新しい出血センサー カプセルを使用した上部消化管 (GI) 出血の検出 - 健康ボランティア研究
2022年11月21日 更新者：EnteraSense Limited
調査の目的は、水と混合した自己血を摂取した後、健康なボランティアで血液を検出する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
テスト手順を受けるために、合計 10 人の健康なボランティアが募集されました。 被験者は、100mL の水でピルセンス カプセルを摂取するように指示されました。 胃の中のカプセルの位置は、蛍光透視法によって確認されました。 その後、被験者は、25mL の水と 25mL の末梢静脈から採取した自分の血液を含む 2 つの混合物を連続して (5 分ごとに) 飲むように求められました。 PillSense の結果 (「血液が検出された」または「血液が検出されなかった」) は、カプセル摂取から 5 分後、および血液を含む両方の混合物の摂取から 5 分後に臨床報告書に記録されました。
被験体は、カプセル通過について追跡された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～60歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -緊急の内視鏡検査または手術が明らかに必要な循環または血行動態の不安定性（収縮期血圧100 /分）
- -消化管の既知の現在の狭窄
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器の存在
- カプセルサイズの錠剤を飲み込むのが困難または嚥下障害がある
- -アカラシアまたは既知の食道運動障害の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 重度の便秘歴（週1回以下）
- -現在妊娠中または授乳中、または調査中に妊娠する予定の健康なボランティア
- 参加を妨げるアクティブな心理的問題
- 胃石
- 重度の食道炎の病歴
- クローン病の病歴
- 憩室炎の病歴
- 腸閉塞の病歴
- 消化管腫瘍疾患の疑い
- 計画的なMRI検査（カプセルが排泄される前に必要なMRI）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルセンスシステム
すべての被験者は、PillSense カプセルを飲み込んだ後、水と混合した自己血を摂取して、PillSense システムが血液を正しく識別する能力を検証するよう求められました。
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このデバイスは、経口摂取される PillSense カプセルと、センサー データをリアルタイムで表示するためのワイヤレス ハンドヘルド PillSense レシーバーで構成されています。
カプセルには、生体内で血液を検出するための光学センサーが含まれています。
センサーカプセルは、上部消化管に急性出血が疑われる患者の診断に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液の不在を検出するデバイスの能力
時間枠：30分以内
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PillSense カプセルがカプセル摂取後に血液がないことを識別し、結果を PillSense レシーバーに送信できた被験者の数
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30分以内
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血液の存在を検出するデバイスの能力
時間枠：30分以内
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PillSense Capsule が自己血を含む混合物の摂取後に血液の存在を識別し、その結果を PillSense レシーバーに送信できた被験者の数
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30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセル摂取能力
時間枠：30分以内
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カプセルを摂取できた被験者数
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30分以内
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デバイス関連の有害事象の欠如
時間枠：4週間まで
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自然にカプセルを通過できた被験者の数。
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4週間まで
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デバイス関連の有害事象の欠如
時間枠：4週間まで
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デバイス関連の有害事象を示した被験者の数 (例:
カプセル貯留、誤嚥または腸閉塞）
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。