- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631483
Cvičení proveditelnosti COlumbia DAISe (COFEE)
11. března 2024 aktualizováno: MIVI Neuroscience, Inc.
Studie proveditelnosti pro zařízení pro trombektomii DAISe v Kolumbii
Tato studie má posoudit počáteční údaje o bezpečnosti a výkonu trombektomického zařízení DAISe pro odstranění trombu během akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Pierzchalski
- Telefonní číslo: 2623910954
- E-mail: cpierzchalski@mivineuro.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Valverde, MD
- Telefonní číslo: 7863199950
- E-mail: cvalverde@cosmosscientific.com
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Itagüí, Antioquia, Kolumbie
- Nábor
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
-
Kontakt:
- Carlos Valverde, MD
- Telefonní číslo: +573008148383
- E-mail: cvalverde@cosmosscientific.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris Pabon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Patino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou (24 hodin před nástupem cévní mozkové příhody) v činnostech každodenního života s upraveným Rankinovým skóre 0-2.
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s dobou zařazení do studie < 8 hodin od nástupu příznaků.
- Deaktivace zdvihu definovaného jako základní NIHSS > 6.
- Potvrzeno symptomatické, okluze velké cévy intrakraniální arteria carotis interna, arteria cerebri media, M1.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
- Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
- Rychlé zlepšení neurologických deficitů na základě klinického úsudku výzkumníka.
- Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku a test beta HCG v moči nebo séru je pozitivní.
- Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu.
- Obtížný endovaskulární přístup, obtížný oblouk aorty nebo závažná neurovaskulární tortuozita, která bude mít za následek nemožnost dodat endovaskulární terapii.
- Důkaz disekce v krční nebo cílové tepně pro léčbu.
- Přítomnost stenózy nebo okluze krční tepny vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu.
- Selhání ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 3 mg/dl nebo na dialýze).
- Těžká, setrvalá hypertenze rezistentní na léčbu (SBP >185 mmHg nebo DBP>110 mmHg).
- Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu.
- Použití přímého inhibitoru trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem.
- Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce.
- Podezření na disekci aorty, předpokládaný septický embolus nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
- Klinické příznaky naznačující bilaterální mrtvici nebo okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní oběh).
- Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli němuž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAISe
Trombektomické zařízení DAISe
|
Použití zařízení pro trombektomii DAISe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěšné revaskularizace
Časové okno: Postup
|
mTICI (modifikovaný TICI) 2b-3 cílové cévy po ošetření trombektomickým zařízením DAISe
|
Postup
|
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: Přes 90 dní po proceduře
|
Přes 90 dní po proceduře
|
|
Výskyt všech intrakraniálních krvácení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
24 hodin po zákroku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Prostřednictvím akutního propuštění z nemocnice
|
Prostřednictvím akutního propuštění z nemocnice
|
|
Embolizace do nového vaskulárního území
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
Úspěšná revaskularizace po prvním pokusu s DAISe
Časové okno: Postup
|
mTICI (modifikovaný TICI) 2b-3 po prvním průchodu zařízením
|
Postup
|
Úspěšná revaskularizace po prvním pokusu s DAISe
Časové okno: Postup
|
mTICI (modifikovaný TICI) 2c-3 po prvním průchodu zařízením
|
Postup
|
Úspěšná revaskularizace na konci procedury
Časové okno: Postup
|
mTICI (modifikovaný TICI) 2b-3 na konci postupu
|
Postup
|
Úspěšná revaskularizace na konci procedury
Časové okno: Postup
|
mTICI (modifikovaný TICI) 2c-3 na konci postupu
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Pabón, MD, Angiosur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .