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COlombia DAISe Esercizio di fattibilità (COFEE)

7 agosto 2024 aggiornato da: MIVI Neuroscience, Inc.

Uno studio di fattibilità per il dispositivo per trombectomia DAISe in Colombia

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati iniziali sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo per trombectomia DAISe per la rimozione del trombo durante un ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Itagüí, Antioquia, Colombia
        • Angiosur - Unidad Vascular Integral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Stato funzionale indipendente pre-ictus (24 ore prima dell'inizio dell'ictus) nelle attività della vita quotidiana con punteggio Rankin modificato 0-2.
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto con tempo di iscrizione allo studio <8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Ictus invalidante definito come NIHSS basale > 6.
  • Occlusione sintomatica confermata dei grandi vasi dell'arteria carotide interna intracranica, arteria cerebrale media, M1.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragie recenti/fresche alla presentazione.
  • La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
  • Deficit neurologici in rapido miglioramento basati sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Gravidanza; se una donna è in età fertile e il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo.
  • Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato.
  • Accesso endovascolare difficile, arco aortico difficile o grave tortuosità neurovascolare che si tradurrà in un'incapacità di erogare la terapia endovascolare.
  • Evidenza di dissezione nella carotide o nell'arteria bersaglio per il trattamento.
  • Presenza di stenosi o occlusione dell'arteria carotidea che richieda angioplastica con palloncino o stent al momento della procedura.
  • Insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≥ 3 mg/dL o in dialisi).
  • Ipertensione grave e sostenuta resistente al trattamento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg).
  • Uso di warfarin anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0 al momento della procedura o qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
  • Uso di un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2,0 volte il normale prima della procedura.
  • Vasculite cerebrale o evidenza di infezione sistemica attiva.
  • Sospetto di dissezione aortica, presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.
  • Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
  • Una comorbidità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAISe
Dispositivo per trombectomia DAISe
Dispositivo: DAISe
Uso del dispositivo per trombectomia DAISe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: Procedura
mTICI (TICI modificato) 2b-3 del vaso bersaglio post-trattamento con il dispositivo per trombectomia DAISe
Procedura
Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni post-procedura
Attraverso 90 giorni post-procedura
Evento di tutte le emorragie intracraniche
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
24 ore dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera acuta
Attraverso la dimissione ospedaliera acuta
Embolizzazione in un nuovo territorio vascolare
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Rivascolarizzazione riuscita dopo il primo tentativo con DAISe
Lasso di tempo: Procedura
mTICI (TICI modificato) 2b-3 dopo il primo passaggio con dispositivo
Procedura
Rivascolarizzazione riuscita dopo il primo tentativo con DAISe
Lasso di tempo: Procedura
mTICI (TICI modificato) 2c-3 dopo il primo passaggio con dispositivo
Procedura
Rivascolarizzazione riuscita al termine della procedura
Lasso di tempo: Procedura
mTICI (TICI modificato) 2b-3 alla fine della procedura
Procedura
Rivascolarizzazione riuscita al termine della procedura
Lasso di tempo: Procedura
mTICI (TICI modificato) 2c-3 alla fine della procedura
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MIVI Neuroscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Pabon, MD, Angiosur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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