Detección de hemorragia gastrointestinal (GI) superior mediante una nueva cápsula sensora de hemorragia: estudio de voluntarios sanos
21 de noviembre de 2022 actualizado por: EnteraSense Limited
El objetivo de la investigación es evaluar la viabilidad de la detección de sangre en voluntarios sanos tras la ingestión de sangre autóloga mezclada con agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutó un total de 10 voluntarios sanos para someterse a un procedimiento de prueba. Se indicó a los sujetos que ingerieran la cápsula PillSense con 100 ml de agua. La posición de la cápsula en el estómago se verificó por fluoroscopia. Luego se pidió a los sujetos que bebieran secuencialmente (cada 5 minutos) 2 mezclas que contenían 25 ml de agua y 25 ml de su propia sangre obtenida de una vena periférica. El resultado de PillSense ("sangre detectada" o "sangre no detectada") se registró en el formulario de informe clínico después de 5 minutos de la ingestión de la cápsula y después de 5 minutos de la ingestión de ambas mezclas que contenían sangre.
Los sujetos fueron seguidos por el paso de la cápsula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -60 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad circulatoria o hemodinámica con clara necesidad de endoscopia o cirugía urgente (presión arterial sistólica 100/min)
- Estenosis actual conocida del tracto GI
- Presencia de marcapasos u otro dispositivo electrónico implantable
- Disfagia o dificultad para tragar pastillas del tamaño de la cápsula
- Antecedentes de acalasia o dismotilidad esofágica conocida
- Historia de la gastroparesia
- Antecedentes de estreñimiento severo (1 evacuación por semana o menos)
- Voluntarias sanas que actualmente están embarazadas o amamantando, o tienen la intención de quedar embarazadas durante la investigación
- Problemas psicológicos activos que impiden la participación.
- bezoar estomacal
- Historia de esofagitis severa
- Historia de la enfermedad de Crohn
- Historia de diverticulitis
- Historia de obstrucción intestinal
- Sospecha de enfermedad tumoral gastrointestinal
- Investigación de MRI planificada (MRI necesaria antes de que se excrete la cápsula)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema PillSense®
Se pidió a todos los sujetos que tragaran una cápsula PillSense, seguida de la ingestión de sangre autóloga mezclada con agua, para verificar la capacidad del sistema PillSense para identificar correctamente la sangre.
|
El dispositivo está compuesto por una cápsula PillSense ingerida por vía oral y un receptor PillSense portátil inalámbrico para la visualización en tiempo real de los datos del sensor.
La cápsula contiene un sensor óptico para la detección de sangre in vivo.
La cápsula del sensor se utiliza para el diagnóstico en pacientes con sospecha de hemorragia aguda en el tracto gastrointestinal superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del dispositivo para detectar la ausencia de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de 30 minutos
|
Número de sujetos en los que la cápsula PillSense pudo identificar la ausencia de sangre después de la ingestión de la cápsula y transmitir los resultados al receptor PillSense
|
dentro de 30 minutos
|
|
Capacidad del dispositivo para detectar la presencia de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de 30 minutos
|
Número de sujetos en los que PillSense Capsule pudo identificar la presencia de sangre después de la ingestión de una mezcla que contenía sangre autóloga y transmitir los resultados al receptor PillSense
|
dentro de 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para ingerir la cápsula.
Periodo de tiempo: dentro de 30 minutos
|
Número de sujetos que pudieron ingerir la cápsula
|
dentro de 30 minutos
|
|
Ausencia de evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Número de sujetos que pudieron pasar naturalmente la cápsula.
|
hasta 4 semanas
|
|
Ausencia de evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Número de sujetos que presentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo (p.
retención de cápsula, aspiración u obstrucción intestinal)
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .