Wykrywanie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) za pomocą nowej kapsułki z czujnikiem krwawienia — badanie zdrowych ochotników
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: EnteraSense Limited
Celem badań jest ocena możliwości wykrycia krwi u zdrowych ochotników po spożyciu krwi autologicznej wymieszanej z wodą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 10 zdrowych ochotników zostało zrekrutowanych do poddania się procedurze testowej. Badanych poinstruowano, aby połknęli kapsułkę PillSense ze 100 ml wody. Położenie kapsułki w żołądku weryfikowano za pomocą fluoroskopii. Następnie poproszono badanych o wypicie kolejno (co 5 min) 2 mieszanin zawierających 25 ml wody i 25 ml własnej krwi pobranej z żyły obwodowej. Wynik PillSense („wykryto krew” lub „nie wykryto krwi”) zapisywano w formularzu raportu klinicznego po 5 minutach od przyjęcia kapsułki i po 5 minutach od przyjęcia obu mieszanin zawierających krew.
Pacjenci byli obserwowani pod kątem wydalania kapsułek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -60 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność krążenia lub hemodynamiczna z wyraźną potrzebą pilnej endoskopii lub operacji (ciśnienie skurczowe 100/min)
- Znane obecne zwężenie przewodu pokarmowego
- Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego
- Dysfagia lub trudności w połykaniu tabletek wielkości kapsułki
- Historia achalazji lub znana dysfunkcja przełyku
- Historia gastroparezy
- Historia ciężkich zaparć (1 wypróżnienie na tydzień lub mniej)
- Zdrowe ochotniczki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Aktywne problemy psychologiczne uniemożliwiające uczestnictwo
- Bezoar żołądkowy
- Historia ciężkiego zapalenia przełyku
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Historia zapalenia uchyłków
- Historia niedrożności jelit
- Podejrzenie choroby nowotworowej przewodu pokarmowego
- Planowane badanie MRI (MRI potrzebne przed wydaleniem kapsułki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System PillSense
Wszyscy badani zostali poproszeni o połknięcie kapsułki PillSense, a następnie spożycie autologicznej krwi zmieszanej z wodą, aby zweryfikować zdolność systemu PillSense do prawidłowej identyfikacji krwi.
|
Urządzenie składa się z przyjmowanej doustnie kapsułki PillSense i bezprzewodowego ręcznego odbiornika PillSense do wyświetlania danych z czujnika w czasie rzeczywistym.
Kapsułka zawiera czujnik optyczny do wykrywania krwi in vivo.
Kapsułka czujnika służy do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność urządzenia do wykrywania braku krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut
|
Liczba osób, u których kapsułka PillSense była w stanie wykryć brak krwi po spożyciu kapsułki i przesłać wyniki do odbiornika PillSense
|
w ciągu 30 minut
|
|
Zdolność urządzenia do wykrywania obecności krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut
|
Liczba badanych, u których PillSense Capsule był w stanie wykryć obecność krwi po spożyciu mieszanki zawierającej autologiczną krew i przesłać wyniki do odbiornika PillSense
|
w ciągu 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut
|
Liczba osób, które były w stanie połknąć kapsułkę
|
w ciągu 30 minut
|
|
Brak zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba osób, które były w stanie w naturalny sposób przekazać kapsułkę.
|
do 4 tygodni
|
|
Brak zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (np.
zatrzymanie kapsułki, aspiracja lub niedrożność jelit)
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .