Detecção de Sangramento Gastrointestinal Superior (GI) Usando uma Nova Cápsula Sensora de Sangramento - Estudo de Voluntários Saudáveis
21 de novembro de 2022 atualizado por: EnteraSense Limited
O objetivo da investigação é avaliar a viabilidade de detectar sangue em voluntários saudáveis após a ingestão de sangue autólogo misturado com água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 10 voluntários saudáveis foram recrutados para passar por um procedimento de teste. Os indivíduos foram instruídos a ingerir a cápsula PillSense com 100mL de água. A posição da cápsula no estômago foi verificada por fluoroscopia. Os indivíduos foram então solicitados a beber sequencialmente (a cada 5min) 2 misturas contendo 25mL de água e 25mL de seu próprio sangue obtido de uma veia periférica. O resultado do PillSense ("sangue detectado" ou "sangue não detectado") foi registrado no Formulário de Relatório Clínico após 5 minutos da ingestão da cápsula e após 5 minutos da ingestão de ambas as misturas contendo sangue.
Os indivíduos foram acompanhados quanto à passagem da cápsula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -60 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Instabilidade circulatória ou hemodinâmica com clara necessidade de endoscopia ou cirurgia urgente (pressão arterial sistólica 100/min)
- Estenose atual conhecida do trato GI
- Presença de marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantável
- Disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos do tamanho da cápsula
- História de acalasia ou dismotilidade esofágica conhecida
- História de gastroparesia
- História de constipação grave (1 evacuação por semana ou menos)
- Voluntárias saudáveis que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante a investigação
- Problemas psicológicos ativos que impedem a participação
- Bezoar estomacal
- História de esofagite grave
- História da doença de Crohn
- História de diverticulite
- Histórico de obstrução intestinal
- Suspeita de tumor gastrointestinal
- Investigação de ressonância magnética planejada (ressonância magnética necessária antes da cápsula ser excretada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PillSense
Todos os indivíduos foram solicitados a engolir uma cápsula PillSense, seguida da ingestão de sangue autólogo misturado com água, para verificar a capacidade do sistema PillSense em identificar corretamente o sangue.
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O dispositivo é composto por uma cápsula PillSense ingerida por via oral e um receptor PillSense portátil sem fio para exibição em tempo real dos dados do sensor.
A cápsula contém um sensor óptico para detecção in vivo de sangue.
A cápsula do sensor é usada para diagnóstico em pacientes com suspeita de sangramento agudo no trato gastrointestinal superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do dispositivo para detectar a ausência de sangue
Prazo: dentro de 30 minutos
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Número de indivíduos em que a cápsula PillSense foi capaz de identificar a ausência de sangue após a ingestão da cápsula e transmitir os resultados ao Receptor PillSense
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dentro de 30 minutos
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Capacidade do dispositivo para detectar a presença de sangue
Prazo: dentro de 30 minutos
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Número de indivíduos em que o PillSense Capsule foi capaz de identificar a presença de sangue após a ingestão de uma mistura contendo sangue autólogo e transmitir os resultados ao Receptor PillSense
|
dentro de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de ingerir a cápsula
Prazo: dentro de 30 minutos
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Número de indivíduos que conseguiram ingerir a cápsula
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dentro de 30 minutos
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Ausência de evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: até 4 semanas
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Número de indivíduos que conseguiram passar naturalmente pela cápsula.
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até 4 semanas
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Ausência de evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: até 4 semanas
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Número de indivíduos que apresentaram eventos adversos relacionados ao dispositivo (por exemplo,
retenção de cápsula, aspiração ou obstrução intestinal)
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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