Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af øvre gastrointestinal (GI) blødning ved hjælp af en ny blødningssensorkapsel - Sunde frivillige undersøgelse

21. november 2022 opdateret af: EnteraSense Limited
Formålet med undersøgelsen er at evaluere muligheden for at påvise blod hos raske frivillige efter indtagelse af autologt blod blandet med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 10 raske frivillige blev rekrutteret til at gennemgå en testprocedure. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage PillSense-kapslen med 100 ml vand. Kapslens position i maven blev verificeret ved fluoroskopi. Forsøgspersonerne blev derefter bedt om at drikke sekventielt (hvert 5. minut) 2 blandinger indeholdende 25 ml vand og 25 ml af deres eget blod opnået fra en perifer vene. PillSense-resultatet ("blod opdaget" eller "blod ikke detekteret") blev registreret på Clinical Report Form efter 5 minutter fra kapselindtagelse og efter 5 minutter fra indtagelse af begge blandinger indeholdende blod.

Forsøgspersonerne blev fulgt op for kapselpassering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirkulatorisk eller hæmodynamisk ustabilitet med et klart behov for akut endoskopi eller operation (systolisk blodtryk 100/min)
  2. Kendt nuværende stenose af mave-tarmkanalen
  3. Tilstedeværelse af pacemaker eller anden implanterbar elektronisk enhed
  4. Dysfagi eller besvær med at sluge piller på størrelse med kapslen
  5. Anamnese med akalasi eller kendt esophageal dysmotilitet
  6. Historie om gastroparese
  7. Anamnese med svær forstoppelse (1 afføring om ugen eller mindre)
  8. Raske frivillige, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  9. Aktive psykologiske problemer forhindrer deltagelse
  10. Mave bezoar
  11. Anamnese med svær esophagitis
  12. Historie om Crohns sygdom
  13. Historie om divertikulitis
  14. Historie om tarmobstruktion
  15. Mistænkt gastrointestinal tumorsygdom
  16. Planlagt MR-undersøgelse (MRI nødvendig før kapslen udskilles)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PillSense System
Alle forsøgspersoner blev bedt om at sluge en PillSense-kapsel efterfulgt af indtagelse af autologt blod blandet med vand for at verificere PillSense-systemets evne til at identificere blod korrekt.
Enhed: PillSense System
Enheden er sammensat af en oralt indtaget PillSense-kapsel og en trådløs håndholdt PillSense-modtager til realtidsvisning af sensordata. Kapslen indeholder en optisk sensor til in vivo-detektion af blod. Sensorkapslen bruges til diagnose hos patienter med mistanke om akut blødning i den øvre mave-tarmkanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens evne til at detektere fravær af blod
Tidsramme: inden for 30 minutter
Antal forsøgspersoner, hvor PillSense-kapsel var i stand til at identificere fraværet af blod efter kapselindtagelse og overføre resultaterne til PillSense-modtager
inden for 30 minutter
Enhedens evne til at detektere tilstedeværelsen af ​​blod
Tidsramme: inden for 30 minutter
Antal forsøgspersoner, hvor PillSense Capsule var i stand til at identificere tilstedeværelsen af ​​blod efter indtagelse af en blanding indeholdende autologt blod og overføre resultaterne til PillSense-modtageren
inden for 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at indtage kapslen
Tidsramme: inden for 30 minutter
Antal forsøgspersoner, der var i stand til at indtage kapslen
inden for 30 minutter
Fravær af enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: op til 4 uger
Antal forsøgspersoner, der var i stand til naturligt at passere kapslen.
op til 4 uger
Fravær af enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: op til 4 uger
Antallet af forsøgspersoner, der præsenterede enhedsrelaterede uønskede hændelser (f.eks. kapselretention, aspiration eller tarmobstruktion)
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EnteraSense Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med PillSense System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner