Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) pomocí nové kapsle se senzorem krvácení – studie zdravých dobrovolníků

21. listopadu 2022 aktualizováno: EnteraSense Limited
Cílem výzkumu je zhodnotit proveditelnost detekce krve u zdravých dobrovolníků po požití autologní krve smíchané s vodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno celkem 10 zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili testovací proceduru. Subjekty byly instruovány, aby požily kapsli PillSense se 100 ml vody. Poloha kapsle v žaludku byla ověřena skiaskopií. Subjekty byly poté požádány, aby postupně vypily (každých 5 minut) 2 směsi obsahující 25 ml vody a 25 ml vlastní krve získané z periferní žíly. Výsledek PillSense ("krev detekována" nebo "krev nebyla detekována") byl zaznamenán do formuláře klinické zprávy po 5 minutách od požití tobolky a po 5 minutách od požití obou směsí obsahujících krev.

Subjekty byly sledovány kvůli průchodu kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cirkulační nebo hemodynamická nestabilita s jasnou potřebou urgentní endoskopie nebo operace (systolický krevní tlak 100/min)
  2. Známá současná stenóza GI traktu
  3. Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovatelného elektronického zařízení
  4. Dysfagie nebo potíže s polykáním pilulek velikosti tobolky
  5. Anamnéza achalázie nebo známé dysmotility jícnu
  6. Historie gastroparézy
  7. Těžká zácpa v anamnéze (1 stolice týdně nebo méně)
  8. Zdravé dobrovolnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během vyšetřování
  9. Aktivní psychologické problémy bránící participaci
  10. Bezoár žaludku
  11. Těžká ezofagitida v anamnéze
  12. Historie Crohnovy choroby
  13. Historie divertikulitidy
  14. Historie střevní obstrukce
  15. Podezření na gastrointestinální nádorové onemocnění
  16. Plánované vyšetření MRI (MRI je nutné před vyloučením kapsle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém PillSense
Všechny subjekty byly požádány, aby spolkly kapsli PillSense a následně požily autologní krev smíchanou s vodou, aby se ověřila schopnost systému PillSense správně identifikovat krev.
Přístroj: Systém PillSense
Zařízení se skládá z perorálně požité kapsle PillSense a bezdrátového ručního přijímače PillSense pro zobrazení dat senzoru v reálném čase. Kapsle obsahuje optický senzor pro in vivo detekci krve. Senzorová kapsle se používá k diagnostice u pacientů s podezřením na akutní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost zařízení detekovat nepřítomnost krve
Časové okno: do 30 minut
Počet subjektů, u kterých byla kapsle PillSense schopna identifikovat nepřítomnost krve po požití kapsle a přenést výsledky do přijímače PillSense
do 30 minut
Schopnost zařízení detekovat přítomnost krve
Časové okno: do 30 minut
Počet subjektů, u kterých byla PillSense Capsule schopna identifikovat přítomnost krve po požití směsi obsahující autologní krev a přenést výsledky do přijímače PillSense
do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost spolknout kapsli
Časové okno: do 30 minut
Počet subjektů, které byly schopny spolknout kapsli
do 30 minut
Absence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: až 4 týdny
Počet subjektů, které byly schopny přirozeně projít kapslí.
až 4 týdny
Absence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: až 4 týdny
Počet subjektů, které vykazovaly nežádoucí příhody související se zařízením (např. retence kapsle, aspirace nebo obstrukce střev)
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EnteraSense Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Systém PillSense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit