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Rilevamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) mediante una nuova capsula del sensore di sanguinamento - Studio di volontari sani

21 novembre 2022 aggiornato da: EnteraSense Limited
L'obiettivo dell'indagine è valutare la fattibilità del rilevamento del sangue in volontari sani dopo l'ingestione di sangue autologo mescolato con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 10 volontari sani sono stati reclutati per sottoporsi a una procedura di test. Ai soggetti è stato chiesto di ingerire la capsula PillSense con 100 ml di acqua. La posizione della capsula nello stomaco è stata verificata mediante fluoroscopia. Ai soggetti è stato quindi chiesto di bere in sequenza (ogni 5 minuti) 2 miscele contenenti 25 ml di acqua e 25 ml del proprio sangue ottenuto da una vena periferica. Il risultato PillSense ("sangue rilevato" o "sangue non rilevato") è stato registrato sul Clinical Report Form dopo 5 minuti dall'ingestione della capsula e dopo 5 minuti dall'ingestione di entrambe le miscele contenenti sangue.

I soggetti sono stati seguiti per il passaggio della capsula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 -60 anni
  2. Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità circolatoria o emodinamica con chiara necessità di endoscopia o chirurgia urgente (pressione arteriosa sistolica 100 / min)
  2. Stenosi attuale nota del tratto gastrointestinale
  3. Presenza di pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantabile
  4. Disfagia o difficoltà a deglutire pillole delle dimensioni della capsula
  5. Storia di acalasia o nota dismotilità esofagea
  6. Storia della gastroparesi
  7. Storia di stitichezza grave (1 movimento intestinale a settimana o meno)
  8. Volontari sani che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinta durante l'indagine
  9. Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione
  10. Bezoar dello stomaco
  11. Storia di grave esofagite
  12. Storia della malattia di Crohn
  13. Storia di diverticolite
  14. Storia di occlusione intestinale
  15. Sospetta malattia tumorale gastrointestinale
  16. Indagine MRI pianificata (MRI necessaria prima che la capsula venga espulsa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PillSense
A tutti i soggetti è stato chiesto di deglutire una capsula PillSense, seguita dall'ingestione di sangue autologo mescolato con acqua, per verificare la capacità del sistema PillSense di identificare correttamente il sangue.
Dispositivo: Sistema PillSense
Il dispositivo è composto da una capsula PillSense ingerita per via orale e da un ricevitore PillSense palmare wireless per la visualizzazione in tempo reale dei dati del sensore. La capsula contiene un sensore ottico per il rilevamento in vivo del sangue. La capsula sensore viene utilizzata per la diagnosi in pazienti con sospetta emorragia acuta nel tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del dispositivo di rilevare l'assenza di sangue
Lasso di tempo: entro 30 minuti
Numero di soggetti in cui la capsula PillSense è stata in grado di identificare l'assenza di sangue post ingestione della capsula e trasmettere i risultati al ricevitore PillSense
entro 30 minuti
Capacità del dispositivo di rilevare la presenza di sangue
Lasso di tempo: entro 30 minuti
Numero di soggetti in cui PillSense Capsule è stato in grado di rilevare la presenza di sangue post ingestione di una miscela contenente sangue autologo e trasmettere i risultati a PillSense Receiver
entro 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ingerire la capsula
Lasso di tempo: entro 30 minuti
Numero di soggetti che hanno potuto ingerire la capsula
entro 30 minuti
Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di soggetti che sono stati in grado di superare naturalmente la capsula.
fino a 4 settimane
Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di soggetti che hanno presentato eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. ritenzione della capsula, aspirazione o occlusione intestinale)
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EnteraSense Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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