COlombia DAISe FEasibility Exercise (COFEE)
11. mars 2024 oppdatert av: MIVI Neuroscience, Inc.
En mulighetsstudie for DAISe trombektomianordning i Colombia
Denne studien skal vurdere innledende sikkerhets- og ytelsesdata for DAISe trombektomianordning for fjerning av trombe under et akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Pierzchalski
- Telefonnummer: 2623910954
- E-post: cpierzchalski@mivineuro.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Valverde, MD
- Telefonnummer: 7863199950
- E-post: cvalverde@cosmosscientific.com
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Itagüí, Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
-
Ta kontakt med:
- Carlos Valverde, MD
- Telefonnummer: +573008148383
- E-post: cvalverde@cosmosscientific.com
-
Hovedetterforsker:
- Boris Pabon, MD
-
Underetterforsker:
- Manuel Patino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Uavhengig funksjonsstatus før slag (24 timer før slagdebut) i dagliglivets aktiviteter med modifisert Rankin Score 0-2.
- Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med studieregistreringstid < 8 timer fra symptomdebut.
- Deaktiverende hjerneslag definert som en baseline NIHSS > 6.
- Bekreftet symptomatisk, stor karokklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, midtre cerebral arterie, M1.
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning ved presentasjon.
- Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
- Rask forbedring av nevrologiske mangler basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder og urin eller serum beta HCG-test er positiv.
- Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
- Vanskelig endovaskulær tilgang, vanskelig aortabue eller alvorlig nevrovaskulær kronglete som vil resultere i manglende evne til å gi endovaskulær terapi.
- Bevis på disseksjon i halspulsåren eller målarterien for behandling.
- Tilstedeværelse av en halsarteriestenose eller okklusjon som krever ballongangioplastikk eller stenting på tidspunktet for prosedyren.
- Nyresvikt (serumkreatininnivå ≥ 3 mg/dL eller ved dialyse).
- Alvorlig, vedvarende hypertensjon som er resistent mot behandling (SBP >185 mmHg eller DBP>110 mmHg).
- Bruk av warfarin-antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) >3,0 på tidspunktet for prosedyren eller enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
- Bruk av en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 ganger det normale før prosedyren.
- Cerebral vaskulitt eller tegn på aktiv systemisk infeksjon.
- Mistanke om aortadisseksjon, antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt.
- Kliniske symptomer som tyder på bilateralt slag eller okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
- En alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAISe
DAISe trombektomienhet
|
Bruk av DAISe trombektomienheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket revaskularisering
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
mTICI (modifisert TICI) 2b-3 av målkaret etterbehandling med DAISe trombektomianordning
|
Fremgangsmåte
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter prosedyren
|
Gjennom 90 dager etter prosedyren
|
|
|
Forekomst av all intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
24 timer etter prosedyren
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom akutt sykehusutskrivning
|
Gjennom akutt sykehusutskrivning
|
|
|
Embolisering til et nytt vaskulært territorium
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Fremgangsmåte
|
|
|
Vellykket revaskularisering etter første forsøk med DAISe
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
mTICI (modifisert TICI) 2b-3 etter første pass med enhet
|
Fremgangsmåte
|
|
Vellykket revaskularisering etter første forsøk med DAISe
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
mTICI (modifisert TICI) 2c-3 etter første pass med enhet
|
Fremgangsmåte
|
|
Vellykket revaskularisering ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
mTICI (modifisert TICI) 2b-3 ved slutten av prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
|
Vellykket revaskularisering ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
mTICI (modifisert TICI) 2c-3 ved slutten av prosedyren
|
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Pabón, MD, Angiosur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101929
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .