Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení proveditelnosti COlumbia DAISe (COFEE)

11. března 2024 aktualizováno: MIVI Neuroscience, Inc.

Studie proveditelnosti pro zařízení pro trombektomii DAISe v Kolumbii

Tato studie má posoudit počáteční údaje o bezpečnosti a výkonu trombektomického zařízení DAISe pro odstranění trombu během akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antioquia
      • Itagüí, Antioquia, Kolumbie
        • Nábor
        • Angiosur - Unidad Vascular Integral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Pabon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Patino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Nezávislý funkční stav před mozkovou příhodou (24 hodin před nástupem cévní mozkové příhody) v činnostech každodenního života s upraveným Rankinovým skóre 0-2.
  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s dobou zařazení do studie < 8 hodin od nástupu příznaků.
  • Deaktivace zdvihu definovaného jako základní NIHSS > 6.
  • Potvrzeno symptomatické, okluze velké cévy intrakraniální arteria carotis interna, arteria cerebri media, M1.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
  • Rychlé zlepšení neurologických deficitů na základě klinického úsudku výzkumníka.
  • Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku a test beta HCG v moči nebo séru je pozitivní.
  • Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu.
  • Obtížný endovaskulární přístup, obtížný oblouk aorty nebo závažná neurovaskulární tortuozita, která bude mít za následek nemožnost dodat endovaskulární terapii.
  • Důkaz disekce v krční nebo cílové tepně pro léčbu.
  • Přítomnost stenózy nebo okluze krční tepny vyžadující balónkovou angioplastiku nebo stentování v době výkonu.
  • Selhání ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 3 mg/dl nebo na dialýze).
  • Těžká, setrvalá hypertenze rezistentní na léčbu (SBP >185 mmHg nebo DBP>110 mmHg).
  • Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 v době výkonu nebo při jakémkoli známém hemoragickém nebo koagulačním deficitu.
  • Použití přímého inhibitoru trombinu během posledních 48 hodin; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,0násobek normy před výkonem.
  • Mozková vaskulitida nebo důkaz aktivní systémové infekce.
  • Podezření na disekci aorty, předpokládaný septický embolus nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
  • Klinické příznaky naznačující bilaterální mrtvici nebo okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní oběh).
  • Závažné nebo smrtelné komorbidní onemocnění, které zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli němuž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAISe
Trombektomické zařízení DAISe
Použití zařízení pro trombektomii DAISe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné revaskularizace
Časové okno: Postup
mTICI (modifikovaný TICI) 2b-3 cílové cévy po ošetření trombektomickým zařízením DAISe
Postup
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: Přes 90 dní po proceduře
Přes 90 dní po proceduře
Výskyt všech intrakraniálních krvácení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
24 hodin po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Prostřednictvím akutního propuštění z nemocnice
Prostřednictvím akutního propuštění z nemocnice
Embolizace do nového vaskulárního území
Časové okno: Postup
Postup
Úspěšná revaskularizace po prvním pokusu s DAISe
Časové okno: Postup
mTICI (modifikovaný TICI) 2b-3 po prvním průchodu zařízením
Postup
Úspěšná revaskularizace po prvním pokusu s DAISe
Časové okno: Postup
mTICI (modifikovaný TICI) 2c-3 po prvním průchodu zařízením
Postup
Úspěšná revaskularizace na konci procedury
Časové okno: Postup
mTICI (modifikovaný TICI) 2b-3 na konci postupu
Postup
Úspěšná revaskularizace na konci procedury
Časové okno: Postup
mTICI (modifikovaný TICI) 2c-3 na konci postupu
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Pabón, MD, Angiosur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit