COlombia DAISe FEasibility-øvelse (COFEE)
7. august 2024 opdateret af: MIVI Neuroscience, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse for DAISe-thrombectomy-enheden i Colombia
Denne undersøgelse skal vurdere indledende sikkerheds- og ydeevnedata for DAISe-thrombectomy Device til fjernelse af trombe under et akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Itagüí, Antioquia, Colombia
- Angiosur - Unidad Vascular Integral
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i dagligdags aktiviteter med modificeret Rankin Score 0-2.
- Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med studieindskrivningstid < 8 timer fra symptomdebut.
- Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 6.
- Bekræftet symptomatisk, stor karokklusion af den intrakranielle indre halspulsåre, midterste cerebral arterie, M1.
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
- Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
- Hurtigt forbedring af neurologiske mangler baseret på investigatorens kliniske vurdering.
- Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, og urin- eller serum beta-HCG-testen er positiv.
- Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
- Vanskelig endovaskulær adgang, vanskelig aortabue eller svær neurovaskulær snoning, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi.
- Bevis på dissektion i halspulsåren eller målpulsåren til behandling.
- Tilstedeværelse af en carotisarteriestenose eller okklusion, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren.
- Nyresvigt (serumkreatininniveau ≥ 3 mg/dL eller ved dialyse).
- Svær, vedvarende hypertension resistent over for behandling (SBP >185 mmHg eller DBP>110 mmHg).
- Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) >3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
- Brug af en direkte thrombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren.
- Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion.
- Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
- Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
- En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAISe
DAISe Trombectomy Device
|
Brug af DAISe trombektomienhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket revaskularisering
Tidsramme: Procedure
|
mTICI (modificeret TICI) 2b-3 af målkarret efterbehandling med DAISe trombektomianordning
|
Procedure
|
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 90 dage efter proceduren
|
Gennem 90 dage efter proceduren
|
|
|
Forekomst af al intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
24 timer efter proceduren
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem akut sygehusudskrivning
|
Gennem akut sygehusudskrivning
|
|
|
Embolisering til et nyt vaskulært territorium
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Vellykket revaskularisering efter første forsøg med DAISe
Tidsramme: Procedure
|
mTICI (modificeret TICI) 2b-3 efter første gennemløb med enhed
|
Procedure
|
|
Vellykket revaskularisering efter første forsøg med DAISe
Tidsramme: Procedure
|
mTICI (modificeret TICI) 2c-3 efter første gennemløb med enhed
|
Procedure
|
|
Vellykket revaskularisering ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Procedure
|
mTICI (modificeret TICI) 2b-3 ved afslutningen af proceduren
|
Procedure
|
|
Vellykket revaskularisering ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Procedure
|
mTICI (modificeret TICI) 2c-3 ved afslutningen af proceduren
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Pabon, MD, Angiosur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101929
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .