Ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon havaitseminen uudella verenvuotoanturikapselilla - Terveiden vapaaehtoisten tutkimus
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: EnteraSense Limited
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta havaita verta terveillä vapaaehtoisilla veteen sekoitettua autologista verta nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 10 tervettä vapaaehtoista rekrytoitiin testaukseen. Koehenkilöitä neuvottiin nielemään PillSense-kapseli 100 ml:n kanssa vettä. Kapselin sijainti mahalaukussa varmistettiin fluoroskopialla. Sitten koehenkilöitä pyydettiin juomaan peräkkäin (5 minuutin välein) 2 seosta, jotka sisälsivät 25 ml vettä ja 25 ml omaa verta, joka oli saatu ääreislaskimosta. PillSense-tulos ("veri havaittu" tai "veri ei havaittu") kirjattiin kliiniseen raporttilomakkeeseen 5 minuutin kuluttua kapselin nauttimisesta ja 5 minuutin kuluttua molempien verta sisältävien seosten nauttimisesta.
Koehenkilöitä seurattiin kapselin läpäisyn varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkierron tai hemodynaaminen epävakaus, jossa on selkeä tarve kiireelliseen endoskopiaan tai leikkaukseen (systolinen verenpaine 100/min)
- Tunnettu maha-suolikanavan ahtauma
- Tahdistimen tai muun implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo
- Dysfagia tai kapselin kokoisten pillereiden nielemisvaikeudet
- Akalasia tai tunnettu ruokatorven motiliteetti
- Gastropareesin historia
- Aiempi vakava ummetus (1 ulostus viikossa tai harvemmin)
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aktiiviset psykologiset ongelmat estävät osallistumisen
- Vatsa bezoaari
- Vaikea esofagiitti historia
- Crohnin taudin historia
- Divertikuliitin historia
- Suolen tukkeutumisen historia
- Epäilty maha-suolikanavan kasvainsairaus
- Suunniteltu MRI-tutkimus (MRI tarvitaan ennen kuin kapseli erittyy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillSense järjestelmä
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin nielemään PillSense-kapseli, minkä jälkeen nielemään autologista verta veteen sekoitettuna, jotta voidaan varmistaa PillSense-järjestelmän kyky tunnistaa verta oikein.
|
Laite koostuu suun kautta nautittavasta PillSense-kapselista ja langattomasta kädessä pidettävästä PillSense-vastaanottimesta anturitietojen reaaliaikaiseen näyttöön.
Kapseli sisältää optisen anturin veren havaitsemiseen in vivo.
Anturikapselia käytetään diagnosointiin potilailla, joilla epäillään akuuttia verenvuotoa ylemmän maha-suolikanavan alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kyky havaita veren puuttuminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joissa PillSense-kapseli pystyi tunnistamaan veren puuttumisen kapselin nauttimisen jälkeen ja lähettämään tulokset PillSense-vastaanottimeen
|
30 minuutin sisällä
|
|
Laitteen kyky havaita veren läsnäolo
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla PillSense Capsule pystyi tunnistamaan veren esiintymisen autologista verta sisältävän seoksen nauttimisen jälkeen ja lähettämään tulokset PillSense-vastaanottimeen
|
30 minuutin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky niellä kapseli
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyivät nielemään kapselin
|
30 minuutin sisällä
|
|
Laitteeseen liittyvän haittatapahtuman puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyivät luonnollisesti läpäisemään kapselin.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Laitteeseen liittyvän haittatapahtuman puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka esittivät laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia (esim.
kapselin retentio, aspiraatio tai suolitukos)
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .