Detectie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) met behulp van een nieuwe bloedingssensorcapsule - onderzoek naar gezonde vrijwilligers
21 november 2022 bijgewerkt door: EnteraSense Limited
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid van het opsporen van bloed bij gezonde vrijwilligers na inname van autoloog bloed vermengd met water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 10 gezonde vrijwilligers aangeworven om een testprocedure te ondergaan. De proefpersonen kregen de instructie om de PillSense-capsule in te nemen met 100 ml water. De positie van de capsule in de maag werd geverifieerd door middel van fluoroscopie. De proefpersonen werd vervolgens gevraagd om achtereenvolgens (elke 5 minuten) 2 mengsels te drinken die 25 ml water en 25 ml van hun eigen bloed uit een perifere ader bevatten. Het PillSense-resultaat ("bloed gedetecteerd" of "bloed niet gedetecteerd") werd geregistreerd op het klinisch rapportformulier 5 minuten na inname van de capsule en 5 minuten na inname van beide mengsels die bloed bevatten.
Onderwerpen werden gevolgd voor het passeren van capsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -60 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Circulatoire of hemodynamische instabiliteit met een duidelijke behoefte aan dringende endoscopie of operatie (systolische bloeddruk 100 / min)
- Bekende huidige stenose van het maagdarmkanaal
- Aanwezigheid van een pacemaker of ander implanteerbaar elektronisch apparaat
- Dysfagie of moeilijkheden bij het slikken van pillen ter grootte van de capsule
- Geschiedenis van achalasie of bekende slokdarmdysmotiliteit
- Geschiedenis van gastroparese
- Geschiedenis van ernstige constipatie (1 stoelgang per week of minder)
- Gezonde vrijwilligers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden
- Actieve psychologische problemen die deelname verhinderen
- Maag bezoar
- Geschiedenis van ernstige oesofagitis
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn
- Geschiedenis van diverticulitis
- Geschiedenis van darmobstructie
- Vermoedelijke gastro-intestinale tumorziekte
- Gepland MRI-onderzoek (MRI nodig voordat het kapsel wordt uitgescheiden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PillSense-systeem
Alle proefpersonen werd gevraagd een PillSense-capsule door te slikken, gevolgd door de inname van autoloog bloed vermengd met water, om te controleren of het PillSense-systeem bloed correct kan identificeren.
|
Het apparaat bestaat uit een oraal ingenomen PillSense-capsule en een draadloze handheld PillSense-ontvanger voor real-time weergave van sensorgegevens.
De capsule bevat een optische sensor voor in-vivo detectie van bloed.
De sensorcapsule wordt gebruikt voor diagnose bij patiënten met vermoedelijke acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat vermogen om de afwezigheid van bloed te detecteren
Tijdsspanne: binnen 30 minuten
|
Aantal proefpersonen waarbij de PillSense-capsule de afwezigheid van bloed na inname van de capsule kon vaststellen en de resultaten naar de PillSense-ontvanger kon sturen
|
binnen 30 minuten
|
|
Mogelijkheid van het apparaat om de aanwezigheid van bloed te detecteren
Tijdsspanne: binnen 30 minuten
|
Aantal proefpersonen waarbij de PillSense-capsule in staat was de aanwezigheid van bloed na inname van een mengsel met autoloog bloed te identificeren en de resultaten naar de PillSense-ontvanger te sturen
|
binnen 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om de capsule in te nemen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten
|
Aantal proefpersonen dat de capsule kon inslikken
|
binnen 30 minuten
|
|
Afwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aantal proefpersonen dat op natuurlijke wijze de capsule kon passeren.
|
tot 4 weken
|
|
Afwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aantal proefpersonen dat apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen vertoonde (bijv.
capsuleretentie, aspiratie of darmobstructie)
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .