- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631483
Exercice de faisabilité DAISe COlombia (COFEE)
7 août 2024 mis à jour par: MIVI Neuroscience, Inc.
Une étude de faisabilité pour le dispositif de thrombectomie DAISe en Colombie
Cette étude vise à évaluer les données initiales de sécurité et de performance du dispositif de thrombectomie DAISe pour l'élimination du thrombus lors d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antioquia
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Itagüí, Antioquia, Colombie
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- État fonctionnel indépendant avant l'AVC (24 heures avant le début de l'AVC) dans les activités de la vie quotidienne avec le score de Rankin modifié de 0 à 2.
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu avec temps d'inscription à l'étude < 8 heures à compter de l'apparition des symptômes.
- AVC invalidant défini comme un NIHSS de base > 6.
- Symptôme confirmé, occlusion des gros vaisseaux de l'artère carotide interne intracrânienne, artère cérébrale moyenne, M1.
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie récente / fraîche lors de la présentation.
- Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique.
- Amélioration rapide des déficits neurologiques en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
- Grossesse; si une femme est en âge de procréer et que le test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif.
- Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé.
- Accès endovasculaire difficile, arc aortique difficile ou tortuosité neurovasculaire sévère qui entraînera une incapacité à administrer un traitement endovasculaire.
- Preuve de dissection dans la carotide ou l'artère cible pour le traitement.
- Présence d'une sténose ou d'une occlusion de l'artère carotide nécessitant une angioplastie par ballonnet ou un stenting au moment de la procédure.
- Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique ≥ 3 mg/dL ou sous dialyse).
- Hypertension sévère, soutenue et résistante au traitement (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
- Utilisation d'anticoagulation à la warfarine avec un rapport international normalisé (INR)> 3,0 au moment de la procédure ou tout déficit hémorragique ou de coagulation connu.
- Utilisation d'un inhibiteur direct de la thrombine dans les dernières 48 heures ; temps de thromboplastine partielle (PTT) > 2,0 fois la normale avant la procédure.
- Vascularite cérébrale ou signes d'infection systémique active.
- Suspicion de dissection aortique, embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
- Symptômes cliniques suggérant un accident vasculaire cérébral bilatéral ou des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation bilatérale antérieure ou circulation antérieure/postérieure).
- Une maladie comorbide grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration ou le suivi ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAISe
Dispositif de thrombectomie DAISe
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Utilisation du dispositif de thrombectomie DAISe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de revascularisation réussie
Délai: Procédure
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mTICI (modifié TICI) 2b-3 du vaisseau cible post-traitement avec le dispositif de thrombectomie DAISe
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Procédure
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Jusqu'à 90 jours après la procédure
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Présence de toutes les hémorragies intracrâniennes
Délai: 24 heures après la procédure
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24 heures après la procédure
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Grâce à la sortie aiguë de l'hôpital
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Grâce à la sortie aiguë de l'hôpital
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Embolisation vers un nouveau territoire vasculaire
Délai: Procédure
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Procédure
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Revascularisation réussie après la première tentative avec DAISe
Délai: Procédure
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mTICI (TICI modifié) 2b-3 après le premier passage avec l'appareil
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Procédure
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Revascularisation réussie après la première tentative avec DAISe
Délai: Procédure
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mTICI (TICI modifié) 2c-3 après le premier passage avec l'appareil
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Procédure
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Revascularisation réussie en fin d'intervention
Délai: Procédure
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mTICI (TICI modifié) 2b-3 en fin de procédure
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Procédure
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Revascularisation réussie en fin d'intervention
Délai: Procédure
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mTICI (TICI modifié) 2c-3 en fin de procédure
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Pabon, MD, Angiosur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .