此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

哥伦比亚 DAISe 可行性练习 (COFEE)

2024年3月11日 更新者:MIVI Neuroscience, Inc.

哥伦比亚 DAISe 取栓装置的可行性研究

本研究旨在评估 DAISe 取栓装置在急性缺血性中风期间去除血栓的初始安全性和性能数据。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Antioquia
      • Itagüí、Antioquia、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Angiosur - Unidad Vascular Integral
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Boris Pabon, MD
        • 副研究员:
          • Manuel Patino, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 中风前(中风发作前 24 小时)日常生活活动中的独立功能状态,改良 Rankin 评分为 0-2。
  • 急性缺血性中风的诊断,研究登记时间从症状发作起 < 8 小时。
  • 致残性中风定义为基线 NIHSS > 6。
  • 经证实有症状,颅内颈内动脉、大脑中动脉 M1 大血管闭塞。
  • 签署患者或法定代表的知情同意书。

排除标准:

  • 近期/新鲜出血的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据。
  • 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性。
  • 根据研究者的临床判断迅速改善神经功能缺损。
  • 怀孕;如果女性有生育能力并且尿液或血清 β HCG 检测呈阳性。
  • 严重造影剂过敏或对含碘造影剂绝对禁忌。
  • 困难的血管内通路、困难的主动脉弓或严重的神经血管迂曲将导致无法进行血管内治疗。
  • 用于治疗的颈动脉或目标动脉夹层的证据。
  • 存在颈动脉狭窄或闭塞,需要在手术时进行球囊血管成形术或支架置入术。
  • 肾功能衰竭(血清肌酐水平 ≥ 3 mg/dL 或透析)。
  • 对治疗有抵抗力的严重、持续性高血压(SBP >185 mmHg 或 DBP >110 mmHg)。
  • 在手术时使用国际标准化比值 (INR) >3.0 的华法林抗凝剂,或任何已知的出血或凝血缺陷。
  • 最近 48 小时内使用过直接凝血酶抑制剂;部分凝血活酶时间 (PTT) > 手术前正常值的 2.0 倍。
  • 脑血管炎或活动性全身感染的证据。
  • 怀疑主动脉夹层,推测脓毒性栓子或怀疑细菌性心内膜炎。
  • 提示双侧中风或多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)闭塞的临床症状。
  • 一种严重或致命的合并症,会阻止改善或后续行动,或者会使该程序不太可能使患者受益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戴色
DAISe 取栓装置
使用 DAISe 取栓装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血运重建成功率
大体时间:程序
mTICI(改良 TICI)2b-3 使用 DAISe 血栓切除术装置进行的靶血管后处理
程序
有症状的颅内出血发生率
大体时间:术后 24 小时
术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关并发症发生率
大体时间:术后 90 天
术后 90 天
所有颅内出血的发生
大体时间:术后 24 小时
术后 24 小时
全因死亡率
大体时间:通过急性出院
通过急性出院
栓塞到新的血管区域
大体时间:程序
程序
首次尝试 DAISe 后血运重建成功
大体时间:程序
mTICI(修改后的 TICI)2b-3 在第一次通过设备后
程序
首次尝试 DAISe 后血运重建成功
大体时间:程序
mTICI(修改后的 TICI)2c-3 在第一次通过设备后
程序
手术结束时成功的血运重建
大体时间:程序
mTICI(修改后的 TICI)2b-3 在程序结束时
程序
手术结束时成功的血运重建
大体时间:程序
mTICI(修改后的 TICI)2c-3 在程序结束时
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boris Pabón, MD、Angiosur

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月19日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

戴色的临床试验

3
订阅