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 뇌졸중 전(뇌졸중 발병 24시간 전) 수정된 Rankin 점수 0-2로 일상 생활 활동에서 독립적인 기능 상태.
- 연구 등록 시간이 증상 개시로부터 8시간 미만인 급성 허혈성 뇌졸중의 진단.
- 기준선 NIHSS > 6으로 정의된 장애 뇌졸중.
- 두개 내 경동맥, 중간 대뇌 동맥, M1의 증상이 있는 대혈관 폐쇄가 확인되었습니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 제시된 최근/신선 출혈의 증거.
- 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 암시합니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 신경학적 결손을 빠르게 개선합니다.
- 임신; 여성이 가임 가능성이 있고 소변 또는 혈청 베타 HCG 테스트가 양성인 경우.
- 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기.
- 어려운 혈관내 접근, 어려운 대동맥궁 또는 심각한 신경혈관 비틀림으로 인해 혈관내 요법을 시행할 수 없습니다.
- 치료를 위한 경동맥 또는 표적 동맥의 박리 증거.
- 시술 시 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입이 필요한 경동맥 협착 또는 폐색이 있는 경우.
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 3 mg/dL 또는 투석 중).
- 치료에 저항성이 있는 중증의 지속적인 고혈압(SBP >185mmHg 또는 DBP>110mmHg).
- 시술 시 INR(International Normalized Ratio) >3.0의 와파린 항응고제 사용 또는 알려진 출혈 또는 응고 결핍.
- 지난 48시간 이내에 직접 트롬빈 억제제 사용; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 시술 전 정상의 2.0배.
- 뇌혈관염 또는 활성 전신 감염의 증거.
- 대동맥 박리가 의심되거나 패혈성 색전이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.
- 양측 뇌졸중 또는 여러 혈관 영역의 폐색을 암시하는 임상 증상(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
- 호전이나 후속 조치를 방해하거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 것 같은 심각하거나 치명적인 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이세
DAISe 혈전 제거 장치
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DAISe 혈전 제거 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재관류율
기간: 절차
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DAISe Thrombectomy Device로 치료한 표적 혈관의 mTICI(수정된 TICI) 2b-3
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절차
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 합병증 비율
기간: 시술 후 90일 동안
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시술 후 90일 동안
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모든 두개내 출혈의 발생
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 급성 퇴원을 통해
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급성 퇴원을 통해
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새로운 혈관 영역으로의 색전술
기간: 절차
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절차
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DAISe로 첫 번째 시도 후 성공적인 혈관재생술
기간: 절차
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장치로 첫 번째 통과 후 mTICI(수정된 TICI) 2b-3
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절차
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DAISe로 첫 번째 시도 후 성공적인 혈관재생술
기간: 절차
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mTICI(수정된 TICI) 2c-3 장치로 첫 번째 통과 후
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절차
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시술 종료 시 성공적인 혈관재생술
기간: 절차
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절차 종료 시 mTICI(수정된 TICI) 2b-3
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절차
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시술 종료 시 성공적인 혈관재생술
기간: 절차
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절차 종료 시 mTICI(수정된 TICI) 2c-3
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris Pabon, MD, Angiosur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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